- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04558437
COVID-Impacto "IMPACTO Psicológico del Covid-19 en el Personal de AP-HP" (Covid-Impact)
21 de septiembre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevalencia y desarrollo del trastorno de estrés postraumático y síntomas de ansiedad y depresión entre el personal de AP-HP durante la epidemia de Covid-19
La epidemia de coronavirus induce una gran afluencia de pacientes que implica una rápida modificación de las organizaciones, una sobrecarga de trabajo y un estrés significativo para los equipos asistenciales y de apoyo de los hospitales de la Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) .
A esto se suma el impacto en cada profesional del gran número de pacientes muy graves a tratar, de la muerte y de la angustia de contagio, reforzado por los casos reales de enfermos del propio personal.
Rápidamente se habilitaron teléfonos de emergencia para profesionales en caso de padecimiento psíquico a nivel AP-HP y Hospitales.
El objetivo de este estudio es evaluar las consecuencias psicopatológicas y psicotraumáticas de esta situación excepcional en la plantilla, durante la epidemia y a distancia de ella, para poder orientar las soluciones a implementar.
La hipótesis es que algunos miembros del personal pueden desarrollar uno o más de los siguientes trastornos: trastorno de adaptación u otro trastorno de ansiedad, trastorno de estrés agudo, trastorno de estrés postraumático (TEPT) y episodios depresivos tal como se definen en el DSM-5.
Este estudio también tiene como objetivo evaluar el efecto de las medidas de apoyo puestas en marcha, comparando la evolución de los que se beneficiaron de los que no los utilizaron, así como los factores de riesgo específicos.
Los resultados permitirán tener una estimación del porcentaje de personas que pueden requerir un apoyo específico, e identificar al personal con mayor riesgo, y así predecir la importancia de los circuitos y estructuras de apoyo al personal que serán necesarios en la corto y largo plazo.
Los principales factores de riesgo previstos son: ser enfermero, tener pocos años de experiencia profesional y estar en primera línea de atención a los pacientes afectados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia
- Reclutamiento
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Contacto:
- Isabelle Vivaldo
- Correo electrónico: isabelle.vivaldo@aphp.fr
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Contacto:
- Pierre-André Natella, PharmD
- Correo electrónico: pierre.natella@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Equipos asistenciales y apoyos de hospitales AP-HP
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profesionales de AP-HP en servicio durante la epidemia de COVID aceptando participar en las tres etapas del estudio.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de PTSD entre el personal de APHP durante la epidemia de COVID-19 y a distancia (inclusión, 3 meses o 6 meses).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de encuestados con TEPT definido como una puntuación superior o igual a 32 para PCL-5 (Escala de lista de verificación de trastorno de estrés postraumático, versión DSM-5) en, al menos, una de las tres medidas (inclusión, M3 o M6)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del Trastorno de Ansiedad entre el personal de APHP durante la epidemia de COVID-19 y a distancia (inclusión, 3 meses y 6 meses).
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Tasa de encuestados con un Trastorno de Ansiedad definido como puntuación mayor o igual a 8 para la subescala HAD-A (Hospital Anxiety and Depression - Anxiety subscale) independientemente en cada medida (inclusión, M3 y M6)
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Prevalencia del Trastorno Depresivo en el personal de la APHP durante la epidemia de COVID-19 y a distancia (inclusión, M3 y M6).
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Tasa de encuestados con un Trastorno Depresivo definido como puntuación mayor o igual a 8 para la subescala HAD-D (Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Subescala de Depresión) independientemente en cada medida (inclusión, M3 y M6)
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- COVID-19
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- APHP200555
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
LOS DATOS SON PROPIOS DE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, POR FAVOR CONTACTAR CON EL PATROCINADOR PARA MÁS INFORMACIÓN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .