- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04558437
COVID-Impact "IMPACT Psychologique du Covid-19 sur les Personnels AP-HP" (Covid-Impact)
21 septembre 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prévalence et développement du trouble de stress post-traumatique et des symptômes anxieux et dépressifs chez le personnel de l'AP-HP pendant l'épidémie de Covid-19
L'épidémie de coronavirus induit un afflux important de patients impliquant une modification rapide des organisations, une surcharge de travail et un stress important pour les équipes soignantes et supports des hôpitaux de l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP).
A cela s'ajoute l'impact sur chaque professionnel du grand nombre de patients très sévères à soigner, du décès et de l'angoisse de contamination, renforcés par les cas réels de personnels eux-mêmes malades.
Des numéros d'appel d'urgence pour les professionnels en cas de souffrance psychique ont été rapidement mis en place au niveau de l'AP-HP et des Hôpitaux.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les conséquences psychopathologiques et psycho-traumatiques de cette situation exceptionnelle sur le personnel, pendant l'épidémie et à distance de celle-ci, afin de pouvoir cibler les solutions à mettre en œuvre.
L'hypothèse est que certains membres du personnel peuvent développer un ou plusieurs des troubles suivants : trouble de l'adaptation ou autre trouble anxieux, trouble de stress aigu, trouble de stress post-traumatique (SSPT) et épisodes dépressifs tels que définis dans le DSM-5.
Cette étude vise également à évaluer l'effet des mesures d'accompagnement mises en place, en comparant l'évolution de ceux qui en ont bénéficié à ceux qui ne les ont pas utilisées, ainsi que les facteurs de risque spécifiques.
Les résultats permettront d'avoir une estimation du pourcentage de personnes pouvant nécessiter un accompagnement spécifique, et d'identifier les personnels les plus à risque, et ainsi de prédire l'importance des circuits et structures d'accompagnement des personnels qui seront nécessaires dans la court et long terme.
Les principaux facteurs de risque anticipés sont : être infirmier, avoir un faible nombre d'années d'expérience professionnelle et être en première ligne de soins pour les patients concernés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France
- Recrutement
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Contact:
- Isabelle Vivaldo
- E-mail: isabelle.vivaldo@aphp.fr
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Contact:
- Pierre-André Natella, PharmD
- E-mail: pierre.natella@aphp.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les équipes soignantes et supports des hôpitaux AP-HP
La description
Critère d'intégration:
- Professionnels de l'AP-HP en service pendant l'épidémie de COVID acceptant de participer aux trois étapes de l'étude.
Critère d'exclusion:
- rien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence du SSPT parmi le personnel de l'APHP pendant l'épidémie de COVID-19 et à distance (inclusion, 3 mois ou 6 mois).
Délai: 6 mois
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Taux de répondants ayant un ESPT défini comme un score supérieur ou égal à 32 pour PCL-5 (Post-Traumatic Stress Disorder Checklist Scale, version DSM-5) à au moins une des trois mesures (inclusion, M3 ou M6)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence du trouble anxieux parmi le personnel de l'APHP pendant l'épidémie de COVID-19 et à distance (inclusion, 3 mois et 6 mois).
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Taux de répondants ayant un Trouble Anxieux défini par un score supérieur ou égal à 8 pour la sous-échelle HAD-A (Hospital Anxiety and Depression - Anxiety subscale) indépendamment à chaque mesure (inclusion, M3 et M6)
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ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Prévalence du trouble dépressif parmi les personnels de l'APHP pendant l'épidémie de COVID-19 et à distance (inclusion, M3 et M6).
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Taux de répondants ayant un Trouble dépressif défini par un score supérieur ou égal à 8 pour la sous-échelle HAD-D (Hospital Anxiety and Depression - Depression subscale) indépendamment à chaque mesure (inclusion, M3 et M6)
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ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Première publication (Réel)
22 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- COVID-19 [feminine]
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200555
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
LES DONNÉES SONT PROPRIÉTAIRES D'ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VEUILLEZ CONTACTER LE SPONSOR POUR PLUS D'INFORMATIONS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .