- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04558437
COVID-Impact "Psychologische IMPACT van Covid-19 op AP-HP-personeel" (Covid-Impact)
21 september 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevalentie en ontwikkeling van posttraumatische stressstoornis en angst en depressieve symptomen onder AP-HP-personeel tijdens de Covid-19-epidemie
De epidemie van het coronavirus veroorzaakt een grote toestroom van patiënten, wat een snelle wijziging van de organisaties, een overbelasting van het werk en een aanzienlijke stress voor de zorgteams en de ondersteuning van de ziekenhuizen van de Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) met zich meebrengt.
Daarbij komt nog de impact op elke professional van het grote aantal zeer ernstige patiënten dat moet worden behandeld, van overlijden en de angst voor besmetting, versterkt door de feitelijke gevallen van ziek personeel zelf.
Op het niveau van AP-HP en Ziekenhuizen werden snel alarmnummers ingevoerd voor professionals bij psychisch lijden.
Het doel van deze studie is om de psychopathologische en psychotraumatische gevolgen van deze uitzonderlijke situatie op het personeel, tijdens de epidemie en op afstand daarvan, in te schatten om gericht de te implementeren oplossingen te kunnen toepassen.
De hypothese is dat sommige personeelsleden een of meer van de volgende stoornissen kunnen ontwikkelen: aanpassingsstoornis of andere angststoornis, acute stressstoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressieve episodes zoals gedefinieerd in de DSM-5.
Deze studie heeft ook tot doel het effect van de ingevoerde steunmaatregelen te beoordelen door de evolutie van degenen die er baat bij hebben gehad te vergelijken met degenen die er geen gebruik van hebben gemaakt, evenals de specifieke risicofactoren.
De resultaten zullen het mogelijk maken om een schatting te maken van het percentage mensen dat specifieke ondersteuning nodig zou kunnen hebben, en om het personeel te identificeren dat het grootste risico loopt, en zo het belang te voorspellen van de circuits en structuren voor ondersteuning van het personeel die nodig zullen zijn in de korte en lange termijn.
De belangrijkste verwachte risicofactoren zijn: verpleegkundige zijn, weinig jaren professionele ervaring hebben en in de frontlinie staan van de zorg voor getroffen patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk
- Werving
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Contact:
- Isabelle Vivaldo
- E-mail: isabelle.vivaldo@aphp.fr
-
Contact:
- Pierre-André Natella, PharmD
- E-mail: pierre.natella@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zorgteams en ondersteuners van AP-HP ziekenhuizen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AP-HP-professionals die dienst hebben tijdens de COVID-epidemie stemmen ermee in om deel te nemen aan de drie fasen van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van PTSS onder APHP-medewerkers tijdens de COVID-19-epidemie en op afstand (inclusie, 3 maanden of 6 maanden).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage respondenten met een PTSS gedefinieerd als score hoger of gelijk aan 32 voor PCL-5 (Posttraumatische Stressstoornis Checklist Schaal, versie DSM-5) op ten minste één van de drie maatregelen (inclusie, M3 of M6)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van angststoornis onder APHP-medewerkers tijdens de COVID-19-epidemie en op afstand (inclusie, 3 maanden en 6 maanden).
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Percentage respondenten met een angststoornis gedefinieerd als een score hoger dan of gelijk aan 8 voor de HAD-A-subschaal (ziekenhuisangst en -depressie - angstsubschaal) onafhankelijk bij elke meting (inclusie, M3 en M6)
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Prevalentie van depressieve stoornis onder APHP-personeel tijdens de COVID-19-epidemie en op afstand (inclusie, M3 en M6).
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Percentage respondenten met een depressieve stoornis gedefinieerd als een score hoger dan of gelijk aan 8 voor de HAD-D-subschaal (ziekenhuisangst en -depressie - Depressie-subschaal) onafhankelijk bij elke meting (inclusie, M3 en M6)
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- COVID-19
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
Andere studie-ID-nummers
- APHP200555
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
GEGEVENS ZIJN EIGENDOM VAN ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, NEEM CONTACT OP MET DE SPONSOR VOOR MEER INFORMATIE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .