健康な参加者におけるボノプラザンの薬物動態に対するリファンピンの効果の評価

包含基準:

1. 参加者は、スクリーニング時点で 18 歳から 45 歳までの男性または女性です。
2. 参加者は BMI が 18 ～ 30 kg/m^2 (両端を含む) で、スクリーニング時の体重が 50 kg を超えています。
3. 参加者は、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導ECG結果、およびスクリーニング時の身体検査所見によって判断されるように、一般的な健康状態が良好であると研究者によってみなされています。
4. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性的関係を持つ可能性のある妊娠の可能性のある女性参加者は、署名日から許容可能な避妊方法（すなわち、殺精子剤付きペッサリー、子宮内避妊具、フォームまたは膣用殺精子剤付きコンドーム、経口避妊薬、または禁欲）を使用しなければなりません。 -治験薬の最終投与後4週間までインフォームドコンセントが得られている、または外科的に無菌である（すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）、または閉経後（連続12か月の無月経と定義され、血漿葉状刺激ホルモン[FSH]レベルが記録されている） >40 IU/mL)。
5. 女性参加者はスクリーニングとチェックイン時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
6. 参加者は、すべてのプロトコル要件に従うことに同意します。
7. 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

1. 参加者は、臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、血液疾患、または内分泌疾患、または参加者の研究参加能力に影響を与える可能性のあるその他の異常の既往歴がある。
2. 参加者は、スクリーニング時にコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19)、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス 1 型または 2 型抗体の陽性検査結果を持っています。
3. 参加者は、スクリーニングまたはチェックイン時に、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超えるか、または総ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える (ギルバート症候群を除く)。
4. 参加者は、スクリーニングまたはチェックイン時に血清クレアチニンが 1.2 mg/dL を超えるか、血中尿素窒素が 20 mg/dL を超えています。
5. 参加者は、治験責任医師の意見において、スクリーニング時に研究への参加を妨げる何らかの急性臨床検査異常を有している。
6. 参加者は、肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群および無症候性胆石を除く）を持っています。
7. 参加者は、パラセタモールを除く処方箋（ホルモン避妊薬を除く）または市販薬（CYP3A4誘導剤を含む）（ハーブまたは栄養補助食品を含む）を14日（または5半減期）以内に使用したことがある（1日あたり2 gまで）。研究薬の最初の投与または研究全体を通して。
8. 参加者は、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、セビリアオレンジまたはセビリアオレンジを含む製品（例：マーマレード）、またはCYP3A4阻害剤である可能性のある他の食品（例：カラシナ科の野菜[ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタード、炭焼き肉）を治験薬の最初の投与前7日以内（または5半減期）、または治験期間中摂取した。
9. 参加者は、治験薬の最初の投与前または治験期間中、48時間以内（または5半減期）にカフェインまたはキサンチンを含む製品を摂取しました。
10. 参加者は喫煙者であるか、治験薬の初回投与前の6か月以内にニコチンまたはニコチン含有製品（例、嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガム、模擬タバコ、吸入器）を使用したことがある。
11. 参加者は、過去 1 年以内にアルコール乱用または薬物中毒の病歴があり、過度のアルコール摂取（通常のアルコール摂取量は男性参加者の場合は週あたり 21 単位を超え、女性参加者の場合は週あたり 14 単位を超えます。1 単位は約 1 単位に相当します）。 /2 パイント [200 mL] のビール、1 杯のワイン [100 mL]、または 1 メジャー [25 mL] の蒸留酒）、または治験薬の初回投与の 48 時間前または治験期間中のアルコールの使用。
12. 参加者は、スクリーニングまたはチェックイン時に、乱用薬物、アルコール、またはコチニン（現在喫煙していることを示す）の検査結果が陽性である。
13. 参加者は、治験薬の初回投与前の24時間以内、または治験期間中、激しい活動または接触スポーツに参加している。
14. 参加者は治験薬の初回投与前の30日以内に450mLを超える血液または血液製剤を寄付した。
15. 参加者は、関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴がある（すなわち、リファンピン、ボノプラザン、または賦形剤に対するアレルギー、または臨床部門での標準的な食事を妨げる可能性のある重大な食物アレルギー）。
16. 参加者は、投与後 30 日以内に別の治験の治験薬の投与を受けている。
17. 女性参加者は妊娠中または授乳中であり、この研究に参加する前、参加中、または参加後4週間以内に妊娠する予定がある、またはこの期間中に卵子を提供する予定である。
18. 研究者の意見では、参加者は研究に参加するのに適していません。