- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04558437
COVID-Impact „Psychologiczny WPŁYW Covid-19 na personel AP-HP” (Covid-Impact)
21 września 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Rozpowszechnienie i rozwój zespołu stresu pourazowego oraz objawów lękowych i depresyjnych wśród personelu AP-HP w czasie epidemii Covid-19
Epidemia koronawirusa powoduje znaczny napływ pacjentów, co oznacza szybką zmianę organizacji, przeciążenie pracą i znaczny stres dla zespołów opieki i wsparcia szpitali Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP).
Do tego dochodzi wpływ na każdego profesjonalistę dużej liczby bardzo ciężkich pacjentów do leczenia, śmierci i lęku przed zakażeniem, wzmocniony przez rzeczywiste przypadki zachorowań personelu.
Na poziomie AP-HP i Szpitali szybko uruchomiono numery telefonów alarmowych dla profesjonalistów w przypadku cierpienia psychicznego.
Celem niniejszego opracowania jest ocena psychopatologicznych i psychotraumatycznych konsekwencji tej wyjątkowej sytuacji dla personelu w czasie epidemii i na odległość od niej, aby móc ukierunkować rozwiązania do wdrożenia.
Hipoteza jest taka, że u niektórych pracowników może rozwinąć się jedno lub więcej z następujących zaburzeń: zaburzenie adaptacyjne lub inne zaburzenie lękowe, ostry zespół stresowy, zespół stresu pourazowego (PTSD) i epizody depresyjne zdefiniowane w DSM-5.
Niniejsze badanie ma również na celu ocenę wpływu wprowadzonych środków wsparcia poprzez porównanie ewolucji tych, którzy skorzystali z tych, którzy z nich nie korzystali, a także konkretnych czynników ryzyka.
Wyniki pozwolą na oszacowanie odsetka osób, które mogą wymagać szczególnego wsparcia oraz identyfikację personelu najbardziej zagrożonego, a tym samym na przewidzenie znaczenia obwodów i struktur wsparcia personelu, które będą niezbędne w krótko i długoterminowo.
Głównymi przewidywanymi czynnikami ryzyka są: zawód pielęgniarki, mała liczba lat doświadczenia zawodowego oraz bycie na pierwszej linii opieki nad chorymi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris
-
Kontakt:
- Isabelle Vivaldo
- E-mail: isabelle.vivaldo@aphp.fr
-
Kontakt:
- Pierre-André Natella, PharmD
- E-mail: pierre.natella@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zespoły opieki i wsparcie szpitali AP-HP
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Specjaliści AP-HP pełniący służbę podczas epidemii COVID wyrażają zgodę na udział w trzech etapach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie PTSD wśród personelu APHP w czasie epidemii COVID-19 i na odległość (włączenie, 3 miesiące lub 6 miesięcy).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek respondentów z PTSD zdefiniowanym jako wynik wyższy lub równy 32 dla PCL-5 (Skala kontrolna zespołu stresu pourazowego, wersja DSM-5) na co najmniej jednym z trzech mierników (włączenie, M3 lub M6)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie zaburzeń lękowych wśród personelu APHP w czasie epidemii COVID-19 i na odległość (włączenie, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Odsetek respondentów z zaburzeniem lękowym zdefiniowanym jako wynik wyższy lub równy 8 dla podskali HAD-A (podskala lęku i depresji szpitalnej – podskala lęku) niezależnie dla każdego środka (włączenie, M3 i M6)
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie zaburzeń depresyjnych wśród personelu APHP w czasie epidemii COVID-19 i na odległość (włączenie, M3 i M6).
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Odsetek respondentów z zaburzeniem depresyjnym zdefiniowanym jako wynik wyższy lub równy 8 dla podskali HAD-D (podskala Lęk i Depresja Szpitalna – Podskala Depresja) niezależnie w każdym pomiarze (włączenie, M3 i M6)
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- COVID-19
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200555
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
DANE SĄ WŁASNOŚCIĄ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PROSIMY O KONTAKT Z SPONSOREM W CELU UZYSKANIA DODATKOWYCH INFORMACJI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria