- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04558437
COVID-Impact „Psychologický DOPAD Covid-19 na zaměstnance AP-HP“ (Covid-Impact)
21. září 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevalence a rozvoj posttraumatické stresové poruchy a úzkostných a depresivních příznaků mezi zaměstnanci AP-HP během epidemie Covid-19
Epidemie koronaviru vyvolává velký příliv pacientů, což znamená rychlou změnu organizací, pracovní přetížení a značný stres pro pečovatelské týmy a podporu nemocnic Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) .
K tomu se přidává dopad velkého počtu velmi těžkých pacientů, kteří mají být léčeni, na každého odborníka, na smrt a obavy z kontaminace, posílené skutečnými případy nemocných samotných zaměstnanců.
Na úrovni AP-HP a nemocnic byla rychle zavedena nouzová telefonní čísla pro profesionály v případě psychického utrpení.
Cílem této studie je posoudit psychopatologické a psychotraumatické důsledky této výjimečné situace na personál, během epidemie i na dálku od ní, aby bylo možné zacílit řešení, která mají být realizována.
Hypotézou je, že u některých zaměstnanců se může vyvinout jedna nebo více z následujících poruch: porucha přizpůsobení nebo jiná úzkostná porucha, akutní stresová porucha, posttraumatická stresová porucha (PTSD) a depresivní epizody, jak je definováno v DSM-5.
Tato studie si také klade za cíl posoudit účinek zavedených podpůrných opatření porovnáním vývoje těch, kteří měli prospěch z těch, kteří je nevyužívali, a specifických rizikových faktorů.
Výsledky umožní odhadnout procento lidí, kteří mohou vyžadovat specifickou podporu, a identifikovat nejrizikovější zaměstnance, a tak předpovědět důležitost okruhů a struktur pro podporu zaměstnanců, která bude nezbytná v krátkodobé i dlouhodobé.
Hlavními očekávanými rizikovými faktory jsou: být zdravotní sestrou, mít nízký počet let odborné praxe a být v první linii péče o postižené pacienty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie
- Nábor
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Kontakt:
- Isabelle Vivaldo
- E-mail: isabelle.vivaldo@aphp.fr
-
Kontakt:
- Pierre-André Natella, PharmD
- E-mail: pierre.natella@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pečovatelské týmy a podpora nemocnic AP-HP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Profesionálové AP-HP ve službě během epidemie COVID souhlasí s účastí ve třech fázích studie.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence PTSD mezi zaměstnanci APHP během epidemie COVID-19 a na dálku (včetně, 3 měsíce nebo 6 měsíců).
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra respondentů s PTSD definovanou jako skóre vyšší nebo rovné 32 pro PCL-5 (Post-traumatic Stress Disorder Checklist Scale, verze DSM-5) alespoň v jednom ze tří měření (zahrnutí, M3 nebo M6)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence úzkostné poruchy mezi zaměstnanci APHP během epidemie COVID-19 a na dálku (včetně 3 měsíců a 6 měsíců).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Míra respondentů s úzkostnou poruchou definovanou jako skóre vyšší nebo rovné 8 pro subškálu HAD-A (nemocniční úzkost a deprese - subškála) nezávisle na každém měření (zařazení, M3 a M6)
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Prevalence depresivní poruchy mezi zaměstnanci APHP během epidemie COVID-19 a na dálku (včetně, M3 a M6).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Míra respondentů s depresivní poruchou definovanou jako skóre vyšší nebo rovné 8 pro subškálu HAD-D (nemocniční úzkost a deprese - subškála deprese) nezávisle na každém měření (zařazení, M3 a M6)
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Trauma a poruchy související se stresem
- COVID-19
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
Další identifikační čísla studie
- APHP200555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
DATA JSOU VLASTNICTVÍM ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PRO DALŠÍ INFORMACE PROSÍM KONTAKTUJTE SPONZORA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .