건강한 참가자에서 리팜핀이 보노프라잔의 약동학에 미치는 영향 평가

포함 기준:

1. 참가자는 스크리닝에서 18세에서 45세까지의 남성 또는 여성입니다.
2. 참가자는 BMI가 18~30kg/m^2이고 스크리닝 시 체중이 50kg을 초과합니다.
3. 참가자는 스크리닝 시 병력, 임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 측정, 12-리드 ECG 결과 및 신체 검사 소견에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태에 있는 것으로 연구원에 의해 고려됩니다.
4. 불임 남성 파트너와 성관계를 가질 수 있는 가임 여성 참가자는 서명부터 수용 가능한 피임 방법(즉, 살정제가 포함된 격막, 자궁 내 장치, 거품 또는 질 살정제가 포함된 콘돔, 경구 피임약 또는 금욕)을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지 정보에 입각한 동의를 받거나 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(연속 12개월 동안 무월경으로 정의되고 문서화된 혈장 여포 자극 호르몬[FSH] 수준) >40 IU/mL).
5. 여성 참가자는 스크리닝 및 체크인 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
6. 참가자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
7. 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 참가자는 연구에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 신경, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 혈액 또는 내분비 질환 또는 기타 이상의 병력이 있습니다.
2. 참가자는 스크리닝에서 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19), B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형 항체에 대한 양성 검사 결과가 있습니다.
3. 참가자는 스크리닝 또는 체크인 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >2 × 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 >1.5 × ULN(길버트 증후군 제외)을 가집니다.
4. 참가자는 스크리닝 또는 체크인 시 혈청 크레아티닌 >1.2mg/dL 또는 혈액 요소 질소 >20mg/dL을 가집니다.
5. 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 스크리닝 시 임의의 급성 실험실 이상이 있습니다.
6. 참가자는 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 및 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력이 있습니다.
7. 참가자는 약초 또는 영양 보조제를 포함하여 파라세타몰(하루 최대 2g)을 제외한 모든 처방전(호르몬 피임제 제외) 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 약물(CYP3A4 유도제 포함)을 14일(또는 5 반감기) 전에 사용했습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 연구 내내.
8. 참가자는 자몽 또는 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 함유 제품(예: 마멀레이드), 또는 CYP3A4 억제제일 수 있는 기타 식품(예: 겨자색 채소[케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 콩나물, 겨자] 및 숯불구이 고기) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일(또는 5 반감기) 또는 연구 기간 내내.
9. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간(또는 5 반감기) 이내에 또는 연구 기간 내내 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 섭취했습니다.
10. 참가자는 흡연자이거나 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 스너프, 니코틴 패치, 니코틴 츄잉껌, 모의 담배 또는 흡입기)을 사용한 적이 있습니다.
11. 참가자는 지난 1년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력이 있고 과도한 알코올 소비(일반 알코올 섭취 > 남성 참가자의 경우 주당 > 21 단위, 여성 참가자의 경우 > 14 단위, 1 단위는 약 1과 같습니다. /맥주 2파인트[200mL], 와인 작은 잔[100mL] 1잔, 증류주 1잔[25mL]), 또는 연구 약물의 첫 투여 48시간 전 또는 연구 내내 알코올 사용.
12. 참가자는 스크리닝 또는 체크인 시 약물 남용, 알코올 또는 코티닌(현재 흡연을 나타냄)에 대해 양성 검사 결과를 받았습니다.
13. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 또는 연구 기간 내내 격렬한 활동 또는 접촉 스포츠에 참여합니다.
14. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 >450mL의 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
15. 참가자는 관련 약물 및/또는 음식 알레르기(즉, 리팜핀, 보노프라잔 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 임상 단위에서 표준 식이를 방해할 수 있는 중요한 음식 알레르기)의 병력이 있습니다.
16. 참가자는 투약 후 30일 이내에 다른 조사 연구에서 연구 약물을 받았습니다.
17. 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 이 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 4주 이내에 임신할 계획이거나 이 기간 동안 난자를 기증할 의향이 있습니다.
18. 연구자의 의견에 따르면 참가자는 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.