Evaluatie van het effect van rifampicine op de farmacokinetiek van Vonoprazan bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer is man of vrouw van 18 t/m 45 jaar op het moment van Screening.
2. De deelnemer heeft een BMI van 18 tot en met 30 kg/m^2 en een lichaamsgewicht groter dan 50 kg bij de screening.
3. De onderzoeker beschouwt de deelnemer als in goede algemene gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG-resultaten en bevindingen van lichamelijk onderzoek bij de screening.
4. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die mogelijk seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken (d.w.z. pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje, condoom met schuim of vaginaal zaaddodend middel, orale anticonceptiva of onthouding) vanaf de ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of chirurgisch steriel zijn (d.w.z. hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als amenorroe gedurende 12 opeenvolgende maanden en gedocumenteerde plasmaspiegels van foliumzuurstimulerend hormoon [FSH] >40 IE/ml).
5. Vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij Screening en Check-in.
6. De deelnemer stemt ermee in te voldoen aan alle protocolvereisten.
7. De deelnemer kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische, hematologische of endocriene ziekte of andere afwijking die het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
2. De deelnemer heeft bij de screening een positieve testuitslag voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19), hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2-antilichamen.
3. De deelnemer heeft alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2 × de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >1,5 × ULN (met uitzondering van het syndroom van Gilbert) bij de screening of check-in.
4. De deelnemer heeft serumcreatinine >1,2 mg/dL of bloedureumstikstof >20 mg/dL bij Screening of Check-in.
5. De deelnemer heeft bij de Screening een acute laboratoriumafwijking die deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker in de weg staat.
6. De deelnemer heeft een huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert en asymptomatische galstenen).
7. De deelnemer heeft binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of gedurende de hele studie.
8. De deelnemer heeft grapefruit of pompelmoessap, Sevilla-sinaasappel of Sevilla-sinaasappel bevattende producten (bijv. Marmelade) of andere voedingsmiddelen geconsumeerd die CYP3A4-remmers kunnen zijn (bijv. Groenten uit de mosterdgroene familie [boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi, spruitjes, mosterd] en gegrild vlees) binnen 7 dagen (of 5 halfwaardetijden) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of gedurende de hele studie.
9. De deelnemer heeft cafeïne- of xanthine-bevattende producten binnen 48 uur (of 5 halfwaardetijden) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek gebruikt.
10. De deelnemer rookt of heeft nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt (bijv. snuiftabak, nicotinepleister, nicotinekauwgom, nepsigaretten of inhalatoren) binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. De deelnemer heeft het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving, overmatig alcoholgebruik (regelmatige alcoholinname >21 eenheden per week voor mannelijke deelnemers en >14 eenheden alcohol per week voor vrouwelijke deelnemers; 1 eenheid is gelijk aan ongeveer 1 /2 pint [200 ml] bier, 1 klein glas [100 ml] wijn of 1 maat [25 ml] sterke drank), of gebruik van alcohol 48 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek.
12. De deelnemer heeft een positief testresultaat voor drugsmisbruik, alcohol of cotinine (wat wijst op actief roken) bij de screening of check-in.
13. De deelnemer is betrokken bij inspannende activiteiten of contactsporten binnen 24 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of gedurende de hele studie.
14. De deelnemer heeft bloed of bloedproducten > 450 ml gedoneerd binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën (dwz allergie voor rifampicine, vonoprazan of hulpstoffen, of een significante voedselallergie die een standaarddieet in de klinische afdeling zou kunnen uitsluiten).
16. De deelnemer heeft binnen 30 dagen na toediening het onderzoeksgeneesmiddel in een andere onderzoeksstudie gekregen.
17. Vrouwelijke deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding, is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 4 weken na deelname aan dit onderzoek, of is van plan om tijdens deze periode eicellen te doneren.
18. De deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor deelname aan het onderzoek.