Valutazione dell'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica di Vonoprazan in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, allo Screening.
2. Il partecipante ha un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m^2 inclusi e ha un peso corporeo superiore a 50 kg allo Screening.
3. Il partecipante è considerato dallo sperimentatore in buone condizioni di salute generale come determinato dall'anamnesi, dai risultati dei test di laboratorio clinici, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico allo Screening.
4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile che potrebbero essere sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino, preservativo con schiuma o spermicida vaginale, contraccettivi orali o astinenza) dalla firma del consenso informato fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o essere chirurgicamente sterile (ossia, isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o in postmenopausa (definita come amenorrea per 12 mesi consecutivi e documentato livello plasmatico di ormone folico stimolante [FSH] >40 UI/ml).
5. Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al check-in.
6. Il partecipante si impegna a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
7. Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. - Il partecipante ha una storia di qualsiasi malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale, urologica, ematologica o endocrina clinicamente significativa o altra anomalia che possa influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio.
2. Il partecipante ha un risultato positivo del test per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 allo screening.
3. Il partecipante presenta alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2 × il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >1,5 × ULN (ad eccezione della sindrome di Gilbert) allo screening o al check-in.
4. Il partecipante ha creatinina sierica > 1,2 mg/dL o azoto ureico nel sangue > 20 mg/dL allo screening o al check-in.
5. Il partecipante presenta anomalie di laboratorio acute allo Screening che precludono la partecipazione allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
6. Il partecipante ha una storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert e calcoli biliari asintomatici).
7. Il partecipante ha utilizzato qualsiasi prescrizione (escluso il controllo delle nascite ormonale) o farmaci da banco (inclusi gli induttori del CYP3A4) ad eccezione del paracetamolo (fino a 2 g al giorno), inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 14 giorni (o 5 emivite) prima la prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.
8. Il partecipante ha consumato pompelmo o succo di pompelmo, arancia di Siviglia o prodotti contenenti arancia di Siviglia (p. es., marmellata) o altri prodotti alimentari che possono essere inibitori del CYP3A4 (p. es., verdure della famiglia della senape [cavolo, broccoli, crescione, cavolo, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles, senape] e carni alla griglia) entro 7 giorni (o 5 emivite) prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.
9. Il partecipante ha consumato prodotti contenenti caffeina o xantina entro 48 ore (o 5 emivite) prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.
10. Il partecipante è un fumatore o ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. tabacco da fiuto, cerotti alla nicotina, gomme da masticare alla nicotina, sigarette finte o inalatori) nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
11. Il partecipante ha una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza nell'ultimo anno, consumo eccessivo di alcol (assunzione regolare di alcol >21 unità a settimana per i partecipanti di sesso maschile e >14 unità di alcol a settimana per le partecipanti di sesso femminile; 1 unità è pari a circa 1 /2 pinta [200 ml] di birra, 1 bicchiere piccolo [100 ml] di vino o 1 misurino [25 ml] di alcolici) o uso di alcol 48 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio o durante lo studio.
12. Il partecipante ha un risultato positivo del test per droghe d'abuso, alcol o cotinina (che indica il fumo corrente attivo) allo screening o al check-in.
13. - Il partecipante è coinvolto in attività faticose o sport di contatto entro 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.
14. Il partecipante ha donato sangue o emoderivati ​​>450 ml entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
15. - Il partecipante ha una storia di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti (ad es. allergia a rifampicina, vonoprazan o eccipienti, o qualsiasi allergia alimentare significativa che potrebbe precludere una dieta standard nell'unità clinica).
16. Il partecipante ha ricevuto il farmaco in studio in un altro studio sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione.
17. La partecipante di sesso femminile è incinta o in allattamento, intende rimanere incinta prima, durante o entro 4 settimane dalla partecipazione a questo studio o intende donare ovuli durante questo periodo di tempo.
18. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante non è idoneo per l'ingresso nello studio.