- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04588376
Améliorer la prescription d'antibiotiques pour les infections respiratoires pédiatriques par les médecins de famille par comparaison avec les pairs
Améliorer la prescription d'antibiotiques pour les infections aiguës des voies respiratoires pédiatriques : essai randomisé en grappes pour évaluer un clinicien individuel par rapport à la rétroaction au niveau de la clinique
Les résultats d'un projet d'amélioration continue visant à améliorer la prescription d'antibiotiques pour les enfants et les adolescents pour trois infections aiguës des voies respiratoires (IRA : infection des voies respiratoires supérieures, sinusite bactérienne aiguë et otite moyenne aiguë) dans les cliniques pédiatriques et de médecine familiale ont révélé des écarts de performance entre les deux principales spécialités de soins. Un projet d'amélioration a alors été mis sur pied pour pallier la baisse de performance des cliniques de médecine familiale.
L'examen de la littérature a révélé qu'en général, les commentaires sur l'amélioration de la qualité étaient plus efficaces s'ils étaient fournis à des cliniciens individuels plutôt qu'à un groupe de cliniciens, mais il existait très peu de données sur les pratiques de prescription d'antibiotiques comparant réellement les commentaires des cliniciens individuels aux commentaires de groupe (au niveau de la clinique).
L'hypothèse est que la rétroaction des données des cliniciens individuels est supérieure à la rétroaction du groupe (au niveau de la clinique) pour améliorer la prescription d'antibiotiques pour les IRA chez les enfants et les adolescents par les cliniciens en médecine familiale.
L'objectif est de déterminer s'il existe des différences significatives pour la prescription d'antibiotiques pour les IRA et pour le pourcentage de prescription d'antibiotiques à large spectre entre un groupe d'intervention et un groupe de comparaison de cliniques de médecine familiale après l'intervention commençant en novembre 2015 et se terminant en décembre 2018.
Un essai randomisé en grappes a été conçu pour 39 cliniques de médecine familiale. Le groupe d'intervention a reçu une rétroaction mensuelle sur les données au niveau du clinicien et au niveau de la clinique, et le groupe de comparaison a reçu une rétroaction mensuelle au niveau de la clinique uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction/Contexte
Les résultats d'un projet d'amélioration continue visant à améliorer la prescription d'antibiotiques pour les enfants et les adolescents pour trois infections aiguës des voies respiratoires (IRA : infection des voies respiratoires supérieures, sinusite bactérienne aiguë et otite moyenne aiguë) dans les cliniques pédiatriques et de médecine familiale ont révélé des écarts de performance entre les deux principales spécialités de soins. Un projet d'amélioration a alors été mis sur pied pour pallier la baisse de performance des cliniques de médecine familiale.
L'examen de la littérature a révélé qu'en général, les commentaires sur l'amélioration de la qualité étaient plus efficaces s'ils étaient fournis à des cliniciens individuels plutôt qu'à un groupe de cliniciens, mais il existait très peu de données sur les pratiques de prescription d'antibiotiques comparant réellement les commentaires des cliniciens individuels aux commentaires de groupe (au niveau de la clinique).
L'hypothèse est que la rétroaction des données des cliniciens individuels est supérieure à la rétroaction du groupe (au niveau de la clinique) pour améliorer la prescription d'antibiotiques pour les IRA chez les enfants et les adolescents par les cliniciens en médecine familiale.
L'objectif est de déterminer s'il existe des différences significatives pour la prescription d'antibiotiques pour les IRA et pour le pourcentage de prescription d'antibiotiques à large spectre entre un groupe d'intervention et un groupe de comparaison de cliniques de médecine familiale après l'intervention commençant en novembre 2015 et se terminant en décembre 2018.
Méthodes
Conception
Un essai randomisé en grappes a été conçu pour les 98 cliniques de médecine familiale du Novant Health Medical Group. En août 2015, un examen rétrospectif des données du 1er janvier 2014 a été effectué par l'équipe de gestion des antimicrobiens, et l'essai a été développé. Les grappes étaient un sous-ensemble de cliniques identifiées comme sous-performantes, basées sur le fait de ne pas éviter les antibiotiques chez au moins 83 % des patients atteints d'infection des voies respiratoires supérieures ou de rhume (URI) (2013 Healthcare Effectiveness Data Information Set mean in patients 3 month-18 years of âge). Parmi ces 47 cliniques, 6 avaient enregistré < 20 consultations dans les 6 mois, janvier-juin 2015, pour un diagnostic de maladie d'URI et ont été exclues.
Les 39 sites de cliniques restants dans 26 cabinets (1 cabinet avait 10 sites de cliniques et un second avait 5 sites ; tous les autres étaient des cabinets à site unique) ont accepté de participer et ont été stratifiés selon la taille de la clinique (nombre de cliniques ou de cliniciens comme très petit, petit , grand, très grand). Les cliniques ont ensuite été randomisées en bloc avec la sélection de la moitié de chaque strate pour deux groupes - un groupe d'intervention et un groupe de comparaison.
Le comité d'examen institutionnel du centre médical presbytérien de Novant Health a accordé une dispense de consentement écrit et éclairé. Un e-mail a été envoyé aux médecins responsables des 41 cliniques restantes détaillant le protocole, et toutes les cliniques sauf deux ont accepté de participer.
Intervention
Les 39 cliniques ont toutes reçu la même intervention à multiples facettes, à une exception près. Cette intervention comprenait :
- Une séance éducative d'une heure, en personne, en septembre-octobre 2015, avec le clinicien principal, l'administrateur de la clinique et les médecins de l'équipe d'intendance décrivant le projet et les directives cliniques pour l'URI, l'ABS et l'AOM.
- Une fiche de conseils détaillant comment améliorer les scores (codes appropriés et stratégies de documentation).
- Un résumé après la visite que les cliniciens peuvent remettre aux patients et aux parents pour discuter de l'utilisation des antibiotiques et des effets secondaires.
- Une présentation des résultats sommaires pour toutes les cliniques pédiatriques et de médecine familiale pour les 3 paramètres ARTI à pour la période de six mois, janvier-juin 2015. Les données de performance de la comparaison des cliniques ont ensuite été fournies mensuellement pour les 39 cliniques
- Discussion sur une nouvelle voie clinique pour la sinusite bactérienne aiguë avec une demande d'adoption et de mise en œuvre.
Une demande de chaque cabinet à :
- Discutez des directives pour les trois mesures, la fiche de conseils, l'AVS et les performances de base dès le départ.
- Adopter et mettre en œuvre le cheminement clinique ABS.
- Passez en revue mensuellement les scores de performance pour les trois métriques. L'exception était que le groupe d'intervention recevait des données de performance mensuelles spécifiques au clinicien pour les trois mesures, tandis que le groupe de comparaison ne recevait que des données au niveau de la clinique. Toutes les cliniques de médecine familiale ont reçu des données composites au niveau de la clinique pour toutes les cliniques de médecine familiale et de pédiatrie afin que chaque clinicien puisse voir, au niveau de la clinique, les performances de toutes les autres cliniques. L'aide à la décision clinique n'a pas été utilisée.
Collecte de données
Les données de performance de base ont été recueillies rétrospectivement du 1er janvier 2014 au 31 octobre 2015. La période d'intervention était du 1er novembre 2015 au 31 décembre 2017. Une période post-intervention s'est déroulée du 1er janvier au 31 décembre 2018, période au cours de laquelle seules les données au niveau des cliniques ont été fournies mensuellement aux 39 cliniques.
Les données au niveau des visites comprenaient les codes ICD-9 et, à partir d'octobre 2015, les codes ICD-10 associés à une rencontre (IE) et répertoriés comme diagnostic de visite. La prescription d'antibiotiques a été déterminée par la recherche des ordonnances de médicaments dans le dossier associé à la rencontre ou dans les 30 jours précédant (si diagnostic URI) ou dans les 60 jours précédant (si diagnostic ABS ou AOM) et 3 jours après la rencontre. Les EI ont été définies comme des visites d'évaluation et de prise en charge pour les nouveaux patients (avec les codes 99201-99205) et pour les patients établis (avec les codes 99212-99215).
Mesures
À l'aide des directives de l'American Academy of Pediatrics et de l'Infectious Diseases Society of America, des mesures de qualité clinique personnalisées pour les 3 ARTI ont été élaborées et validées par un examen sélectif et manuel des dossiers de santé électroniques. Ces mesures représentaient les principaux résultats au niveau du cluster et incluaient comme numérateur, les soins appropriés et le dénominateur, IE, pour chaque ARTI.
Une cible de ≥ 90 % pour l'URI a été fixée à l'aide du 90e centile HEDIS® 2013, et à 80 % pour l'ABS et l'OMA, conformément aux cibles suggérées par un groupe de travail de définition des cibles d'utilisation d'antibiotiques en ambulatoire.
Un résultat secondaire était le pourcentage de prescription d'antibiotiques à large spectre (BSAP), déterminé mensuellement en énumérant tous les antibiotiques administrés, en stratifiant par spectre étroit et large et en divisant par le nombre total d'antibiotiques prescrits pour toute condition, sans se limiter aux 3 ARTI. Pour ce calcul, les patients ont été exclus si leur dossier montrait une allergie à un antibiotique répertorié comme à spectre étroit ou à large spectre et/ou si l'un des antibiotiques répertoriés avait été administré 60 jours auparavant.
Pour déterminer si un changement de code s'est produit ou si l'utilisation totale d'antibiotiques a changé après le début de l'intervention, les enquêteurs ont enregistré le nombre moyen de consultations par clinique pour les 3 ARTI et le total de tous les EI et antibiotiques prescrits pour tous les patients vus pour une maladie dans la ligne de base et l'intervention. périodes dans les deux groupes.
Analyses statistiques
La puissance sera estimée en fonction des critères de jugement principaux, du changement de la période de référence à la période d'intervention dans la proportion de rencontres avec le traitement approprié pour l'URI, l'ABS et l'OMA, respectivement. Les nombres de grappes sont fixés à 22 pour le groupe d'intervention et 17 pour le groupe de comparaison. Sur la base des données rétrospectives de la période de référence, la taille moyenne des grappes, c'est-à-dire le nombre moyen de rencontres par clinique sur 22 mois, pour l'URI, l'ABS et l'AOM, respectivement, est de 210,0, 72,6 et 129,2 pour le groupe d'intervention et 211,0, 65,5 et 133,6 pour le groupe de comparaison. Cela a fourni> 85% de puissance pour détecter une différence de groupe d'étude dans le changement moyen de la période de référence à la période d'intervention de 0,4 écart-type, correspondant à une taille d'effet moyenne, avec alpha bilatéral = 0,05, pour les corrélations intra-cluster (ICC) allant entre 0,01 et 0,15. L'analyse de puissance a été effectuée à l'aide de PASS 15.
La clinique est l'unité d'analyse pour décrire les changements dans la prise de décision clinique. Les principaux critères de jugement, c'est-à-dire la proportion de rencontres pertinentes avec un traitement approprié (pour l'URI, l'ABS et l'OMA, respectivement) seront enregistrés pour chaque clinique pendant les périodes de référence et d'intervention.
Pour évaluer l'influence de l'intervention sur la prise de décision clinique, un modèle mixte linéaire généralisé (GLMM) sera analysé pour chaque résultat à l'aide de PROC GLIMMIX® en SAS. La variable de réponse dans les modèles est y/n, où y = le nombre d'occurrences de traitement appropriées et n = le nombre total de rencontres pertinentes, et la distribution de réponse est spécifiée comme binomiale avec un lien logit. Les variables indépendantes sont le groupe d'étude (intervention, comparateur), la période (ligne de base, intervention), un terme d'interaction groupe d'étude par temps et la taille de la clinique (très petite, petite, grande et très grande) (utilisée comme la variable de stratification dans la randomisation). Les modèles incluent un terme d'interception aléatoire pour la clinique afin de tenir compte de la parenté des décisions cliniques prises dans la même clinique. La valeur de p pour le terme d'interaction sera utilisée pour évaluer la signification entre les groupes d'intervention et de comparaison sur le changement de la période de référence à la période d'intervention.
Le niveau alpha global est prédéfini à 0,05. Pour tenir compte des tests multiples, la procédure Step-Down de Holm sera utilisée pour ajuster les valeurs de p, où la famille d'inférences comprend celles pour les trois résultats principaux et le résultat secondaire, BSAP%. Dans le cas d'un effet d'interaction significatif, les résultats pré-intervention et post-intervention seront comparés pour les groupes d'intervention et de comparaison, respectivement, en utilisant des contrastes pré-spécifiés générés à partir du GLMM. Les rapports de cotes, correspondant à ces contrastes, seront calculés, ainsi que les intervalles de confiance à 95 % corrigés de Bonferroni (au niveau α/2 = 0,025) pour ajuster davantage les comparaisons multiples. Pour chaque variable de résultat, l'ICC sera calculé en utilisant le niveau 2 (c'est-à-dire interception aléatoire) variance du GLMM et une composante de variance de niveau 1 supposée être π‸2/3 = 3,29 pour un modèle d'interception aléatoire logistique.
L'analyse du résultat secondaire, pourcentage BSAP, sera effectuée en utilisant les étapes décrites pour les résultats primaires. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SAS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Clinique de médecine familiale du Novant Health Medical Group avec une performance sur la mesure des infections des voies respiratoires supérieures < 85 % pour la période de 6 mois, de janvier à juin 2015
- Accord par courriel pour participer à la clinique par le clinicien principal de la clinique.
Critère d'exclusion
- Clinique de médecine familiale du Novant Health Medical Group avec une performance sur la mesure des infections des voies respiratoires supérieures ≥ 83 % pour la période de 6 mois, de janvier à juin 2015,
- < 20 rencontres de maladie pour la mesure d'infection des voies respiratoires supérieures enregistrées par la clinique pour la période de 6 mois, janvier - juin 2015,
- Déclinaison par e-mail pour la clinique par le clinicien responsable de la clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Rétroaction mensuelle au niveau du clinicien et au niveau de la clinique
Un groupe de 22 cliniques recevra des commentaires mensuels au niveau des cliniciens et des cliniques sur l'utilisation appropriée des antibiotiques pour trois infections aiguës des voies respiratoires
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Données mensuelles envoyées par courrier électronique sur la performance de l'utilisation conforme aux directives d'antibiotiques pour trois infections aiguës des voies respiratoires supérieures, soit au niveau du clinicien et de la clinique, soit au niveau de la clinique uniquement
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ACTIVE_COMPARATOR: Rétroaction mensuelle au niveau de la clinique uniquement
Un groupe de 17 cliniques recevra des commentaires mensuels uniquement au niveau de la clinique sur l'utilisation appropriée des antibiotiques pour trois infections aiguës des voies respiratoires
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Données mensuelles envoyées par courrier électronique sur la performance de l'utilisation conforme aux directives d'antibiotiques pour trois infections aiguës des voies respiratoires supérieures, soit au niveau du clinicien et de la clinique, soit au niveau de la clinique uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de rencontres avec une utilisation conforme aux directives d'antibiotiques pour l'infection des voies respiratoires supérieures (URI ou rhume) chez les participants âgés de 3 mois à 18 ans
Délai: 60 mois, 1er janvier 2014 - 31 octobre 2015 (période de référence), 1er novembre 2015 - 31 décembre 2017 (période d'intervention) et 1er janvier 2017 - 31 décembre 2018 (période post-intervention)
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L'outil de mesure est l'examen du dossier de santé électronique des
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60 mois, 1er janvier 2014 - 31 octobre 2015 (période de référence), 1er novembre 2015 - 31 décembre 2017 (période d'intervention) et 1er janvier 2017 - 31 décembre 2018 (période post-intervention)
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Proportion de rencontres avec une utilisation conforme aux directives d'antibiotiques pour la sinusite bactérienne aiguë chez les participants âgés de 1 à 18 ans
Délai: 60 mois, 1er janvier 2014 - 31 octobre 2015 (période de référence), 1er novembre - 31 décembre 2017 (période d'intervention) et 1er janvier 2017 - 31 décembre 2018 (période post-intervention)
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L'outil de mesure est l'examen du dossier de santé électronique des
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60 mois, 1er janvier 2014 - 31 octobre 2015 (période de référence), 1er novembre - 31 décembre 2017 (période d'intervention) et 1er janvier 2017 - 31 décembre 2018 (période post-intervention)
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Proportion de rencontres avec une utilisation conforme aux directives d'antibiotiques pour l'otite moyenne aiguë chez les participants âgés de 6 mois à 12 ans
Délai: 60 mois, 1er janvier 2014 - 31 octobre 2015 (période de référence), 1er novembre 2015 - 31 décembre 2017 (période d'intervention) et 1er janvier 2017 - 31 décembre 2018 (période post-intervention)
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L'outil de mesure est l'examen du dossier de santé électronique des
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60 mois, 1er janvier 2014 - 31 octobre 2015 (période de référence), 1er novembre 2015 - 31 décembre 2017 (période d'intervention) et 1er janvier 2017 - 31 décembre 2018 (période post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne entre la période de référence et la période d'intervention du pourcentage de prescription d'antibiotiques à large spectre
Délai: 60 mois, 1er janvier 2014 - 31 octobre 2015 (période de référence), 1er novembre 2015 - 31 décembre 2017 (période d'intervention) et 1er janvier 2017 - 31 décembre 2018 (période post-intervention)
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L'outil de mesure est l'examen du dossier de santé électronique des
Les exclusions incluent
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60 mois, 1er janvier 2014 - 31 octobre 2015 (période de référence), 1er novembre 2015 - 31 décembre 2017 (période d'intervention) et 1er janvier 2017 - 31 décembre 2018 (période post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Herbert W Clegg, MD, Novant Health
- Directeur d'études: Herbert W Clegg, MD, Novant Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- National Committee for Quality Assurance. Improving quality and patient experience. The State of Healthcare Quality 2013. October 2013, Washington, DC.
- Hersh AL, Jackson MA, Hicks LA; American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases. Principles of judicious antibiotic prescribing for upper respiratory tract infections in pediatrics. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):1146-54. doi: 10.1542/peds.2013-3260. Epub 2013 Nov 18.
- Wald ER, Applegate KE, Bordley C, Darrow DH, Glode MP, Marcy SM, Nelson CE, Rosenfeld RM, Shaikh N, Smith MJ, Williams PV, Weinberg ST; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline for the diagnosis and management of acute bacterial sinusitis in children aged 1 to 18 years. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):e262-80. doi: 10.1542/peds.2013-1071.
- Lieberthal AS, Carroll AE, Chonmaitree T, Ganiats TG, Hoberman A, Jackson MA, Joffe MD, Miller DT, Rosenfeld RM, Sevilla XD, Schwartz RH, Thomas PA, Tunkel DE. The diagnosis and management of acute otitis media. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e964-99. doi: 10.1542/peds.2012-3488. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: Pediatrics. 2014 Feb;133(2):346. Dosage error in article text.
- Chow AW, Benninger MS, Brook I, Brozek JL, Goldstein EJ, Hicks LA, Pankey GA, Seleznick M, Volturo G, Wald ER, File TM Jr; Infectious Diseases Society of America. IDSA clinical practice guideline for acute bacterial rhinosinusitis in children and adults. Clin Infect Dis. 2012 Apr;54(8):e72-e112. doi: 10.1093/cid/cir1043. Epub 2012 Mar 20.
- The Pew Charitable Trust. Health experts establish national targets to improve outpatient antibiotic selection. https://www.pewtrusts.org/-/media/assets/2016/10/health_experts_establish_national_targets_to_improve_outpatient_antibiotic_selection.pdf.
- Cohen, J. Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. 2nd ed. Routledge. ISBN 978-1-134-74270-7; 1988.
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- Clegg HW, Ezzo SJ, Flett KB, Anderson WE. Improving antibiotic prescribing for pediatric acute respiratory tract infections: A cluster randomized trial to evaluate individual versus clinic feedback. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2021 Nov 3;1(1):e43. doi: 10.1017/ash.2021.212. eCollection 2021.
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Achèvement primaire (RÉEL)
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Première publication (RÉEL)
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Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
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