Evaluación del efecto de la rifampicina sobre la farmacocinética de Vonoprazan en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. El participante es hombre o mujer de 18 a 45 años de edad, inclusive, en la Selección.
2. El participante tiene un IMC de 18 a 30 kg/m^2, inclusive, y tiene un peso corporal superior a 50 kg en la selección.
3. El investigador considera que el participante goza de buena salud general según lo determinado por el historial médico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales, los resultados del ECG de 12 derivaciones y los hallazgos del examen físico en la selección.
4. Las participantes femeninas en edad fértil que puedan ser sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino, condón con espuma o espermicida vaginal, anticonceptivos orales o abstinencia) desde la firma. consentimiento informado hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio o ser quirúrgicamente estéril (es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o posmenopáusica (definida como amenorrea durante 12 meses consecutivos y nivel documentado de hormona estimulante del folículo [FSH] en plasma >40 UI/mL).
5. Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el registro.
6. El participante se compromete a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
7. El participante puede dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene antecedentes de cualquier enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, hematológica o endocrina clínicamente significativa u otra anomalía que pueda afectar la capacidad del participante para participar en el estudio.
2. El participante tiene un resultado positivo en la prueba de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2 en la selección.
3. El participante tiene alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 × el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina total >1,5 × LSN (con la excepción del síndrome de Gilbert) en la selección o el registro.
4. El participante tiene creatinina sérica >1,2 mg/dl o nitrógeno ureico en sangre >20 mg/dl en la selección o el registro.
5. El participante tiene cualquier anomalía de laboratorio aguda en la selección que impide la participación en el estudio, en opinión del investigador.
6. El participante tiene antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert y los cálculos biliares asintomáticos).
7. La participante ha usado cualquier medicamento recetado (excepto anticonceptivos hormonales) o de venta libre (incluidos los inductores de CYP3A4), excepto paracetamol (hasta 2 g por día), incluidos suplementos herbales o nutricionales, dentro de los 14 días (o 5 vidas medias) antes la primera dosis del fármaco del estudio o durante todo el estudio.
8. El participante ha consumido toronja o jugo de toronja, naranja de Sevilla o productos que contienen naranja de Sevilla (p. ej., mermelada) u otros productos alimenticios que pueden ser inhibidores de CYP3A4 (p. ej., verduras de la familia de las hojas de mostaza [col rizada, brócoli, berros, col rizada, colinabo, coles de Bruselas, mostaza] y carnes asadas) dentro de los 7 días (o 5 semividas) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o durante todo el estudio.
9. El participante ha consumido productos que contienen cafeína o xantina dentro de las 48 horas (o 5 vidas medias) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o durante todo el estudio.
10. El participante es fumador o ha usado nicotina o productos que contienen nicotina (p. ej., rapé, parche de nicotina, chicle de nicotina, cigarrillos falsos o inhaladores) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
11. El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas en el último año, consumo excesivo de alcohol (ingesta regular de alcohol >21 unidades por semana para participantes masculinos y >14 unidades de alcohol por semana para participantes femeninas; 1 unidad es igual a aproximadamente 1 /2 pintas [200 ml] de cerveza, 1 vaso pequeño [100 ml] de vino o 1 medida [25 ml] de licores), o consumo de alcohol 48 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio o durante todo el estudio.
12. El participante tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso, alcohol o cotinina (lo que indica un tabaquismo actual activo) en la selección o el registro.
13. El participante participa en actividades extenuantes o deportes de contacto dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante todo el estudio.
14. El participante ha donado sangre o productos sanguíneos >450 mL dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
15. El participante tiene antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes (es decir, alergia a rifampicina, vonoprazan o excipientes, o cualquier alergia alimentaria significativa que podría impedir una dieta estándar en la unidad clínica).
16. El participante ha recibido el fármaco del estudio en otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación.
17. La participante femenina está embarazada o amamantando, tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en este estudio, o tiene la intención de donar óvulos durante este período de tiempo.
18. En opinión del investigador, el participante no es apto para participar en el estudio.