- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04588376
Verbetering van het voorschrijven van antibiotica voor pediatrische luchtweginfecties door huisartsen met peervergelijking
Verbetering van het voorschrijven van antibiotica voor acute luchtweginfecties bij kinderen: gerandomiseerde clusterstudie om individuele clinicus te evalueren in vergelijking met feedback op kliniekniveau
Bevindingen van een doorlopend verbeteringsproject om het voorschrijven van antibiotica voor kinderen en adolescenten te verbeteren voor drie acute luchtweginfecties (ARTI's: infectie van de bovenste luchtwegen, acute bacteriële sinusitis en acute otitis media) bij klinieken voor kindergeneeskunde en huisartsgeneeskunde brachten prestatiekloof aan het licht tussen de twee primaire zorg specialiteiten. Vervolgens is een verbeterproject opgezet om de mindere prestaties van de huisartsgeneeskundige klinieken aan te pakken.
Uit literatuuronderzoek bleek dat feedback over kwaliteitsverbetering over het algemeen effectiever was als deze aan individuele clinici werd gegeven in plaats van aan een groep clinici, maar er waren zeer beperkte gegevens over het voorschrijven van antibiotica, waarbij individuele feedback van clinici daadwerkelijk werd vergeleken met feedback van groepen (kliniekniveau).
De hypothese is dat feedback van individuele clinici superieur is aan feedback van groepen (klinisch niveau) bij het verbeteren van het voorschrijven van antibiotica voor ARTI's bij kinderen en adolescenten door huisartsgeneeskundigen.
Het doel is om vast te stellen of er significante verschillen zijn in het voorschrijven van antibiotica voor ARTI's en in het percentage voorschrijven van breedspectrumantibiotica tussen een interventiegroep en een vergelijkingsgroep van huisartsgeneeskundige klinieken na de interventie die startte in november 2015 en eindigde in december 2018.
Er is een clustergerandomiseerde studie opgezet voor 39 huisartsgeneeskundige klinieken. De interventiegroep ontving maandelijks gegevensfeedback op clinicus- en kliniekniveau, en de vergelijkingsgroep ontving maandelijks alleen feedback op kliniekniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding/achtergrond
Bevindingen van een doorlopend verbeteringsproject om het voorschrijven van antibiotica voor kinderen en adolescenten te verbeteren voor drie acute luchtweginfecties (ARTI's: infectie van de bovenste luchtwegen, acute bacteriële sinusitis en acute otitis media) bij klinieken voor kindergeneeskunde en huisartsgeneeskunde brachten prestatiekloof aan het licht tussen de twee primaire zorg specialiteiten. Vervolgens is een verbeterproject opgezet om de mindere prestaties van de huisartsgeneeskundige klinieken aan te pakken.
Uit literatuuronderzoek bleek dat feedback over kwaliteitsverbetering over het algemeen effectiever was als deze aan individuele clinici werd gegeven in plaats van aan een groep clinici, maar er waren zeer beperkte gegevens over het voorschrijven van antibiotica, waarbij individuele feedback van clinici daadwerkelijk werd vergeleken met feedback van groepen (kliniekniveau).
De hypothese is dat feedback van individuele clinici superieur is aan feedback van groepen (klinisch niveau) bij het verbeteren van het voorschrijven van antibiotica voor ARTI's bij kinderen en adolescenten door huisartsgeneeskundigen.
Het doel is om vast te stellen of er significante verschillen zijn in het voorschrijven van antibiotica voor ARTI's en in het percentage voorschrijven van breedspectrumantibiotica tussen een interventiegroep en een vergelijkingsgroep van huisartsgeneeskundige klinieken na de interventie die startte in november 2015 en eindigde in december 2018.
methoden
Ontwerp
Er werd een clustergerandomiseerde studie ontworpen voor alle 98 huisartsgeneeskundige klinieken binnen de Novant Health Medical Group. In augustus 2015 werd een retrospectieve beoordeling van de gegevens van 1 januari 2014 uitgevoerd door het antimicrobiële beheersteam en werd de proef ontwikkeld. Clusters waren een subgroep van klinieken waarvan werd vastgesteld dat ze ondermaats presteerden, op basis van het niet vermijden van antibiotica bij ten minste 83% van de patiënten met een infectie van de bovenste luchtwegen of verkoudheid (URI) (2013 Healthcare Effectiveness Data Information Set, gemiddelde bij patiënten van 3 maanden tot 18 jaar leeftijd). Van deze 47 klinieken hadden er 6 <20 ontmoetingen geregistreerd in de 6 maanden, januari-juni 2015, voor een ziektediagnose van URI en werden uitgesloten.
De overige 39 klinieken in 26 praktijken (1 praktijk had 10 klinieken en een tweede had 5 locaties; alle andere waren praktijken op één locatie) stemden ermee in om deel te nemen en werden gestratificeerd naar grootte van de kliniek (aantal klinieken of clinici als zeer klein, klein , groot, heel groot). Klinieken werden vervolgens blokgerandomiseerd met selectie van de helft van elk stratum voor twee groepen - een interventiegroep en een vergelijkingsgroep.
De Institutional Review Board van Novant Health Presbyterian Medical Center heeft afstand gedaan van schriftelijke, geïnformeerde toestemming. Er werd een e-mail gestuurd naar de leidende artsen van de 41 resterende klinieken met details over het protocol, en op twee na stemden alle klinieken ermee in om deel te nemen.
Interventie
Op één uitzondering na kregen alle 39 klinieken dezelfde veelzijdige interventie. Deze tussenkomst omvatte:
- Een persoonlijke, educatieve sessie van een uur, in september-oktober 2015, met de leidende clinicus, de beheerder van de kliniek en de artsen van het stewardshipteam die het project en de klinische richtlijnen voor URI, ABS en AOM beschrijven.
- Een tipblad met gedetailleerde informatie over het verbeteren van scores (gepaste codes en documentatiestrategieën).
- Een samenvatting na het bezoek voor clinici om te geven aan patiënten en ouders die antibioticagebruik en bijwerkingen bespreken.
- Een presentatie van samenvattende resultaten voor alle pediatrische en huisartsgeneeskundige klinieken voor de 3 ARTI-statistieken voor de periode van zes maanden, januari-juni 2015. Prestatiegegevens van kliniekvergelijkingen werden vervolgens maandelijks verstrekt voor alle 39 klinieken
- Discussie over een nieuw klinisch pad voor acute bacteriële sinusitis met verzoek tot adoptie en implementatie.
Een verzoek van elke praktijk om:
- Bespreek vanaf het begin de richtlijnen voor de drie statistieken, het tipblad, de AVS en de basisprestaties.
- Adopteer en implementeer het ABS klinische pad.
- Bekijk maandelijks de prestatiescores voor de drie statistieken. De uitzondering was dat de interventiegroep maandelijks clinicusspecifieke prestatiegegevens ontving voor de drie metingen, terwijl de vergelijkingsgroep alleen gegevens op kliniekniveau ontving. Alle klinieken voor huisartsgeneeskunde ontvingen samengestelde gegevens op kliniekniveau voor alle klinieken voor huisartsgeneeskunde en kindergeneeskunde, zodat elke arts op kliniekniveau de prestaties van alle andere klinieken kon bekijken. Er werd geen gebruik gemaakt van klinische beslisondersteuning.
Gegevensverzameling
Baseline prestatiegegevens werden met terugwerkende kracht verzameld van 1 januari 2014 tot 31 oktober 2015. De interventieperiode liep van 1 november 2015 tot 31 december 2017. Een post-interventieperiode liep van 1 januari tot 31 december 2018, gedurende welke tijd maandelijks alleen gegevens op kliniekniveau werden verstrekt aan alle 39 klinieken.
Gegevens op bezoekniveau omvatten ICD-9-codes en, vanaf oktober 2015, ICD-10-codes geassocieerd met een ontmoeting (IE) en vermeld als een bezoekdiagnose. Het voorschrijven van antibiotica werd bepaald door het zoeken van medicatieorders in het dossier geassocieerd met de ontmoeting of binnen 30 dagen voorafgaand (als URI-diagnose) of binnen 60 dagen voorafgaand (als ABS- of AOM-diagnose) en 3 dagen na de ontmoeting. IE's werden gedefinieerd als evaluatie- en managementbezoeken voor nieuwe patiënten (met codes 99201-99205) en voor gevestigde patiënten (met codes 99212-99215).
Maatregelen
Aan de hand van richtlijnen van de American Academy of Pediatrics en de Infectious Diseases Society of America werden op maat gemaakte klinische kwaliteitsmetingen voor de 3 ARTI's ontwikkeld en gevalideerd door selectieve, handmatige beoordeling van elektronische medische dossiers. Deze maatregelen vertegenwoordigden de primaire uitkomsten op clusterniveau en omvatten als teller, passende zorg en noemer, IE, voor elke ARTI.
Een doel van ≥ 90% voor URI werd vastgesteld met behulp van het HEDIS® 2013 90e percentiel, en op 80% voor ABS en AOM, consistent met doelen voorgesteld door een poliklinische werkgroep voor het stellen van antibioticagebruik.
Een secundair resultaat was het percentage voorschrijven van breedspectrumantibiotica (BSAP), dat maandelijks werd bepaald door alle gegeven antibiotica op te sommen, te stratificeren op smalspectrum en breedspectrum en te delen door het totale aantal voorgeschreven antibiotica voor elke aandoening, niet beperkt tot de 3 ARTI's. Voor deze berekening werden patiënten uitgesloten als uit hun dossier bleek dat ze allergisch waren voor een antibioticum dat vermeld stond als smal- of breedspectrum en/of een van de vermelde antibiotica 60 dagen eerder was gegeven.
Om te bepalen of codeverschuiving plaatsvond of het totale antibioticagebruik veranderde nadat de interventie was begonnen, registreerden de onderzoekers het gemiddelde aantal ontmoetingen per kliniek voor de 3 ARTI's en het totaal van alle IE's en antibiotica die waren voorgeschreven voor alle patiënten die werden gezien voor ziekte in de basislijn en interventie perioden in beide groepen.
Statistische analyse
Het vermogen zal worden geschat op basis van de primaire uitkomsten, de verandering van baseline tot interventieperiode in het aantal ontmoetingen met de juiste behandeling voor respectievelijk URI, ABS en AOM. Het aantal clusters is vastgesteld op 22 voor de interventiegroep en 17 voor de vergelijkingsgroep. Op basis van retrospectieve gegevens uit de basislijnperiode zijn de gemiddelde clustergroottes, d.w.z. het gemiddelde aantal ontmoetingen per kliniek gedurende 22 maanden, voor respectievelijk URI, ABS en AOM 210,0. 72,6 en 129,2 voor de interventiegroep en 211,0, 65,5 en 133,6 voor de vergelijkingsgroep. Dit leverde > 85% power om een studiegroepverschil te detecteren in de gemiddelde verandering van baseline tot interventieperiode van 0,4 standaarddeviaties, overeenkomend met een gemiddelde effectgrootte, met tweezijdige alfa = 0,05, voor intra-clustercorrelaties (ICC's) variërend tussen 0,01 en 0,15. De vermogensanalyse werd uitgevoerd met behulp van PASS 15.
De kliniek is de analyse-eenheid voor het beschrijven van veranderingen in de klinische besluitvorming. De primaire uitkomsten, d.w.z. het aantal relevante ontmoetingen met de juiste behandeling (respectievelijk voor URI, ABS en AOM) zullen voor elke kliniek worden geregistreerd tijdens de baseline- en interventieperiode.
Om de invloed van de interventie op de klinische besluitvorming te beoordelen, zal voor elke uitkomst een gegeneraliseerd lineair gemengd model (GLMM) worden geanalyseerd met behulp van PROC GLIMMIX® in SAS. De responsvariabele in de modellen is y/n, waarbij y = het aantal geschikte behandelingen en n = het totale aantal relevante ontmoetingen, en de responsverdeling is gespecificeerd als binomiaal met een logit-link. De onafhankelijke variabelen zijn de studiegroep (interventie, comparator), tijdsperiode (baseline, interventie), een interactieterm per studiegroep en de grootte van de kliniek (zeer klein, klein, groot en zeer groot) (gebruikt als de stratificatievariabele in de randomisatie). De modellen bevatten een willekeurige onderscheppingsterm voor kliniek om rekening te houden met de verwantschap van klinische beslissingen die in dezelfde kliniek worden genomen. De p-waarde voor de interactieterm zal worden gebruikt om de significantie tussen de interventie- en vergelijkingsgroepen te beoordelen op de verandering van baseline tot interventieperiode.
Het algehele alfaniveau is vooraf gespecificeerd op 0,05. Om rekening te houden met meerdere testen, zal de Step-Down-procedure van Holm worden gebruikt om p-waarden aan te passen, waarbij de familie van gevolgtrekkingen die voor de drie primaire uitkomsten en de secundaire uitkomst, BSAP%, omvat. In het geval van een significant interactie-effect, zullen de pre-interventie- en post-interventie-uitkomsten worden vergeleken voor respectievelijk de interventie- en vergelijkingsgroep, met behulp van vooraf gespecificeerde contrasten gegenereerd door de GLMM. Odds ratio's, die overeenkomen met deze contrasten, zullen worden berekend, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen die Bonferroni-gecorrigeerd zijn (op het α/2 = 0,025 niveau) om verder aan te passen voor meerdere vergelijkingen. Voor elke uitkomstvariabele wordt de ICC berekend met behulp van niveau 2 (d.w.z. willekeurige onderschepping) variantie van de GLMM en een variantiecomponent van niveau 1 verondersteld π‸2/3 = 3,29 te zijn voor een logistiek willekeurig onderscheppingsmodel.
Analyse van de secundaire uitkomst, het BSAP-percentage, wordt uitgevoerd met behulp van de stappen die zijn beschreven voor de primaire uitkomsten. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Kliniek voor huisartsgeneeskunde in Novant Health Medical Group met prestatie op de bovenste luchtweginfectiemaat < 85 procent voor de periode van 6 maanden, januari-juni 2015
- E-mailovereenkomst voor deelname aan de kliniek door de hoofdbehandelaar van de kliniek.
Uitsluitingscriteria
- Kliniek voor huisartsgeneeskunde in de Novant Health Medical Group met prestaties op de bovenste luchtweginfectiemaatstaf ≥ 83 procent voor de periode van 6 maanden, januari - juni 2015,
- < 20 ziekte-ontmoetingen voor de meting van de bovenste luchtweginfectie geregistreerd door de kliniek voor de periode van 6 maanden, januari - juni 2015,
- E-mail declaratie voor de kliniek door de leidende clinicus voor de kliniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Maandelijkse feedback op clinicus- en kliniekniveau
Groep van 22 klinieken krijgt maandelijkse feedback op clinicus- en kliniekniveau over het juiste antibioticagebruik voor drie acute luchtweginfecties
|
Maandelijks per e-mail verzonden gegevens over prestaties voor richtlijnconcordant gebruik van antibiotica voor drie acute bovensteluchtweginfecties, hetzij op clinicus- en kliniekniveau, hetzij alleen op kliniekniveau
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen maandelijkse feedback op kliniekniveau
Groep van 17 klinieken krijgt maandelijks alleen feedback op kliniekniveau over gepast antibioticagebruik voor drie acute luchtweginfecties
|
Maandelijks per e-mail verzonden gegevens over prestaties voor richtlijnconcordant gebruik van antibiotica voor drie acute bovensteluchtweginfecties, hetzij op clinicus- en kliniekniveau, hetzij alleen op kliniekniveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ontmoetingen met richtlijn-gepast gebruik van antibiotica voor infectie van de bovenste luchtwegen (URI of verkoudheid) bij deelnemers van 3 maanden - 18 jaar
Tijdsspanne: 60 maanden, 1 januari 2014 - 31 oktober 2015 (referentieperiode), 1 november 2015 - 31 december 2017 (interventieperiode) en 1 januari 2017 - 31 december 2018 (post-interventieperiode)
|
Meetinstrument is elektronische medische dossierbeoordeling van
|
60 maanden, 1 januari 2014 - 31 oktober 2015 (referentieperiode), 1 november 2015 - 31 december 2017 (interventieperiode) en 1 januari 2017 - 31 december 2018 (post-interventieperiode)
|
|
Percentage ontmoetingen met richtlijn-gepast gebruik van antibiotica voor acute bacteriële sinusitis bij deelnemers van 1 - 18 jaar
Tijdsspanne: 60 maanden, 1 januari 2014 - 31 oktober 2015 (referentieperiode), 1 november - 31 december 2017 (interventieperiode) en 1 januari 2017 - 31 december 2018 (post-interventieperiode)
|
Meetinstrument is elektronische medische dossierbeoordeling van
|
60 maanden, 1 januari 2014 - 31 oktober 2015 (referentieperiode), 1 november - 31 december 2017 (interventieperiode) en 1 januari 2017 - 31 december 2018 (post-interventieperiode)
|
|
Percentage ontmoetingen met richtlijn-gepast gebruik van antibiotica voor acute otitis media bij deelnemers van 6 maanden - 12 jaar oud
Tijdsspanne: 60 maanden, 1 januari 2014 - 31 oktober 2015 (referentieperiode), 1 november 2015 - 31 december 2017 (interventieperiode) en 1 januari 2017 - 31 december 2018 (post-interventieperiode)
|
Meetinstrument is elektronische medische dossierbeoordeling van
|
60 maanden, 1 januari 2014 - 31 oktober 2015 (referentieperiode), 1 november 2015 - 31 december 2017 (interventieperiode) en 1 januari 2017 - 31 december 2018 (post-interventieperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot interventieperiode in percentage voorschrijven van breedspectrumantibiotica
Tijdsspanne: 60 maanden, 1 januari 2014 - 31 oktober 2015 (referentieperiode), 1 november 2015 - 31 december 2017 (interventieperiode) en 1 januari 2017 - 31 december 2018 (post-interventieperiode)
|
Meetinstrument is elektronische medische dossierbeoordeling van
Uitsluitingen omvatten
|
60 maanden, 1 januari 2014 - 31 oktober 2015 (referentieperiode), 1 november 2015 - 31 december 2017 (interventieperiode) en 1 januari 2017 - 31 december 2018 (post-interventieperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herbert W Clegg, MD, Novant Health
- Studie directeur: Herbert W Clegg, MD, Novant Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- National Committee for Quality Assurance. Improving quality and patient experience. The State of Healthcare Quality 2013. October 2013, Washington, DC.
- Hersh AL, Jackson MA, Hicks LA; American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases. Principles of judicious antibiotic prescribing for upper respiratory tract infections in pediatrics. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):1146-54. doi: 10.1542/peds.2013-3260. Epub 2013 Nov 18.
- Wald ER, Applegate KE, Bordley C, Darrow DH, Glode MP, Marcy SM, Nelson CE, Rosenfeld RM, Shaikh N, Smith MJ, Williams PV, Weinberg ST; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline for the diagnosis and management of acute bacterial sinusitis in children aged 1 to 18 years. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):e262-80. doi: 10.1542/peds.2013-1071.
- Lieberthal AS, Carroll AE, Chonmaitree T, Ganiats TG, Hoberman A, Jackson MA, Joffe MD, Miller DT, Rosenfeld RM, Sevilla XD, Schwartz RH, Thomas PA, Tunkel DE. The diagnosis and management of acute otitis media. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e964-99. doi: 10.1542/peds.2012-3488. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: Pediatrics. 2014 Feb;133(2):346. Dosage error in article text.
- Chow AW, Benninger MS, Brook I, Brozek JL, Goldstein EJ, Hicks LA, Pankey GA, Seleznick M, Volturo G, Wald ER, File TM Jr; Infectious Diseases Society of America. IDSA clinical practice guideline for acute bacterial rhinosinusitis in children and adults. Clin Infect Dis. 2012 Apr;54(8):e72-e112. doi: 10.1093/cid/cir1043. Epub 2012 Mar 20.
- The Pew Charitable Trust. Health experts establish national targets to improve outpatient antibiotic selection. https://www.pewtrusts.org/-/media/assets/2016/10/health_experts_establish_national_targets_to_improve_outpatient_antibiotic_selection.pdf.
- Cohen, J. Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. 2nd ed. Routledge. ISBN 978-1-134-74270-7; 1988.
- PASS 15 Power Analysis and Sample Size Software (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.
- Holm S. A simple sequentially rejective multiple test procedure. Scand J Stat. 1979;6(2):65-70.
- Wu S, Crespi CM, Wong WK. Comparison of methods for estimating the intraclass correlation coefficient for binary responses in cancer prevention cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):869-80. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.004. Epub 2012 May 22.
- Clegg HW, Ezzo SJ, Flett KB, Anderson WE. Improving antibiotic prescribing for pediatric acute respiratory tract infections: A cluster randomized trial to evaluate individual versus clinic feedback. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2021 Nov 3;1(1):e43. doi: 10.1017/ash.2021.212. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .