Bewertung der Wirkung von Rifampin auf die Pharmakokinetik von Vonoprazan bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screenings ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
2. Der Teilnehmer hat einen BMI von 18 bis einschließlich 30 kg/m² und ein Körpergewicht von mehr als 50 kg beim Screening.
3. Der Prüfer geht davon aus, dass sich der Teilnehmer in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet, wie anhand der Krankengeschichte, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalzeichenmessungen, der 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung beim Screening festgestellt wird.
4. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die möglicherweise mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen ab der Unterzeichnung eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z. B. Zwerchfell mit Spermizid, Intrauterinpessar, Kondom mit Schaum oder vaginales Spermizid, orale Kontrazeptiva oder Abstinenz). der Einwilligung nach Aufklärung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder chirurgisch steril sein (d. h. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) oder postmenopausal (definiert als Amenorrhoe für 12 aufeinanderfolgende Monate und dokumentierter Plasmaspiegel des Follikel-stimulierenden Hormons [FSH]). >40 IE/ml).
5. Bei weiblichen Teilnehmern muss beim Screening und Check-in ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
6. Der Teilnehmer verpflichtet sich, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
7. Der Teilnehmer kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine klinisch bedeutsame neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische, hämatologische oder endokrine Erkrankung oder eine andere Anomalie, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
2. Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives Testergebnis auf Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2.
3. Der Teilnehmer hat beim Screening oder Check-in eine Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 × der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms).
4. Der Teilnehmer hat beim Screening oder Check-in einen Serumkreatininspiegel von >1,2 mg/dl oder einen Blutharnstoffstickstoff von >20 mg/dl.
5. Der Teilnehmer weist beim Screening eine akute Laboranomalie auf, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
6. Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms und asymptomatischer Gallensteine).
7. Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten) zuvor alle verschreibungspflichtigen (ausgenommen hormonelle Verhütungsmittel) oder rezeptfreien Medikamente (einschließlich CYP3A4-Induktoren) mit Ausnahme von Paracetamol (bis zu 2 g pro Tag), einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, eingenommen die erste Dosis des Studienmedikaments oder während der gesamten Studie.
8. Der Teilnehmer hat Grapefruit oder Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen oder Sevilla-Orangen enthaltende Produkte (z. B. Marmelade) oder andere Lebensmittelprodukte konsumiert, die möglicherweise CYP3A4-Inhibitoren sind (z. B. Gemüse aus der Familie der Senfgrüns [Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Grünkohl, Kohlrabi, Rosenkohl, Senf] und gegrilltes Fleisch) innerhalb von 7 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der gesamten Studie.
9. Der Teilnehmer hat innerhalb von 48 Stunden (oder 5 Halbwertszeiten) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der gesamten Studie koffein- oder xanthinhaltige Produkte konsumiert.
10. Der Teilnehmer ist Raucher oder hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Schnupftabak, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Scheinzigaretten oder Inhalatoren) konsumiert.
11. Der Teilnehmer hat im letzten Jahr eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit sowie übermäßigen Alkoholkonsum (regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche für männliche Teilnehmer und >14 Einheiten Alkohol pro Woche für weibliche Teilnehmer; 1 Einheit entspricht etwa 1 (2 Pint [200 ml] Bier, 1 kleines Glas [100 ml] Wein oder 1 Maß [25 ml] Spirituosen) oder Alkoholkonsum 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der gesamten Studie.
12. Der Teilnehmer hat beim Screening oder Check-in ein positives Testergebnis auf Drogen, Alkohol oder Cotinin (was auf aktives Rauchen hinweist).
13. Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der gesamten Studie an anstrengenden Aktivitäten oder Kontaktsportarten teil.
14. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Blut oder Blutprodukte mit mehr als 450 ml gespendet.
15. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit relevante Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien (z. B. Allergie gegen Rifampicin, Vonoprazan oder Hilfsstoffe oder eine signifikante Nahrungsmittelallergie, die eine Standarddiät in der klinischen Abteilung ausschließen könnte).
16. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme das Studienmedikament in einer anderen Prüfstudie erhalten.
17. Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger oder stillt, beabsichtigt vor, während oder innerhalb von 4 Wochen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden oder beabsichtigt, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
18. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet.