- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04588376
Verbesserung der Antibiotika-Verschreibung bei Atemwegsinfektionen bei Kindern durch Hausärzte im Vergleich mit Kollegen
Verbesserung der Verschreibung von Antibiotika bei akuten Atemwegsinfektionen bei Kindern: Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung einzelner Kliniker im Vergleich zum Feedback auf Klinikebene
Ergebnisse eines laufenden Verbesserungsprojekts zur Verbesserung der Verschreibung von Antibiotika für Kinder und Jugendliche bei drei akuten Atemwegsinfektionen (ARTIs: Infektion der oberen Atemwege, akute bakterielle Sinusitis und akute Mittelohrentzündung) in Kliniken für Kinder- und Familienmedizin zeigten Leistungsunterschiede zwischen den beiden primären Pflegespezialitäten. Anschließend wurde ein Verbesserungsprojekt ins Leben gerufen, um die schlechtere Leistung der Kliniken für Allgemeinmedizin zu beheben.
Die Literaturrecherche ergab, dass das Feedback zur Qualitätsverbesserung im Allgemeinen wirksamer war, wenn es an einzelne Ärzte statt an eine Gruppe von Ärzten weitergegeben wurde, es lagen jedoch nur sehr begrenzte Daten für Antibiotika-Verschreibungspraktiken vor, die tatsächlich das Feedback einzelner Ärzte mit dem Gruppen-Feedback (auf Klinikebene) verglichen.
Die Hypothese ist, dass das Feedback einzelner Klinikerdaten dem Gruppenfeedback (auf Klinikebene) bei der Verbesserung der Verschreibung von Antibiotika für ARTIs bei Kindern und Jugendlichen durch Familienmediziner überlegen ist.
Ziel ist es festzustellen, ob es signifikante Unterschiede bei der Verschreibung von Antibiotika bei ARTIs und beim Prozentsatz der Verschreibung von Breitbandantibiotika zwischen einer Interventionsgruppe und einer Vergleichsgruppe von Hausarztkliniken nach der Intervention zwischen November 2015 und Ende Dezember 2018 gibt.
Für 39 Hausarztpraxen wurde eine Cluster-randomisierte Studie konzipiert. Die Interventionsgruppe erhielt monatlich ein Datenfeedback auf Kliniker- und Klinikebene, und die Vergleichsgruppe erhielt monatlich nur Feedback auf Klinikebene.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung/Hintergrund
Ergebnisse eines laufenden Verbesserungsprojekts zur Verbesserung der Verschreibung von Antibiotika für Kinder und Jugendliche bei drei akuten Atemwegsinfektionen (ARTIs: Infektion der oberen Atemwege, akute bakterielle Sinusitis und akute Mittelohrentzündung) in Kliniken für Kinder- und Familienmedizin zeigten Leistungsunterschiede zwischen den beiden primären Pflegespezialitäten. Anschließend wurde ein Verbesserungsprojekt ins Leben gerufen, um die schlechtere Leistung der Kliniken für Allgemeinmedizin zu beheben.
Die Literaturrecherche ergab, dass das Feedback zur Qualitätsverbesserung im Allgemeinen wirksamer war, wenn es an einzelne Ärzte statt an eine Gruppe von Ärzten weitergegeben wurde, es lagen jedoch nur sehr begrenzte Daten für Antibiotika-Verschreibungspraktiken vor, die tatsächlich das Feedback einzelner Ärzte mit dem Gruppen-Feedback (auf Klinikebene) verglichen.
Die Hypothese ist, dass das Feedback einzelner Klinikerdaten dem Gruppenfeedback (auf Klinikebene) bei der Verbesserung der Verschreibung von Antibiotika für ARTIs bei Kindern und Jugendlichen durch Familienmediziner überlegen ist.
Ziel ist es festzustellen, ob es signifikante Unterschiede bei der Verschreibung von Antibiotika bei ARTIs und beim Prozentsatz der Verschreibung von Breitbandantibiotika zwischen einer Interventionsgruppe und einer Vergleichsgruppe von Hausarztkliniken nach der Intervention zwischen November 2015 und Ende Dezember 2018 gibt.
Methoden
Design
Für alle 98 Kliniken für Familienmedizin innerhalb der Novant Health Medical Group wurde eine Cluster-randomisierte Studie konzipiert. Im August 2015 führte das Antimicrobial Stewardship-Team eine retrospektive Überprüfung der Daten vom 1. Januar 2014 durch und entwickelte die Studie. Bei den Clustern handelte es sich um eine Untergruppe von Kliniken, die aufgrund der Nichtvermeidung von Antibiotika bei mindestens 83 % der Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege oder einer Erkältung (URI) als leistungsschwach eingestuft wurden (2013 Healthcare Effectiveness Data Information Set, Mittelwert bei Patienten im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren). Alter). Von diesen 47 Kliniken hatten 6 in den 6 Monaten Januar bis Juni 2015 < 20 Begegnungen mit der Krankheitsdiagnose URI registriert und wurden ausgeschlossen.
Die verbleibenden 39 Klinikstandorte in 26 Praxen (eine Praxis verfügte über 10 Klinikstandorte und eine zweite über 5 Standorte; alle anderen waren Einzelstandortpraxen) erklärten sich zur Teilnahme bereit und wurden nach Klinikgröße geschichtet (Anzahl der Kliniken bzw. Ärzte als sehr klein, klein). , groß, sehr groß). Anschließend wurden die Kliniken blockrandomisiert, wobei die Hälfte jeder Schicht für zwei Gruppen ausgewählt wurde – eine Interventionsgruppe und eine Vergleichsgruppe.
Das Institutional Review Board des Novant Health Presbyterian Medical Center gewährte einen Verzicht auf die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. An die leitenden Ärzte der 41 verbleibenden Kliniken wurde eine E-Mail mit detaillierten Angaben zum Protokoll gesendet, und alle bis auf zwei Kliniken stimmten der Teilnahme zu.
Intervention
Mit einer Ausnahme erhielten alle 39 Kliniken die gleiche vielschichtige Intervention. Dieser Eingriff umfasste:
- Eine einstündige, persönliche Schulungssitzung im September und Oktober 2015, bei der der leitende Kliniker, der Klinikadministrator und die Ärzte des Stewardship-Teams das Projekt und die klinischen Richtlinien für URI, ABS und AOM beschreiben.
- Ein Tippblatt mit detaillierten Informationen zur Verbesserung der Ergebnisse (geeignete Codes und Dokumentationsstrategien).
- Eine Zusammenfassung nach dem Besuch für Ärzte zur Weitergabe an Patienten und Eltern, die über den Einsatz von Antibiotika und deren Nebenwirkungen sprechen.
- Eine Präsentation der zusammenfassenden Ergebnisse für alle Kliniken für Kinder- und Familienmedizin für die 3 ARTI-Metriken für den Sechsmonatszeitraum Januar bis Juni 2015. Anschließend wurden monatlich Leistungsdaten zum Klinikvergleich für alle 39 Kliniken bereitgestellt
- Diskussion über einen neuen klinischen Behandlungspfad für akute bakterielle Sinusitis mit der Bitte um Annahme und Umsetzung.
Eine Bitte jeder Praxis an:
- Besprechen Sie zu Beginn die Richtlinien für die drei Metriken, das Hinweisblatt, das AVS und die Basisleistung.
- Übernahme und Umsetzung des klinischen ABS-Pfads.
- Überprüfen Sie monatlich die Leistungswerte für die drei Metriken. Die Ausnahme bestand darin, dass die Interventionsgruppe monatlich klinikspezifische Leistungsdaten für die drei Maßnahmen erhielt, während die Vergleichsgruppe nur Daten auf Klinikebene erhielt. Alle Kliniken für Familienmedizin erhielten zusammengesetzte Daten auf Klinikebene für alle Kliniken für Familienmedizin und Kinderheilkunde, sodass jeder Kliniker auf Klinikebene die Leistungen aller anderen Kliniken einsehen konnte. Eine klinische Entscheidungsunterstützung wurde nicht genutzt.
Datensammlung
Die Basisleistungsdaten wurden rückwirkend vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Oktober 2015 erhoben. Der Interventionszeitraum war vom 1. November 2015 bis 31. Dezember 2017. Der Zeitraum nach der Intervention erstreckte sich vom 1. Januar bis 31. Dezember 2018. Während dieser Zeit wurden allen 39 Kliniken monatlich nur Daten auf Klinikebene zur Verfügung gestellt.
Zu den Daten auf Besuchsebene gehörten ICD-9-Codes und ab Oktober 2015 auch ICD-10-Codes, die mit einer Begegnung (IE) verknüpft und als Besuchsdiagnose aufgeführt sind. Die Verschreibung von Antibiotika wurde durch die Suche nach Arzneimittelverordnungen in der mit der Begegnung verbundenen Aufzeichnung oder innerhalb von 30 Tagen vor (bei URI-Diagnose) oder innerhalb von 60 Tagen vor (bei ABS- oder AOM-Diagnose) und 3 Tagen nach der Begegnung ermittelt. IEs wurden als Beurteilungs- und Managementbesuche für neue Patienten (mit den Codes 99201–99205) und für etablierte Patienten (mit den Codes 99212–99215) definiert.
Mittel
Anhand der Richtlinien der American Academy of Pediatrics und der Infectious Diseases Society of America wurden maßgeschneiderte klinische Qualitätsmaße für die drei ARTIs entwickelt und durch selektive, manuelle Diagrammüberprüfung elektronischer Gesundheitsakten validiert. Diese Maßnahmen stellten die primären Ergebnisse auf Clusterebene dar und wurden als Zähler, angemessene Pflege und Nenner (IE) für jeden ARTI angegeben.
Mithilfe des 90. Perzentils von HEDIS® 2013 wurde ein Ziel von ≥ 90 % für URI und für ABS und AOM ein Ziel von 80 % festgelegt, was mit den Zielen übereinstimmt, die von einer Arbeitsgruppe zur Festlegung von Zielen für den ambulanten Antibiotikaeinsatz vorgeschlagen wurden.
Ein sekundäres Ergebnis war der Prozentsatz der Verschreibung von Breitbandantibiotika (BSAP), der monatlich durch Aufzählung aller verabreichten Antibiotika, Stratifizierung nach schmalem und breitem Spektrum und Division durch die Gesamtzahl der verschriebenen Antibiotika für jede Erkrankung, nicht nur für die drei ARTIs, ermittelt wurde. Für diese Berechnung wurden Patienten ausgeschlossen, deren Krankenakte eine Allergie gegen ein als Schmal- oder Breitbandantibiotikum eingestuftes Antibiotikum aufwies und/oder eines der aufgeführten Antibiotika 60 Tage zuvor verabreicht worden war.
Um festzustellen, ob es nach Beginn der Intervention zu einer Codeverschiebung oder zu einer Änderung des gesamten Antibiotikaverbrauchs kam, zeichneten die Forscher die durchschnittliche Anzahl der Begegnungen pro Klinik für die drei ARTIs und die Gesamtzahl aller verschriebenen IEs und Antibiotika für alle Patienten auf, bei denen zu Beginn und bei der Intervention eine Erkrankung festgestellt wurde Perioden in beiden Gruppen.
Statistische Analyse
Die Leistung wird auf der Grundlage der primären Ergebnisse und der Änderung des Anteils der Begegnungen mit der entsprechenden Behandlung für URI, ABS und AOM vom Ausgangswert bis zum Interventionszeitraum geschätzt. Die Anzahl der Cluster ist für die Interventionsgruppe auf 22 und für die Vergleichsgruppe auf 17 festgelegt. Basierend auf retrospektiven Daten aus dem Basiszeitraum betragen die durchschnittlichen Clustergrößen, d. h. die durchschnittliche Anzahl von Begegnungen pro Klinik über 22 Monate, für URI, ABS und AOM jeweils 210,0. 72,6 und 129,2 für die Interventionsgruppe und 211,0, 65,5 und 133,6 für die Vergleichsgruppe. Dies ergab eine Aussagekraft von > 85 %, um einen Unterschied zwischen den Studiengruppen in der mittleren Änderung der Baseline-zu-Interventionsperiode von 0,4 Standardabweichungen zu erkennen, was einer mittleren Effektgröße mit zweiseitigem Alpha = 0,05 für die Bandbreite der Intra-Cluster-Korrelationen (ICCs) entspricht zwischen 0,01 und 0,15. Die Leistungsanalyse wurde mit PASS 15 durchgeführt.
Die Klinik ist die Analyseeinheit zur Beschreibung von Veränderungen in der klinischen Entscheidungsfindung. Die primären Ergebnisse, d. h. der Anteil relevanter Begegnungen mit angemessener Behandlung (für URI, ABS bzw. AOM), werden für jede Klinik während der Baseline- und Interventionszeiträume aufgezeichnet.
Um den Einfluss der Intervention auf die klinische Entscheidungsfindung zu bewerten, wird für jedes Ergebnis ein generalisiertes lineares gemischtes Modell (GLMM) unter Verwendung von PROC GLIMMIX® in SAS analysiert. Die Antwortvariable in den Modellen ist y/n, wobei y = die Anzahl geeigneter Behandlungsereignisse und n = die Gesamtzahl relevanter Begegnungen ist und die Antwortverteilung als Binomialverteilung mit einer Logit-Verknüpfung angegeben wird. Die unabhängigen Variablen sind die Studiengruppe (Intervention, Vergleich), der Zeitraum (Basislinie, Intervention), ein Interaktionsterm zwischen Studiengruppe und Zeit und die Größe der Klinik (sehr klein, klein, groß und sehr groß) (verwendet als). die Stratifizierungsvariable in der Randomisierung). Die Modelle umfassen einen zufälligen Intercept-Term für die Klinik, um den Zusammenhang klinischer Entscheidungen zu berücksichtigen, die in derselben Klinik getroffen wurden. Der p-Wert für den Interaktionsterm wird verwendet, um die Signifikanz zwischen der Interventions- und der Vergleichsgruppe hinsichtlich der Änderung des Zeitraums von Baseline zu Intervention zu bewerten.
Der Gesamt-Alpha-Wert ist auf 0,05 voreingestellt. Um mehrere Tests zu berücksichtigen, wird Holms Step-Down-Verfahren zur Anpassung der p-Werte verwendet, wobei die Familie der Schlussfolgerungen diejenigen für die drei primären Ergebnisse und das sekundäre Ergebnis, BSAP%, umfasst. Im Falle eines signifikanten Interaktionseffekts werden die Ergebnisse vor und nach der Intervention für die Interventions- bzw. Vergleichsgruppe unter Verwendung vorab festgelegter Kontraste verglichen, die aus dem GLMM generiert wurden. Diesen Kontrasten entsprechende Quotenverhältnisse werden zusammen mit Bonferroni-korrigierten 95 %-Konfidenzintervallen (auf dem Niveau α/2 = 0,025) berechnet, um eine weitere Anpassung für mehrere Vergleiche zu ermöglichen. Für jede Ergebnisvariable wird der ICC anhand der Stufe 2 (d. h.) berechnet. (Random Intercept)-Varianz vom GLMM und einer Level-1-Varianzkomponente, die für ein logistisches Random Intercept-Modell mit π‸2/3 = 3,29 angenommen wird.
Die Analyse des sekundären Ergebnisses, des BSAP-Prozentsatzes, wird anhand der für die primären Ergebnisse beschriebenen Schritte durchgeführt. Alle Analysen werden mit SAS durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Klinik für Familienmedizin der Novant Health Medical Group mit einer Leistung bei der Messung von Infektionen der oberen Atemwege < 85 Prozent für den 6-Monats-Zeitraum Januar bis Juni 2015
- E-Mail-Zustimmung zur Teilnahme an der Klinik durch den leitenden Arzt der Klinik.
Ausschlusskriterien
- Klinik für Familienmedizin der Novant Health Medical Group mit einer Leistung bei der Messung von Infektionen der oberen Atemwege ≥ 83 Prozent für den 6-Monats-Zeitraum Januar bis Juni 2015.
- < 20 von der Klinik für den 6-Monats-Zeitraum Januar bis Juni 2015 erfasste Krankheitsfälle im Bereich Infektionen der oberen Atemwege.
- E-Mail-Ablehnung für die Klinik durch den leitenden Arzt der Klinik
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Monatliches Feedback auf Kliniker- und Klinikebene
Gruppe von 22 Kliniken erhält monatliches Feedback auf Klinikebene und Klinikebene zum angemessenen Einsatz von Antibiotika bei drei akuten Atemwegsinfektionen
|
Monatlich per E-Mail versendete Daten zur Leistung für den leitlinienkonformen Einsatz von Antibiotika bei drei akuten Infektionen der oberen Atemwege entweder auf Kliniker- und Klinikebene oder nur auf Klinikebene
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nur monatliches Feedback auf Klinikebene
Gruppe von 17 Kliniken erhält auf Klinikebene nur monatliches Feedback zum angemessenen Einsatz von Antibiotika bei drei akuten Atemwegsinfektionen
|
Monatlich per E-Mail versendete Daten zur Leistung für den leitlinienkonformen Einsatz von Antibiotika bei drei akuten Infektionen der oberen Atemwege entweder auf Kliniker- und Klinikebene oder nur auf Klinikebene
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Begegnungen mit leitliniengerechtem Einsatz von Antibiotika bei Infektionen der oberen Atemwege (URI oder Erkältung) bei Teilnehmern im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren
Zeitfenster: 60 Monate, 1. Januar 2014 – 31. Oktober 2015 (Basiszeitraum), 1. November 2015 – 31. Dezember 2017 (Interventionszeitraum) und 1. Januar 2017 – 31. Dezember 2018 (Nachinterventionszeitraum)
|
Das Messinstrument ist die Überprüfung elektronischer Gesundheitsakten
|
60 Monate, 1. Januar 2014 – 31. Oktober 2015 (Basiszeitraum), 1. November 2015 – 31. Dezember 2017 (Interventionszeitraum) und 1. Januar 2017 – 31. Dezember 2018 (Nachinterventionszeitraum)
|
Anteil der Begegnungen mit leitliniengerechtem Einsatz von Antibiotika bei akuter bakterieller Sinusitis bei Teilnehmern im Alter von 1 – 18 Jahren
Zeitfenster: 60 Monate, 1. Januar 2014 – 31. Oktober 2015 (Basiszeitraum), 1. November – 31. Dezember 2017 (Interventionszeitraum) und 1. Januar 2017 – 31. Dezember 2018 (Nachinterventionszeitraum)
|
Das Messinstrument ist die Überprüfung elektronischer Gesundheitsakten
|
60 Monate, 1. Januar 2014 – 31. Oktober 2015 (Basiszeitraum), 1. November – 31. Dezember 2017 (Interventionszeitraum) und 1. Januar 2017 – 31. Dezember 2018 (Nachinterventionszeitraum)
|
Anteil der Begegnungen mit leitliniengerechtem Einsatz von Antibiotika bei akuter Mittelohrentzündung bei Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren
Zeitfenster: 60 Monate, 1. Januar 2014 – 31. Oktober 2015 (Basiszeitraum), 1. November 2015 – 31. Dezember 2017 (Interventionszeitraum) und 1. Januar 2017 – 31. Dezember 2018 (Nachinterventionszeitraum)
|
Das Messinstrument ist die Überprüfung elektronischer Gesundheitsakten
|
60 Monate, 1. Januar 2014 – 31. Oktober 2015 (Basiszeitraum), 1. November 2015 – 31. Dezember 2017 (Interventionszeitraum) und 1. Januar 2017 – 31. Dezember 2018 (Nachinterventionszeitraum)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Änderung des Prozentsatzes der Verschreibung von Breitbandantibiotika im Zeitraum zwischen Studienbeginn und Intervention
Zeitfenster: 60 Monate, 1. Januar 2014 – 31. Oktober 2015 (Basiszeitraum), 1. November 2015 – 31. Dezember 2017 (Interventionszeitraum) und 1. Januar 2017 – 31. Dezember 2018 (Nachinterventionszeitraum)
|
Das Messinstrument ist die Überprüfung elektronischer Gesundheitsakten
Zu den Ausschlüssen gehören:
|
60 Monate, 1. Januar 2014 – 31. Oktober 2015 (Basiszeitraum), 1. November 2015 – 31. Dezember 2017 (Interventionszeitraum) und 1. Januar 2017 – 31. Dezember 2018 (Nachinterventionszeitraum)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Herbert W Clegg, MD, Novant Health
- Studienleiter: Herbert W Clegg, MD, Novant Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wald ER, Applegate KE, Bordley C, Darrow DH, Glode MP, Marcy SM, Nelson CE, Rosenfeld RM, Shaikh N, Smith MJ, Williams PV, Weinberg ST; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline for the diagnosis and management of acute bacterial sinusitis in children aged 1 to 18 years. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):e262-80. doi: 10.1542/peds.2013-1071.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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