Evaluering af effekten af ​​rifampin på farmakokinetikken af ​​Vonoprazan hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Deltageren er mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år inklusive, ved screening.
2. Deltageren har et BMI på 18 til 30 kg/m^2 inklusive, og har en kropsvægt på mere end 50 kg ved screening.
3. Deltageren anses af investigator for at have et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, 12-aflednings EKG-resultater og fysiske undersøgelsesresultater ved screening.
4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som kan være seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. diafragma med spermicid, intrauterin enhed, kondom med skum eller vaginal spermicid, orale præventionsmidler eller afholdenhed) fra underskrivelsen. af informeret samtykke indtil 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller være kirurgisk steril (dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal (defineret som amenoré i 12 på hinanden følgende måneder og dokumenteret plasma folisk stimulerende hormon [FSH] niveau >40 IE/ml).
5. Kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest ved screening og check-in.
6. Deltageren accepterer at overholde alle protokolkrav.
7. Deltageren er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har en historie med enhver klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, hæmatologisk eller endokrin sygdom eller anden abnormitet, der kan påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.
2. Deltageren har et positivt testresultat for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
3. Deltageren har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 × den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin >1,5 × ULN (med undtagelse af Gilberts syndrom) ved screening eller check-in.
4. Deltageren har serumkreatinin >1,2 mg/dL eller blodurinstofnitrogen >20 mg/dL ved screening eller check-in.
5. Deltageren har enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, der udelukker deltagelse i undersøgelsen, efter investigators mening.
6. Deltageren har en aktuel eller kronisk historie med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom og asymptomatiske galdesten).
7. Deltageren har brugt enhver recept (undtagen hormonel prævention) eller håndkøbsmedicin (inklusive CYP3A4-inducere) undtagen paracetamol (op til 2 g pr. dag), inklusive urte- eller kosttilskud, inden for 14 dage (eller 5 halveringstider) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller gennem hele undersøgelsen.
8. Deltageren har indtaget grapefrugt- eller grapefrugtjuice, Sevilla-appelsin eller Sevilla-appelsinholdige produkter (f.eks. marmelade) eller andre fødevarer, der kan være CYP3A4-hæmmere (f.eks. grøntsager fra den sennepsgrønne familie [grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennep] og charbroiled kød) inden for 7 dage (eller 5 halveringstider) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller gennem hele undersøgelsen.
9. Deltageren har indtaget koffein- eller xanthinholdige produkter inden for 48 timer (eller 5 halveringstider) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller gennem hele undersøgelsen.
10. Deltageren er ryger eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske cigaretter eller inhalatorer) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
11. Deltageren har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for det seneste år, overdrevent alkoholforbrug (regelmæssigt alkoholindtag >21 enheder om ugen for mandlige deltagere og >14 enheder alkohol om ugen for kvindelige deltagere; 1 enhed er lig med ca. 1 /2 pint [200 ml] øl, 1 lille glas [100 ml] vin eller 1 mål [25 ml] spiritus) eller brug af alkohol 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under hele undersøgelsen.
12. Deltageren har et positivt testresultat for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin (indikerer aktiv nuværende rygning) ved screening eller check-in.
13. Deltageren er involveret i anstrengende aktivitet eller kontaktsport inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller gennem hele undersøgelsen.
14. Deltageren har doneret blod eller blodprodukter >450 ml inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
15. Deltageren har en historie med relevante lægemidler og/eller fødevareallergier (dvs. allergi over for rifampin, vonoprazan eller hjælpestoffer, eller enhver væsentlig fødevareallergi, der kunne udelukke en standarddiæt i den kliniske enhed).
16. Deltageren har modtaget studielægemidlet i et andet forsøgsstudie inden for 30 dage efter dosering.
17. Kvindelig deltager er gravid eller ammer, har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 4 uger efter deltagelse i denne undersøgelse, eller har til hensigt at donere æg i denne periode.
18. Efter investigators opfattelse er deltageren ikke egnet til at deltage i undersøgelsen.