- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04558437
COVID-Auswirkung "Psychologische AUSWIRKUNGEN von Covid-19 auf AP-HP-Mitarbeiter" (Covid-Impact)
21. September 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prävalenz und Entwicklung von posttraumatischen Belastungsstörungen und Angstzuständen und depressiven Symptomen bei AP-HP-Mitarbeitern während der Covid-19-Epidemie
Die Coronavirus-Epidemie führt zu einem großen Zustrom von Patienten, was eine rasche Änderung der Organisationen, eine Arbeitsüberlastung und einen erheblichen Stress für die Pflegeteams und die Unterstützung der Krankenhäuser der Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) bedeutet.
Hinzu kommt die Auswirkung der großen Zahl zu behandelnder sehr schwerer Patienten, des Todes und der Angst vor Ansteckung auf jeden Fachmann, verstärkt durch die tatsächlichen Fälle von Kranken des Personals.
Notrufnummern für Fachleute bei psychischen Leiden wurden schnell auf Ebene der AP-HP und der Krankenhäuser eingerichtet.
Ziel dieser Studie ist es, die psychopathologischen und psychotraumatischen Auswirkungen dieser Ausnahmesituation auf das Personal während der Epidemie und aus der Distanz zu beurteilen, um gezielt Lösungen umsetzen zu können.
Die Hypothese ist, dass einige Mitarbeiter eine oder mehrere der folgenden Störungen entwickeln können: Anpassungsstörung oder andere Angststörung, akute Belastungsstörung, posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und depressive Episoden, wie in DSM-5 definiert.
Diese Studie zielt auch darauf ab, die Wirkung der eingeführten Unterstützungsmaßnahmen zu bewerten, indem die Entwicklung derjenigen verglichen wird, die von denen profitierten, die sie nicht genutzt haben, sowie die spezifischen Risikofaktoren.
Die Ergebnisse werden es ermöglichen, den Prozentsatz der Personen abzuschätzen, die möglicherweise spezifische Unterstützung benötigen, und das am stärksten gefährdete Personal zu identifizieren und somit die Bedeutung der Kreisläufe und Strukturen für die Unterstützung des Personals vorherzusagen, die in der Zukunft erforderlich sein werden kurz- und langfristig.
Die wichtigsten erwarteten Risikofaktoren sind: Krankenschwester zu sein, eine geringe Anzahl von Jahren Berufserfahrung zu haben und an vorderster Front der Versorgung betroffener Patienten zu stehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich
- Rekrutierung
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris
-
Kontakt:
- Isabelle Vivaldo
- E-Mail: isabelle.vivaldo@aphp.fr
-
Kontakt:
- Pierre-André Natella, PharmD
- E-Mail: pierre.natella@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Pflegeteams und Betreuer von AP-HP-Krankenhäusern
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AP-HP-Experten, die während der COVID-Epidemie im Dienst waren, erklärten sich bereit, an den drei Phasen der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von PTSD unter APHP-Mitarbeitern während der COVID-19-Epidemie und aus der Ferne (Einschluss, 3 Monate oder 6 Monate).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Befragten mit einer PTBS, definiert als Punktzahl größer oder gleich 32 für PCL-5 (Post-Traumatic Stress Disorder Checklist Scale, Version DSM-5) bei mindestens einem der drei Maße (Inklusion, M3 oder M6)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Angststörungen bei APHP-Mitarbeitern während der COVID-19-Epidemie und aus der Ferne (Einschluss, 3 Monate und 6 Monate).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Anteil der Befragten mit einer Angststörung, definiert als Punktzahl größer oder gleich 8 für die HAD-A-Subskala (Hospital Anxiety and Depression – Anxiety Subscale) unabhängig bei jeder Messung (Einschluss, M3 und M6)
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Prävalenz depressiver Störungen bei APHP-Mitarbeitern während der COVID-19-Epidemie und aus der Ferne (Inklusion, M3 und M6).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Rate der Befragten mit einer depressiven Störung, definiert als Punktzahl größer oder gleich 8 für die HAD-D-Subskala (Krankenhausangst und Depression – Depressions-Subskala) unabhängig bei jeder Messung (Einschluss, M3 und M6)
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- COVID-19
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200555
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
DIE DATEN SIND EIGENTUM VON ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS, BITTE KONTAKTIEREN SIE DEN SPONSOR FÜR WEITERE INFORMATIONEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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