Ocena wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę wonoprazanu u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie, biorący udział w Pokazie.
2. Uczestnik ma BMI od 18 do 30 kg/m^2 włącznie i ma masę ciała większą niż 50 kg podczas badania przesiewowego.
3. Badacz uważa, że ​​ogólny stan zdrowia uczestnika jest dobry, na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego EKG oraz wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
4. Uczestniczki w wieku rozrodczym, które mogą być aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (tj. świadomej zgody do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub być sterylnymi chirurgicznie (tj. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub pomenopauzalny (określany jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy i udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego [FSH] w osoczu >40 j.m./ml).
5. Uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas kontroli i odprawy.
6. Uczestnik zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
7. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. U uczestnika występowały w przeszłości jakiekolwiek istotne klinicznie choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, hematologiczne lub endokrynologiczne lub inne nieprawidłowości, które mogą wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
2. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
3. Uczestnik ma aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2 × górnej granicy normy (GGN) lub bilirubiny całkowitej >1,5 × GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
4. Uczestnik ma stężenie kreatyniny w surowicy >1,2 mg/dl lub azotu mocznikowego we krwi >20 mg/dl podczas badania przesiewowego lub odprawy.
5. U uczestnika występują jakiekolwiek ostre nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu.
6. Uczestnik ma obecną lub przewlekłą historię chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta i bezobjawowych kamieni żółciowych).
7. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnej kontroli urodzeń) lub dostępne bez recepty (w tym induktory CYP3A4) z wyjątkiem paracetamolu (do 2 g dziennie), w tym suplementy ziołowe lub odżywcze, w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania) przed pierwszej dawki badanego leku lub podczas całego badania.
8. Uczestnik spożywał grejpfruta lub sok grejpfrutowy, produkty zawierające pomarańczę sewilską lub pomarańczę sewilską (np. marmoladę) lub inne produkty spożywcze, które mogą być inhibitorami CYP3A4 (np. kalarepy, brukselki, musztardy] i grillowanych mięs) w ciągu 7 dni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania.
9. Uczestnik spożywał produkty zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin (lub 5 okresów półtrwania) przed pierwszą dawką badanego leku lub w trakcie badania.
10. Uczestnik jest palaczem lub stosował nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (np. tabakę, plaster nikotynowy, nikotynową gumę do żucia, imitację papierosów lub inhalatory) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
11. Uczestnik w ciągu ostatniego roku nadużywał alkoholu lub narkotyków, nadużywał alkoholu (regularne spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo w przypadku mężczyzn i >14 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet; 1 jednostka to około 1 /2 pinty [200 ml] piwa, 1 mały kieliszek [100 ml] wina lub 1 miarka [25 ml] spirytusu) lub spożywanie alkoholu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania.
12. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny (wskazujące na aktywne palenie) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
13. Uczestnik jest zaangażowany w intensywną aktywność lub sporty kontaktowe w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania.
14. Uczestnik oddał krew lub produkty krwiopochodne >450 ml w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
15. Uczestnik ma historię alergii na leki i/lub pokarmy (tj. alergię na ryfampicynę, vonoprazan lub substancje pomocnicze lub jakąkolwiek istotną alergię pokarmową, która może wykluczać standardową dietę w oddziale klinicznym).
16. Uczestnik otrzymał badany lek w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od przyjęcia dawki.
17. Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią, zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 4 tygodni po wzięciu udziału w tym badaniu lub zamierza zostać dawcą komórek jajowych w tym okresie.
18. W opinii badacza uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.