Évaluation de l'effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique du vonoprazan chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Le participant est un homme ou une femme âgé de 18 à 45 ans inclus au moment de la sélection.
2. Le participant a un IMC compris entre 18 et 30 kg/m^2, inclus, et a un poids corporel supérieur à 50 kg au moment de la sélection.
3. Le participant est considéré par l'investigateur comme étant en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats des tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'ECG à 12 dérivations et les résultats de l'examen physique lors du dépistage.
4. Les participantes en âge de procréer qui peuvent être sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (c.-à-d. diaphragme avec spermicide, dispositif intra-utérin, préservatif avec mousse ou spermicide vaginal, contraceptifs oraux ou abstinence) dès la signature de consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ou être chirurgicalement stérile (c'est-à-dire hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou ménopausée (définie comme une aménorrhée pendant 12 mois consécutifs et taux plasmatique documenté d'hormone folicale stimulante [FSH] >40 UI/mL).
5. Les participantes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'enregistrement.
6. Le participant s'engage à respecter toutes les exigences du protocole.
7. Le participant est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Le participant a des antécédents de toute maladie neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale, urologique, hématologique ou endocrinienne cliniquement significative ou toute autre anomalie pouvant affecter la capacité du participant à participer à l'étude.
2. Le participant a un résultat de test positif pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ou 2 lors du dépistage.
3. Le participant a de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > 2 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou une bilirubine totale > 1,5 × LSN (à l'exception du syndrome de Gilbert) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
4. Le participant a une créatinine sérique> 1,2 mg / dL ou de l'azote uréique sanguin> 20 mg / dL lors du dépistage ou de l'enregistrement.
5. Le participant présente une anomalie de laboratoire aiguë lors du dépistage qui empêche la participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
6. Le participant a des antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie ou d'anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert et des calculs biliaires asymptomatiques).
7. Le participant a utilisé des médicaments sur ordonnance (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux) ou en vente libre (y compris les inducteurs du CYP3A4) à l'exception du paracétamol (jusqu'à 2 g par jour), y compris des suppléments à base de plantes ou nutritionnels, dans les 14 jours (ou 5 demi-vies) avant la première dose du médicament à l'étude ou tout au long de l'étude.
8. Le participant a consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, des produits contenant de l'orange de Séville ou de l'orange de Séville (par exemple, de la marmelade) ou d'autres produits alimentaires pouvant être des inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, des légumes de la famille des feuilles de moutarde [chou frisé, brocoli, cresson, chou vert, chou-rave, choux de Bruxelles, moutarde] et viandes grillées) dans les 7 jours (ou 5 demi-vies) avant la première dose du médicament à l'étude ou tout au long de l'étude.
9. Le participant a consommé des produits contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures (ou 5 demi-vies) avant la première dose du médicament à l'étude ou tout au long de l'étude.
10. Le participant est un fumeur ou a utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine (par exemple, tabac à priser, patch à la nicotine, chewing-gum à la nicotine, fausses cigarettes ou inhalateurs) dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
11. Le participant a des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie au cours de la dernière année, consommation excessive d'alcool (consommation régulière d'alcool > 21 unités d'alcool par semaine pour les participants masculins et > 14 unités d'alcool par semaine pour les participantes ; 1 unité équivaut à environ 1 /2 pinte [200 ml] de bière, 1 petit verre [100 ml] de vin ou 1 mesure [25 ml] de spiritueux), ou consommation d'alcool 48 heures avant la première dose du médicament à l'étude ou tout au long de l'étude.
12. Le participant a un résultat de test positif pour les drogues d'abus, l'alcool ou la cotinine (indiquant un tabagisme actif actuel) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
13. Le participant est impliqué dans une activité intense ou des sports de contact dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à l'étude ou tout au long de l'étude.
14. Le participant a donné du sang ou des produits sanguins> 450 ml dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
15. Le participant a des antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes (c'est-à-dire une allergie à la rifampicine, au vonoprazan ou à des excipients, ou toute allergie alimentaire importante qui pourrait empêcher un régime alimentaire standard dans l'unité clinique).
16. Le participant a reçu le médicament à l'étude dans une autre étude expérimentale dans les 30 jours suivant l'administration.
17. La participante est enceinte ou allaitante, a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 4 semaines suivant sa participation à cette étude, ou a l'intention de donner des ovules pendant cette période.
18. De l'avis de l'investigateur, le participant n'est pas apte à entrer dans l'étude.