Оценка влияния рифампина на фармакокинетику вонопразана у здоровых участников

Критерии включения:

1. Участником является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно на Отборе.
2. Участник имеет ИМТ от 18 до 30 кг/м^2 включительно и вес тела более 50 кг на скрининге.
3. Исследователь считает, что у участника хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни, результатами клинических лабораторных анализов, измерениями основных показателей жизнедеятельности, результатами ЭКГ в 12 отведениях и результатами медицинского осмотра при скрининге.
4. Женщины-участницы детородного возраста, которые могут быть сексуально активными с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль, презерватив с пеной или вагинальный спермицид, оральные контрацептивы или воздержание) с момента подписания информированного согласия в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата или быть хирургически стерильным (например, гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или в постменопаузе (определяется как аменорея в течение 12 месяцев подряд и документально подтвержденный уровень фолиального стимулирующего гормона [ФСГ] в плазме >40 МЕ/мл).
5. Участники женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и регистрации.
6. Участник обязуется соблюдать все требования протокола.
7. Участник может предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. У участника в анамнезе имеются клинически значимые неврологические, сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, метаболические, желудочно-кишечные, урологические, гематологические или эндокринные заболевания или другие аномалии, которые могут повлиять на способность участника участвовать в исследовании.
2. Участник имеет положительный результат теста на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19), поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2 при скрининге.
3. У участника есть аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 × верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин > 1,5 × ВГН (за исключением синдрома Жильбера) при скрининге или регистрации.
4. У участника уровень креатинина в сыворотке >1,2 мг/дл или азота мочевины в крови >20 мг/дл при скрининге или регистрации.
5. У участника есть какие-либо острые лабораторные отклонения при скрининге, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
6. У участника есть текущее или хроническое заболевание печени или известные печеночные или желчные нарушения (за исключением синдрома Жильбера и бессимптомных камней в желчном пузыре).
7. Участник использовал какие-либо рецептурные (за исключением гормональных противозачаточных) или безрецептурные лекарства (включая индукторы CYP3A4), кроме парацетамола (до 2 г в день), включая травяные или пищевые добавки, в течение 14 дней (или 5 периодов полураспада) до первой дозы исследуемого препарата или на протяжении всего исследования.
8. Участник употреблял грейпфрут или грейпфрутовый сок, продукты, содержащие севильский апельсин или севильский апельсин (например, мармелад), или другие пищевые продукты, которые могут быть ингибиторами CYP3A4 (например, овощи из семейства горчично-зеленых [капуста, брокколи, кресс-салат, листовая капуста, кольраби, брюссельская капуста, горчица] и жареное мясо) в течение 7 дней (или 5 периодов полувыведения) до приема первой дозы исследуемого препарата или на протяжении всего исследования.
9. Участник употреблял продукты, содержащие кофеин или ксантин, в течение 48 часов (или 5 периодов полураспада) до первой дозы исследуемого препарата или на протяжении всего исследования.
10. Участник является курильщиком или использовал никотин или никотинсодержащие продукты (например, нюхательный табак, никотиновый пластырь, никотиновую жевательную резинку, имитации сигарет или ингаляторы) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
11. Участник имеет в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркоманию в течение последнего года, чрезмерное употребление алкоголя (регулярное употребление алкоголя >21 единицы в неделю для участников мужского пола и >14 единиц алкоголя в неделю для участников женского пола; 1 единица равна приблизительно 1 /2 пинты [200 мл] пива, 1 небольшой стакан [100 мл] вина или 1 мерка [25 мл] спиртных напитков) или употребление алкоголя за 48 часов до приема первой дозы исследуемого препарата или на протяжении всего исследования.
12. У участника есть положительный результат теста на наркотики, алкоголь или котинин (указывающий на активное текущее курение) при скрининге или регистрации.
13. Участник занимается напряженной деятельностью или контактными видами спорта в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата или на протяжении всего исследования.
14. Участник сдал кровь или продукты крови > 450 мл в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
15. У участника в анамнезе были соответствующие лекарственные и/или пищевые аллергии (например, аллергия на рифампицин, вонопразан или вспомогательные вещества, или любая значительная пищевая аллергия, которая может препятствовать стандартной диете в клиническом отделении).
16. Участник получил исследуемый препарат в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней после введения дозы.
17. Женщина-участница беременна или кормит грудью, намеревается забеременеть до, во время или в течение 4 недель после участия в этом исследовании или намеревается стать донором яйцеклеток в течение этого периода времени.
18. По мнению исследователя, участник не подходит для включения в исследование.