- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04558437
COVID-Impact "IMPATTO Psicologico del Covid-19 sul Personale AP-HP" (Covid-Impact)
21 settembre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevalenza e sviluppo del disturbo da stress post-traumatico e dei sintomi di ansia e depressione tra il personale AP-HP durante l'epidemia di Covid-19
L'epidemia di coronavirus induce un grande afflusso di pazienti che implica una rapida modifica delle organizzazioni, un sovraccarico di lavoro e uno stress significativo per le équipe di assistenza e i supporti degli ospedali dell'Assistenza Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP).
A ciò si aggiunge l'impatto su ciascun professionista del gran numero di pazienti molto gravi da curare, della morte e dell'ansia di contaminazione, rafforzata dai casi reali del personale stesso malato.
I numeri telefonici di emergenza per i professionisti in caso di sofferenza psicologica sono stati rapidamente istituiti a livello di AP-HP e Ospedali.
L'obiettivo di questo studio è valutare le conseguenze psicopatologiche e psicotraumatiche di questa situazione eccezionale sul personale, durante l'epidemia e a distanza da essa, al fine di poter indirizzare le soluzioni da attuare.
L'ipotesi è che alcuni membri del personale possano sviluppare uno o più dei seguenti disturbi: disturbo dell'adattamento o altro disturbo d'ansia, disturbo acuto da stress, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) ed episodi depressivi come definiti nel DSM-5.
Questo studio mira anche a valutare l'effetto delle misure di sostegno messe in atto, confrontando l'evoluzione di coloro che ne hanno beneficiato rispetto a coloro che non ne hanno usufruito, nonché i fattori di rischio specifici.
I risultati consentiranno di avere una stima della percentuale di persone che possono necessitare di un sostegno specifico, e di individuare il personale più a rischio, e quindi prevedere l'importanza dei circuiti e delle strutture di sostegno del personale che saranno necessari nel breve e lungo termine.
I principali fattori di rischio previsti sono: essere un infermiere, avere un basso numero di anni di esperienza professionale ed essere in prima linea nell'assistenza ai pazienti affetti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia
- Reclutamento
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris
-
Contatto:
- Isabelle Vivaldo
- Email: isabelle.vivaldo@aphp.fr
-
Contatto:
- Pierre-André Natella, PharmD
- Email: pierre.natella@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Team di assistenza e supporti degli ospedali AP-HP
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Professionisti AP-HP in servizio durante l'epidemia di COVID che accettano di partecipare alle tre fasi dello studio.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di PTSD tra il personale APHP durante l'epidemia di COVID-19 e a distanza (inclusione, 3 mesi o 6 mesi).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di intervistati con un PTSD definito come punteggio superiore o uguale a 32 per PCL-5 (Post-Traumatic Stress Disorder Checklist Scale, versione DSM-5) ad almeno una delle tre misure (inclusione, M3 o M6)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza del Disturbo d'Ansia tra il personale APHP durante l'epidemia di COVID-19 e a distanza (inclusione, 3 mesi e 6 mesi).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Tasso di intervistati con un Disturbo d'Ansia definito come punteggio maggiore o uguale a 8 per la sottoscala HAD-A (Hospital Anxiety and Depression - Anxiety subscale) indipendentemente per ciascuna misura (inclusione, M3 e M6)
|
basale, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Prevalenza del Disturbo Depressivo tra il personale APHP durante l'epidemia di COVID-19 e a distanza (inclusione, M3 e M6).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Tasso di intervistati con un Disturbo Depressivo definito come punteggio maggiore o uguale a 8 per la sottoscala HAD-D (Sottoscala Ansia e Depressione Ospedaliera - Depressione) indipendentemente per ciascuna misura (inclusione, M3 e M6)
|
basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- COVID-19
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200555
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I DATI SONO PROPRIETARI DI ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, CONTATTARE LO SPONSOR PER MAGGIORI INFORMAZIONI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .