Avaliação do Efeito da Rifampicina na Farmacocinética do Vonoprazan em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

1. O participante é homem ou mulher de 18 a 45 anos de idade, inclusive, na Triagem.
2. O participante tem um IMC de 18 a 30 kg/m^2, inclusive, e tem um peso corporal superior a 50 kg na Triagem.
3. O participante é considerado pelo investigador como tendo boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, resultados de exames laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e achados do exame físico na Triagem.
4. Participantes do sexo feminino em idade fértil que podem ser sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado devem usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino, preservativo com espuma ou espermicida vaginal, contraceptivos orais ou abstinência) desde a assinatura de consentimento informado até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo ou ser cirurgicamente estéril (ou seja, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou pós-menopausa (definida como amenorréia por 12 meses consecutivos e nível de hormônio estimulante fólico [FSH] plasmático documentado >40 UI/mL).
5. As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no check-in.
6. O participante concorda em cumprir todos os requisitos do protocolo.
7. O participante é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. O participante tem histórico de qualquer doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, hematológica ou endócrina clinicamente significativa ou outra anormalidade que possa afetar a capacidade do participante de participar do estudo.
2. O participante tem um resultado de teste positivo para doença de coronavírus 2019 (COVID-19), antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 ou 2 na triagem.
3. O participante tem alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2 × o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >1,5 × LSN (com exceção da síndrome de Gilbert) na Triagem ou Check-in.
4. O participante tem creatinina sérica >1,2 mg/dL ou nitrogênio ureico no sangue >20 mg/dL na Triagem ou Check-in.
5. O participante tem qualquer anormalidade laboratorial aguda na Triagem que impeça a participação no estudo, na opinião do investigador.
6. O participante tem um histórico atual ou crônico de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert e cálculos biliares assintomáticos).
7. O participante usou qualquer prescrição (excluindo anticoncepcionais hormonais) ou medicamentos de venda livre (incluindo indutores de CYP3A4), exceto paracetamol (até 2 g por dia), incluindo ervas ou suplementos nutricionais, dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas) antes a primeira dose da droga do estudo ou ao longo do estudo.
8. O participante consumiu toranja ou sumo de toranja, laranja de Sevilha ou produtos que contenham laranja de Sevilha (por exemplo, marmelada) ou outros produtos alimentares que possam ser inibidores do CYP3A4 (por exemplo, vegetais da família da mostarda [couve, brócolis, agrião, couve, couve-rábano, couve de Bruxelas, mostarda] e carnes grelhadas) dentro de 7 dias (ou 5 meias-vidas) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo.
9. O participante consumiu produtos contendo cafeína ou xantina dentro de 48 horas (ou 5 meias-vidas) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo.
10. O participante é um fumante ou usou nicotina ou produtos contendo nicotina (por exemplo, rapé, adesivo de nicotina, goma de mascar de nicotina, cigarros falsos ou inaladores) dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
11. O participante tem histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas no último ano, consumo excessivo de álcool (ingestão regular de álcool > 21 unidades por semana para participantes do sexo masculino e > 14 unidades de álcool por semana para participantes do sexo feminino; 1 unidade é igual a aproximadamente 1 /2 pint [200 mL] de cerveja, 1 copo pequeno [100 mL] de vinho ou 1 medida [25 mL] de destilados), ou uso de álcool 48 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo.
12. O participante tem um resultado de teste positivo para drogas de abuso, álcool ou cotinina (indicando tabagismo ativo atual) na Triagem ou Check-in.
13. O participante está envolvido em atividade extenuante ou esportes de contato dentro de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo.
14. O participante doou sangue ou hemoderivados >450 mL dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
15. O participante tem histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos (ou seja, alergia a rifampicina, vonoprazan ou excipientes, ou qualquer alergia alimentar significativa que possa impedir uma dieta padrão na unidade clínica).
16. O participante recebeu o medicamento do estudo em outro estudo investigacional dentro de 30 dias após a dosagem.
17. A participante do sexo feminino está grávida ou amamentando, pretende engravidar antes, durante ou dentro de 4 semanas após a participação neste estudo, ou pretende doar óvulos durante este período.
18. Na opinião do investigador, o participante não é adequado para entrar no estudo.