Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální použití kyseliny tranexamové na granulující rány po Mohsově mikrografické chirurgii

9. října 2024 aktualizováno: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Randomizovaná studie o lokální aplikaci kyseliny tranexamové do lůžka rány pro hemostázu v prostředí granulujících ran po Mohsově mikrografické chirurgii

Krvácení po Mohsově mikrografické operaci rakoviny kůže je komplikace s nízkým rizikem, která se může vyskytnout. Tato studie si klade za cíl určit účinek léku, často používaného ke snížení krvácení, nazývaného kyselina tranexamová, když je aplikován lokálně na kožní ránu po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení hemostatického účinku gázy nasáklé TXA (intervence) oproti normální gáze nasáklé fyziologickým roztokem (kontrola) při aplikaci na granulační defekty v prostředí Mohsovy mikrografické chirurgie.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni do dvou ramen, jakmile budou zařazeni do studie v den jejich Mohsovy mikrografické operace (MMS).

Jedna paže bude sloužit jako kontrolní skupina a po dokončení MMS dostane normální telfa polštářky nasáklé fyziologickým roztokem do spodiny rány.

Druhá paže dostane TXA 25 mg/ml v objemu 1 ml/cm2 namočené telfa polštářky do lůžka rány po dokončení MMS.

V obou pažích budou mít telfa podložky standardní tlakový obvaz umístěný nahoře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí (18 let nebo starší) pacienti podstupující Mohsovu mikrografickou operaci (MMS) k léčbě melanomu nebo nemelanomové rakoviny kůže (NMSC) s ranou, která se bude hojit granulací

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky nesmějí být těhotné ani kojit.
  • Pacienti nesmí mít známou alergickou reakci nebo citlivost na TXA
  • Pokud pacient užívá warfarin, nesmí mít mezinárodní normalizovaný poměr (INR) mimo terapeutické rozmezí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Lokální aplikace kyseliny tranexamové na stav defektu granulující rány po Mohsově mikrografické operaci.
Lék: Kyselina tranexamová
kyselina tranexamová zředěná na koncentraci 25 ml/mg
Ostatní jména:
  • Lysteda
  • Cyklokapron
Komparátor placeba: Placebo
Lokální aplikace normálního fyziologického roztoku na stav defektu granulující rány po Mohsově mikrografické operaci.
Lék: běžná slanost
0,9% chlorid sodný
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pooperačních hemoragických komplikací
Časové okno: tři dny
Počet pacientů, kteří volají, aby hlásili pooperační krvácení
tři dny
Míra klinických hodnocení pooperačních hemoragických komplikací
Časové okno: tři dny
Počet pacientů, kteří se vracejí na kliniku s pooperačním krvácením
tři dny
Míra léčebných intervencí u pooperačních hemoragických komplikací
Časové okno: tři dny
Počet pacientů, kteří jsou léčeni pro pooperační krvácení
tři dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy pooperačních hemoragických komplikací
Časové okno: tři dny
pooperační krvácivé komplikace budou definovány jako arteriální krvácení, venózní výtok nebo organizovaná krevní sraženina/hematom
tři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Golda, MD, University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025444

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit