Rifampiinin vaikutuksen arviointi Vonopratsaanin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Avoin, kiinteä sekvenssi, kliininen lääkevuorovaikutustutkimus CYP3A:n indusoijan rifampiinin vaikutuksen arvioimiseksi Vonopratsaanin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida useiden rifampiiniannosten vaikutusta vonopratsaanin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta.
(Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402(j) asetettuja määräaikoja. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Development, LP, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on seulonnassa 18-45-vuotias mies tai nainen.
- Osallistujan BMI on 18-30 kg/m^2, ja hänen ruumiinpaino on yli 50 kg seulonnassa.
- Tutkija katsoo, että osallistujan yleinen terveys on hyvä sairaushistorian, kliinisen laboratoriotestin tulosten, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG-tulosten ja seulonnan aikana saatujen fyysisten tutkimusten perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien, jotka voivat olla seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. palleaa siittiöiden torjunta-aineella, kohdunsisäistä välinettä, kondomia vaahto- tai emättimen siittiöiden torjunta-aineella, oraalisia ehkäisyvalmisteita tai pidättäytymistä) allekirjoittamisesta. tietoisen suostumuksen perusteella 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai olla kirurgisesti steriili (eli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen (määritelty kuukautiskierroksi 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja dokumentoitu plasman folaalista stimuloivan hormonin [FSH] taso >40 IU/ml).
- Naisosallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Osallistuja sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.
- Osallistuja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, urologinen, hematologinen tai endokriininen sairaus tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistujalla on positiivinen testitulos koronavirustaudin 2019 (COVID-19), hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineiden suhteen seulonnassa.
- Osallistujalla on alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymä) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Osallistujan seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl tai veren ureatyppi > 20 mg/dl seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Osallistujalla on seulonnassa jokin akuutti laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen.
- Osallistujalla on nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevia maksa- tai sappihäiriöitä (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää ja oireettomia sappikiviä).
- Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa reseptiä (paitsi hormonaalista ehkäisyä) tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien CYP3A4:n indusoijat) paitsi parasetamolia (enintään 2 g päivässä), mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät, 14 päivän (tai 5 puoliintumisajan) sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäinen annos tai koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja on syönyt greippiä tai greippimehua, Sevillan appelsiinia tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita (esim. marmeladia) tai muita elintarvikkeita, jotka voivat olla CYP3A4:n estäjiä (esim. sinapinvihreäperheen vihanneksia [kaali, parsakaali, vesikrassi, sinappivihreät, kyssäkaali, ruusukaali, sinappi] ja paahdetut lihat) 7 päivän (tai 5 puoliintumisajan) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja on nauttinut kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 48 tunnin (tai 5 puoliintumisajan) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja tupakoi tai on käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nuuskaa, nikotiinilaastaria, nikotiinipurukumia, pilasavukkeita tai inhalaattoreita) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta viimeisen vuoden aikana, liiallinen alkoholinkäyttö (säännöllinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä viikossa miehillä ja > 14 yksikköä alkoholia viikossa naisilla; 1 yksikkö on noin 1 /2 tuoppia [200 ml] olutta, 1 pieni lasi [100 ml] viiniä tai 1 annos [25 ml] väkevää alkoholijuomia) tai alkoholin käyttö 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujalla on positiivinen testitulos huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta (osoittaa aktiivista tupakointia) seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Osallistuja osallistuu rasittavaan toimintaan tai kontaktiurheiluun 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja on luovuttanut verta tai verituotteita >450 ml 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Osallistujalla on aiemmin ollut asiaankuuluvia lääke- ja/tai ruoka-allergioita (eli allergia rifampiinille, vonopratsaanille tai apuaineille tai mikä tahansa merkittävä ruoka-aineallergia, joka voi estää tavanomaisen ruokavalion noudattamisen kliinisessä yksikössä).
- Osallistuja on saanut tutkimuslääkettä toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän kuluessa annostelusta.
- Naispuolinen osallistuja on raskaana tai imettää, aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai neljän viikon sisällä osallistumisesta tähän tutkimukseen tai aikoo luovuttaa munasoluja tänä aikana.
- Tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vonopratsaani kerta-annokset / rifampiini kerta-annokset
Osallistujille annetaan kerta-annos 20 mg vonopratsaani-oraalisia tabletteja päivänä 1 ja päivänä 17. Osallistujille annetaan myös kerta-annos 600 mg rifampiinikapseleita päivinä 3-18.
|
20 mg tabletit suun kautta
600 mg (kaksi 300 mg kapselia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen Vonopratsaanin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 17: 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 17: 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ekstrapoloitu Vonopratsaanin äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 17: 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 17: 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vonopratsaanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 17: 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 17: 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 7. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VONO-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .