- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04588376
Az antibiotikumok felírásának javítása gyermekkori légúti fertőzések esetén a családorvosok által kortárs összehasonlítással
Az antibiotikumok felírásának javítása gyermekgyógyászati akut légúti fertőzések esetén: Cluster randomizált vizsgálat az egyéni klinikus értékelésére a klinikai szintű visszajelzésekkel összehasonlítva
A három akut légúti fertőzés (ARTI: felső légúti fertőzés, akut bakteriális sinusitis és akut középfülgyulladás) gyermekek és serdülők antibiotikum-felírásának javítását célzó, folyamatban lévő fejlesztési projekt eredményei a gyermek- és családorvosi klinikák között teljesítménybeli különbségeket mutattak ki a két elsődleges kezelés között. gondozási szakterületek. Ezt követően fejlesztési projektet hoztak létre a háziorvosi klinikák alacsonyabb teljesítményének kezelésére.
A szakirodalmi áttekintés feltárta, hogy a minőségjavító visszajelzés általában hatékonyabb volt, ha egyéni klinikusoknak nyújtották, nem pedig klinikusok csoportjának, de nagyon kevés adat állt rendelkezésre az antibiotikum-felírási gyakorlatokról, amelyek ténylegesen összehasonlították az egyéni klinikusok visszajelzéseit a csoportos (klinikai szintű) visszajelzésekkel.
A hipotézis az, hogy az egyéni klinikai adatok visszajelzései jobbak, mint a csoportos (klinikai szintű) visszajelzések a gyermekek és serdülők körében a családorvosok által az ARTI-ek antibiotikum-felírásának javításában.
A cél annak meghatározása, hogy a 2015 novemberétől 2018 decemberéig tartó beavatkozás után van-e szignifikáns különbség az ARTI-k antibiotikum-felírása és a széles spektrumú antibiotikum-felírás százalékos aránya között az intervenciós csoport és a háziorvosi klinikák összehasonlító csoportja között.
Cluster randomizált vizsgálatot terveztek 39 családi orvosi klinikára. Az intervenciós csoport havonta kapott klinikai szintű és klinikai szintű visszajelzést, az összehasonlító csoport pedig csak klinikai szintű visszajelzést kapott havonta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés/Háttér
A három akut légúti fertőzés (ARTI: felső légúti fertőzés, akut bakteriális sinusitis és akut középfülgyulladás) gyermekek és serdülők antibiotikum-felírásának javítását célzó, folyamatban lévő fejlesztési projekt eredményei a gyermek- és családorvosi klinikák között teljesítménybeli különbségeket mutattak ki a két elsődleges kezelés között. gondozási szakterületek. Ezt követően fejlesztési projektet hoztak létre a háziorvosi klinikák alacsonyabb teljesítményének kezelésére.
A szakirodalmi áttekintés feltárta, hogy a minőségjavító visszajelzés általában hatékonyabb volt, ha egyéni klinikusoknak nyújtották, nem pedig klinikusok csoportjának, de nagyon kevés adat állt rendelkezésre az antibiotikum-felírási gyakorlatokról, amelyek ténylegesen összehasonlították az egyéni klinikusok visszajelzéseit a csoportos (klinikai szintű) visszajelzésekkel.
A hipotézis az, hogy az egyéni klinikai adatok visszajelzései jobbak, mint a csoportos (klinikai szintű) visszajelzések a gyermekek és serdülők körében a családorvosok által az ARTI-ek antibiotikum-felírásának javításában.
A cél annak meghatározása, hogy a 2015 novemberétől 2018 decemberéig tartó beavatkozás után van-e szignifikáns különbség az ARTI-k antibiotikum-felírása és a széles spektrumú antibiotikum-felírás százalékos aránya között az intervenciós csoport és a háziorvosi klinikák összehasonlító csoportja között.
Mód
Tervezés
A Novant Health Medical Group mind a 98 családgyógyászati klinikájára klaszteres randomizált vizsgálatot terveztek. 2015 augusztusában a 2014. január 1-jei adatok retrospektív áttekintését végezte az antimikrobiális felügyeleti csapat, és kidolgozták a kísérletet. A klaszterek az alulteljesítő klinikák egy alcsoportját képezték, amely azon alapult, hogy a felső légúti fertőzésben vagy megfázásban (URI) szenvedő betegek legalább 83%-ánál nem kerülték az antibiotikumokat (2013 Healthcare Effectiveness Data Information Set Átlag 3 hónapos és 18 éves kor közötti betegeknél). kor). A 47 klinika közül 6-on 20-nál kevesebb találkozást regisztráltak a 2015. január–június 6 hónapban az URI betegségdiagnózisa miatt, ezért kizárták őket.
A fennmaradó 39 rendelőhely 26 praxisban (1 praxis 10 rendelőhellyel, egy másik 5 rendelőhellyel rendelkezett; a többi egyhelyi praxis volt) beleegyezett a részvételbe, és a klinika mérete szerint csoportosították őket (a klinikák vagy a klinikusok száma nagyon kicsi, kicsi). , nagy, nagyon nagy). A klinikákat ezután blokk-randomizálták úgy, hogy az egyes rétegek felét két csoportra - egy intervenciós csoportra és egy összehasonlító csoportra - választották ki.
A Novant Health Presbyterian Medical Center Intézményi Felülvizsgáló Testülete felmentést adott az írásos, tájékozott beleegyezéstől. E-mailt küldtek a fennmaradó 41 klinika vezető orvosainak, amelyben részletesen ismertették a protokollt, és két klinika kivételével mindegyik beleegyezett a részvételbe.
Közbelépés
Egy kivétellel mind a 39 klinikán ugyanaz a sokoldalú beavatkozás történt. Ez a beavatkozás a következőket tartalmazta:
- Egyórás, személyes, oktatási ülés, 2015. szeptember-októberben, a vezető klinikussal, a klinika adminisztrátorával és a felügyeleti csoport orvosaival a projekt leírásával, valamint az URI, ABS és AOM klinikai irányelveivel.
- Tipplap a pontszámok javításának módjáról (megfelelő kódok és dokumentációs stratégiák).
- A vizit utáni összefoglaló a klinikusok számára, amelyet a betegeknek és a szülőknek átadhatnak az antibiotikumok használatáról és a mellékhatásokról.
- Összefoglaló eredmények bemutatása az összes gyermek- és családorvosi rendelő számára a 3 ARTI mérőszámhoz a 2015. január-június hat hónapos időszakra vonatkozóan. A klinikai összehasonlító teljesítményadatokat ezután havonta szolgáltatták mind a 39 klinikáról
- Megbeszélés az akut bakteriális arcüreggyulladás új klinikai útjáról, elfogadásra és végrehajtásra vonatkozó kérelemmel.
Minden gyakorlat kérése, hogy:
- Az elején beszélje meg a három mérőszámra, a tipplapra, az AVS-re és az alapteljesítményre vonatkozó irányelveket.
- Az ABS klinikai útvonalának elfogadása és végrehajtása.
- Havonta tekintse át a három mutató teljesítménypontszámait. A kivétel az volt, hogy az intervenciós csoport havonta kapott klinikus-specifikus teljesítményadatokat a három méréshez, míg az összehasonlító csoport csak klinikai szintű adatokat kapott. Minden családorvosi klinika összesített klinikai szintű adatokat kapott az összes családorvosi és gyermekgyógyászati klinikáról, így az egyes klinikusok klinikai szinten megtekinthették az összes többi klinika teljesítményét. Klinikai döntéstámogatást nem alkalmaztak.
Adatgyűjtés
A kiindulási teljesítményadatokat 2014. január 1-től 2015. október 31-ig visszamenőlegesen gyűjtöttük. A beavatkozási időszak 2015. november 1-2017. december 31. volt. A beavatkozás utáni időszak 2018. január 1. és december 31. között volt, ezalatt havonta csak a klinika szintű adatokat szolgáltatták mind a 39 klinikának.
A látogatási szintű adatok között szerepeltek az ICD-9 kódok, és 2015 októberétől a találkozáshoz (IE) társított és látogatási diagnózisként felsorolt ICD-10 kódok. Az antibiotikum-felírást a gyógyszerrendelések keresése alapján határozták meg a találkozáshoz kapcsolódó nyilvántartásban, vagy 30 napon belül (URI diagnózis esetén), vagy 60 napon belül (ABS vagy AOM diagnózis esetén) és 3 nappal azt követően. Az IE-ket az új betegek (99201-99205 kóddal) és a már kialakult betegek (99212-99215 kóddal) végzett értékelési és kezelési látogatásokként határozták meg.
Intézkedések
Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia és az Amerikai Infectious Diseases Society irányelvei alapján testreszabott klinikai minőségi méréseket dolgoztak ki a 3 ARTI-ra vonatkozóan, és az elektronikus egészségügyi nyilvántartások szelektív, manuális diagramok áttekintésével validálták. Ezek a mérőszámok az elsődleges eredményeket képviselték a klaszter szintjén, és számlálóként, megfelelő gondozásként és nevezőként (IE) szerepeltek minden egyes ARTI esetében.
Az URI ≥ 90%-os célértékét a HEDIS® 2013 90. percentilisével, az ABS-re és az AOM-ra pedig 80%-ban határozták meg, összhangban az ambuláns antibiotikum-használatot célzó munkacsoport által javasolt célokkal.
A másodlagos eredmény a széles spektrumú antibiotikum-felírás (BSAP) százalékos aránya volt, amelyet havonta határoztak meg az összes beadott antibiotikum felsorolásával, szűk és széles spektrum szerinti rétegezéssel, és elosztva a bármely állapotra felírt antibiotikumok teljes számával, nem korlátozva a 3 ARTI-re. Ebből a számításból kizárták azokat a betegeket, akik allergiát mutattak egy szűk vagy széles spektrumú antibiotikumra, és/vagy a felsorolt antibiotikumok valamelyikét 60 nappal korábban kapták.
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás megkezdése után kódeltolódás történt-e vagy az antibiotikumok teljes felhasználása megváltozott-e, a vizsgálók feljegyezték a 3 ARTI klinikánkénti átlagos számát, valamint az összes IE és antibiotikumot felírt összes betegnek a betegség miatt az alapvonalon és a beavatkozás során. időszakokban mindkét csoportban.
Statisztikai analízis
A teljesítményt az elsődleges eredmények, az alapvonal és a beavatkozás közötti időszak változása alapján becsülik meg az URI, ABS és AOM megfelelő kezelésével való találkozások arányában. A klaszterek számát 22-ben rögzítették az intervenciós csoportban és 17-ben az összehasonlító csoportban. Az alapidőszak retrospektív adatai alapján az átlagos klaszterméretek, azaz a klinikánkénti találkozások átlagos száma 22 hónap alatt az URI, az ABS és az AOM esetében 210,0, 72,6 és 129,2 az intervenciós csoportnál és 211,0, 65,5 és 133,6 az összehasonlító csoportnál. Ez több mint 85%-os teljesítményt adott a vizsgálati csoportok átlagos kiindulási és beavatkozási periódusbeli változásának 0,4 szórásnyi eltérésének kimutatására, ami közepes hatásméretnek felel meg, kétoldali alfa = 0,05, a klaszteren belüli korrelációk (ICC) tartományában. 0,01 és 0,15 között. A teljesítményelemzést PASS 15 segítségével végeztük.
A klinika az elemzési egység a klinikai döntéshozatalban bekövetkezett változások leírására. Az elsődleges eredményeket, azaz a megfelelő kezeléssel (URI, ABS és AOM) történt releváns találkozások arányát minden klinikán rögzítik a kiindulási és a beavatkozási időszak alatt.
A beavatkozás klinikai döntéshozatalra gyakorolt hatásának felmérésére egy általánosított lineáris vegyes modellt (GLMM) elemeznek minden egyes eredményhez a PROC GLIMMIX® SAS-ban. A modellekben a válaszváltozó y/n, ahol y = a megfelelő kezelési előfordulások száma és n = a releváns találkozások száma, a válaszeloszlás pedig binomiálisként van megadva logit linkkel. A független változók a vizsgálati csoport (beavatkozás, komparátor), az időtartam (alapállapot, beavatkozás), a vizsgálati csoportonkénti interakciós kifejezés és a klinika mérete (nagyon kicsi, kicsi, nagy és nagyon nagy) (mint a rétegződési változó a randomizációban). A modellek egy véletlenszerű elfogó kifejezést tartalmaznak a klinikára, hogy figyelembe vegyék az ugyanazon a klinikán hozott klinikai döntések rokonságát. Az interakciós kifejezés p-értékét fogják használni a beavatkozás és az összehasonlító csoportok közötti szignifikancia értékelésére az alapvonal és a beavatkozás közötti időszak változása tekintetében.
Az általános alfa-szint 0,05-re van előre megadva. A többszörös tesztelés figyelembe vétele érdekében a Holm-féle Step-Down eljárást fogják használni a p-értékek beállításához, ahol a következtetések családja tartalmazza a három elsődleges eredményre és a másodlagos kimenetelre, a BSAP-ra vonatkozó következtetéseket. Szignifikáns interakciós hatás esetén a beavatkozás előtti, illetve a beavatkozás utáni eredményt a GLMM-ből előállított, előre meghatározott kontrasztok segítségével összehasonlítjuk a beavatkozás előtti, illetve a komparátor csoportban. A rendszer kiszámítja az ezeknek a kontrasztoknak megfelelő esélyhányadosokat, valamint a 95%-os konfidenciaintervallumokat, amelyek Bonferroni-korrigált (α/2 = 0,025 szinten) a többszörös összehasonlításhoz való további korrekció érdekében. Minden eredményváltozó esetében az ICC-t a 2-es szint (pl. véletlen metszet) eltérése a GLMM-től és egy 1. szintű varianciakomponens, amelyet π‸2/3 = 3,29-nek feltételezünk egy logisztikus véletlen elfogási modell esetében.
A másodlagos eredmény, a BSAP százalékos elemzése az elsődleges eredményeknél leírt lépések szerint történik. Minden elemzés SAS segítségével történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Családorvosi klinika a Novant Health Medical Group-ban, a felső légúti fertőzés mérésének teljesítménye < 85% a 6 hónapos időszakban, 2015. január-június
- E-mailben a klinikán való részvételről szóló megállapodás a klinika vezető klinikusával.
Kizárási kritériumok
- A Novant Health Medical Group családorvosi klinikája, a felső légúti fertőzés mérésére vonatkozó teljesítmény ≥ 83 százalék a 2015. január-június 6 hónapos időszakban,
- < 20 megbetegedést regisztrált a klinika a felső légúti fertőzés mértékére vonatkozóan a 2015. január-június 6 hónapos időszakban,
- E-mail elutasítás a klinika számára a klinika vezető klinikusától
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Klinikus szintű és klinikai szintű havi visszajelzés
22 klinikából álló csoport, amely klinikai szintű és klinikai szintű havi visszajelzést kap a megfelelő antibiotikum-használatról három akut légúti fertőzés esetén
|
Havi e-mailben küldött adatok a három akut felső légúti fertőzésre vonatkozó antibiotikum-használat irányadó-használatának teljesítményéről, akár a klinikus és a klinika szintjén, akár csak a klinika szintjén
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikai szintű csak havi visszajelzés
17 klinika csoportja csak havonta kap klinikai szintű visszajelzést a megfelelő antibiotikum-használatról három akut légúti fertőzés esetén
|
Havi e-mailben küldött adatok a három akut felső légúti fertőzésre vonatkozó antibiotikum-használat irányadó-használatának teljesítményéről, akár a klinikus és a klinika szintjén, akár csak a klinika szintjén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső légúti fertőzések (URI vagy közönséges megfázás) antibiotikum-használattal való találkozások aránya a 3 hónapos és 18 éves kor közötti résztvevőknél
Időkeret: 60 hónap, 2014. január 1. – 2015. október 31. (alapidőszak), 2015. november 1. – 2017. december 31. (beavatkozási időszak), valamint 2017. január 1. – 2018. december 31. (a beavatkozás utáni időszak)
|
A mérőeszköz elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
|
60 hónap, 2014. január 1. – 2015. október 31. (alapidőszak), 2015. november 1. – 2017. december 31. (beavatkozási időszak), valamint 2017. január 1. – 2018. december 31. (a beavatkozás utáni időszak)
|
|
Az akut bakteriális orrmelléküreg-gyulladásban az irányelvnek megfelelő antibiotikum-használattal való találkozások aránya az 1-18 éves résztvevőknél
Időkeret: 60 hónap, 2014. január 1. – 2015. október 31. (alapidőszak), 2017. november 1. – december 31. (beavatkozási időszak) és 2017. január 1. – 2018. december 31. (beavatkozás utáni időszak)
|
A mérőeszköz elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
|
60 hónap, 2014. január 1. – 2015. október 31. (alapidőszak), 2017. november 1. – december 31. (beavatkozási időszak) és 2017. január 1. – 2018. december 31. (beavatkozás utáni időszak)
|
|
Az akut középfülgyulladásban az irányelvnek megfelelő antibiotikum-használattal kapcsolatos találkozások aránya 6 hónapos és 12 éves kor közötti résztvevőknél
Időkeret: 60 hónap, 2014. január 1. – 2015. október 31. (alapidőszak), 2015. november 1. – 2017. december 31. (beavatkozási időszak), valamint 2017. január 1. – 2018. december 31. (a beavatkozás utáni időszak)
|
A mérőeszköz elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
|
60 hónap, 2014. január 1. – 2015. október 31. (alapidőszak), 2015. november 1. – 2017. december 31. (beavatkozási időszak), valamint 2017. január 1. – 2018. december 31. (a beavatkozás utáni időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széles spektrumú antibiotikum felírási százalékának átlagos változása az alapvonaltól a beavatkozásig
Időkeret: 60 hónap, 2014. január 1. – 2015. október 31. (alapidőszak), 2015. november 1. – 2017. december 31. (beavatkozási időszak), valamint 2017. január 1. – 2018. december 31. (a beavatkozás utáni időszak)
|
A mérőeszköz elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
A kizárások közé tartozik
|
60 hónap, 2014. január 1. – 2015. október 31. (alapidőszak), 2015. november 1. – 2017. december 31. (beavatkozási időszak), valamint 2017. január 1. – 2018. december 31. (a beavatkozás utáni időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Herbert W Clegg, MD, Novant Health
- Tanulmányi igazgató: Herbert W Clegg, MD, Novant Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- National Committee for Quality Assurance. Improving quality and patient experience. The State of Healthcare Quality 2013. October 2013, Washington, DC.
- Hersh AL, Jackson MA, Hicks LA; American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases. Principles of judicious antibiotic prescribing for upper respiratory tract infections in pediatrics. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):1146-54. doi: 10.1542/peds.2013-3260. Epub 2013 Nov 18.
- Wald ER, Applegate KE, Bordley C, Darrow DH, Glode MP, Marcy SM, Nelson CE, Rosenfeld RM, Shaikh N, Smith MJ, Williams PV, Weinberg ST; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline for the diagnosis and management of acute bacterial sinusitis in children aged 1 to 18 years. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):e262-80. doi: 10.1542/peds.2013-1071.
- Lieberthal AS, Carroll AE, Chonmaitree T, Ganiats TG, Hoberman A, Jackson MA, Joffe MD, Miller DT, Rosenfeld RM, Sevilla XD, Schwartz RH, Thomas PA, Tunkel DE. The diagnosis and management of acute otitis media. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e964-99. doi: 10.1542/peds.2012-3488. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: Pediatrics. 2014 Feb;133(2):346. Dosage error in article text.
- Chow AW, Benninger MS, Brook I, Brozek JL, Goldstein EJ, Hicks LA, Pankey GA, Seleznick M, Volturo G, Wald ER, File TM Jr; Infectious Diseases Society of America. IDSA clinical practice guideline for acute bacterial rhinosinusitis in children and adults. Clin Infect Dis. 2012 Apr;54(8):e72-e112. doi: 10.1093/cid/cir1043. Epub 2012 Mar 20.
- The Pew Charitable Trust. Health experts establish national targets to improve outpatient antibiotic selection. https://www.pewtrusts.org/-/media/assets/2016/10/health_experts_establish_national_targets_to_improve_outpatient_antibiotic_selection.pdf.
- Cohen, J. Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. 2nd ed. Routledge. ISBN 978-1-134-74270-7; 1988.
- PASS 15 Power Analysis and Sample Size Software (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.
- Holm S. A simple sequentially rejective multiple test procedure. Scand J Stat. 1979;6(2):65-70.
- Wu S, Crespi CM, Wong WK. Comparison of methods for estimating the intraclass correlation coefficient for binary responses in cancer prevention cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):869-80. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.004. Epub 2012 May 22.
- Clegg HW, Ezzo SJ, Flett KB, Anderson WE. Improving antibiotic prescribing for pediatric acute respiratory tract infections: A cluster randomized trial to evaluate individual versus clinic feedback. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2021 Nov 3;1(1):e43. doi: 10.1017/ash.2021.212. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .