Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotikumok felírásának javítása gyermekkori légúti fertőzések esetén a családorvosok által kortárs összehasonlítással

2020. október 14. frissítette: Herb Clegg

Az antibiotikumok felírásának javítása gyermekgyógyászati ​​akut légúti fertőzések esetén: Cluster randomizált vizsgálat az egyéni klinikus értékelésére a klinikai szintű visszajelzésekkel összehasonlítva

A három akut légúti fertőzés (ARTI: felső légúti fertőzés, akut bakteriális sinusitis és akut középfülgyulladás) gyermekek és serdülők antibiotikum-felírásának javítását célzó, folyamatban lévő fejlesztési projekt eredményei a gyermek- és családorvosi klinikák között teljesítménybeli különbségeket mutattak ki a két elsődleges kezelés között. gondozási szakterületek. Ezt követően fejlesztési projektet hoztak létre a háziorvosi klinikák alacsonyabb teljesítményének kezelésére.

A szakirodalmi áttekintés feltárta, hogy a minőségjavító visszajelzés általában hatékonyabb volt, ha egyéni klinikusoknak nyújtották, nem pedig klinikusok csoportjának, de nagyon kevés adat állt rendelkezésre az antibiotikum-felírási gyakorlatokról, amelyek ténylegesen összehasonlították az egyéni klinikusok visszajelzéseit a csoportos (klinikai szintű) visszajelzésekkel.

A hipotézis az, hogy az egyéni klinikai adatok visszajelzései jobbak, mint a csoportos (klinikai szintű) visszajelzések a gyermekek és serdülők körében a családorvosok által az ARTI-ek antibiotikum-felírásának javításában.

A cél annak meghatározása, hogy a 2015 novemberétől 2018 decemberéig tartó beavatkozás után van-e szignifikáns különbség az ARTI-k antibiotikum-felírása és a széles spektrumú antibiotikum-felírás százalékos aránya között az intervenciós csoport és a háziorvosi klinikák összehasonlító csoportja között.

Cluster randomizált vizsgálatot terveztek 39 családi orvosi klinikára. Az intervenciós csoport havonta kapott klinikai szintű és klinikai szintű visszajelzést, az összehasonlító csoport pedig csak klinikai szintű visszajelzést kapott havonta.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés/Háttér

A három akut légúti fertőzés (ARTI: felső légúti fertőzés, akut bakteriális sinusitis és akut középfülgyulladás) gyermekek és serdülők antibiotikum-felírásának javítását célzó, folyamatban lévő fejlesztési projekt eredményei a gyermek- és családorvosi klinikák között teljesítménybeli különbségeket mutattak ki a két elsődleges kezelés között. gondozási szakterületek. Ezt követően fejlesztési projektet hoztak létre a háziorvosi klinikák alacsonyabb teljesítményének kezelésére.

A szakirodalmi áttekintés feltárta, hogy a minőségjavító visszajelzés általában hatékonyabb volt, ha egyéni klinikusoknak nyújtották, nem pedig klinikusok csoportjának, de nagyon kevés adat állt rendelkezésre az antibiotikum-felírási gyakorlatokról, amelyek ténylegesen összehasonlították az egyéni klinikusok visszajelzéseit a csoportos (klinikai szintű) visszajelzésekkel.

A hipotézis az, hogy az egyéni klinikai adatok visszajelzései jobbak, mint a csoportos (klinikai szintű) visszajelzések a gyermekek és serdülők körében a családorvosok által az ARTI-ek antibiotikum-felírásának javításában.

A cél annak meghatározása, hogy a 2015 novemberétől 2018 decemberéig tartó beavatkozás után van-e szignifikáns különbség az ARTI-k antibiotikum-felírása és a széles spektrumú antibiotikum-felírás százalékos aránya között az intervenciós csoport és a háziorvosi klinikák összehasonlító csoportja között.

Mód

Tervezés

A Novant Health Medical Group mind a 98 családgyógyászati ​​klinikájára klaszteres randomizált vizsgálatot terveztek. 2015 augusztusában a 2014. január 1-jei adatok retrospektív áttekintését végezte az antimikrobiális felügyeleti csapat, és kidolgozták a kísérletet. A klaszterek az alulteljesítő klinikák egy alcsoportját képezték, amely azon alapult, hogy a felső légúti fertőzésben vagy megfázásban (URI) szenvedő betegek legalább 83%-ánál nem kerülték az antibiotikumokat (2013 Healthcare Effectiveness Data Information Set Átlag 3 hónapos és 18 éves kor közötti betegeknél). kor). A 47 klinika közül 6-on 20-nál kevesebb találkozást regisztráltak a 2015. január–június 6 hónapban az URI betegségdiagnózisa miatt, ezért kizárták őket.

A fennmaradó 39 rendelőhely 26 praxisban (1 praxis 10 rendelőhellyel, egy másik 5 rendelőhellyel rendelkezett; a többi egyhelyi praxis volt) beleegyezett a részvételbe, és a klinika mérete szerint csoportosították őket (a klinikák vagy a klinikusok száma nagyon kicsi, kicsi). , nagy, nagyon nagy). A klinikákat ezután blokk-randomizálták úgy, hogy az egyes rétegek felét két csoportra - egy intervenciós csoportra és egy összehasonlító csoportra - választották ki.

A Novant Health Presbyterian Medical Center Intézményi Felülvizsgáló Testülete felmentést adott az írásos, tájékozott beleegyezéstől. E-mailt küldtek a fennmaradó 41 klinika vezető orvosainak, amelyben részletesen ismertették a protokollt, és két klinika kivételével mindegyik beleegyezett a részvételbe.

Közbelépés

Egy kivétellel mind a 39 klinikán ugyanaz a sokoldalú beavatkozás történt. Ez a beavatkozás a következőket tartalmazta:

  1. Egyórás, személyes, oktatási ülés, 2015. szeptember-októberben, a vezető klinikussal, a klinika adminisztrátorával és a felügyeleti csoport orvosaival a projekt leírásával, valamint az URI, ABS és AOM klinikai irányelveivel.
  2. Tipplap a pontszámok javításának módjáról (megfelelő kódok és dokumentációs stratégiák).
  3. A vizit utáni összefoglaló a klinikusok számára, amelyet a betegeknek és a szülőknek átadhatnak az antibiotikumok használatáról és a mellékhatásokról.
  4. Összefoglaló eredmények bemutatása az összes gyermek- és családorvosi rendelő számára a 3 ARTI mérőszámhoz a 2015. január-június hat hónapos időszakra vonatkozóan. A klinikai összehasonlító teljesítményadatokat ezután havonta szolgáltatták mind a 39 klinikáról
  5. Megbeszélés az akut bakteriális arcüreggyulladás új klinikai útjáról, elfogadásra és végrehajtásra vonatkozó kérelemmel.
  6. Minden gyakorlat kérése, hogy:

    1. Az elején beszélje meg a három mérőszámra, a tipplapra, az AVS-re és az alapteljesítményre vonatkozó irányelveket.
    2. Az ABS klinikai útvonalának elfogadása és végrehajtása.
    3. Havonta tekintse át a három mutató teljesítménypontszámait. A kivétel az volt, hogy az intervenciós csoport havonta kapott klinikus-specifikus teljesítményadatokat a három méréshez, míg az összehasonlító csoport csak klinikai szintű adatokat kapott. Minden családorvosi klinika összesített klinikai szintű adatokat kapott az összes családorvosi és gyermekgyógyászati ​​klinikáról, így az egyes klinikusok klinikai szinten megtekinthették az összes többi klinika teljesítményét. Klinikai döntéstámogatást nem alkalmaztak.

Adatgyűjtés

A kiindulási teljesítményadatokat 2014. január 1-től 2015. október 31-ig visszamenőlegesen gyűjtöttük. A beavatkozási időszak 2015. november 1-2017. december 31. volt. A beavatkozás utáni időszak 2018. január 1. és december 31. között volt, ezalatt havonta csak a klinika szintű adatokat szolgáltatták mind a 39 klinikának.

A látogatási szintű adatok között szerepeltek az ICD-9 kódok, és 2015 októberétől a találkozáshoz (IE) társított és látogatási diagnózisként felsorolt ​​ICD-10 kódok. Az antibiotikum-felírást a gyógyszerrendelések keresése alapján határozták meg a találkozáshoz kapcsolódó nyilvántartásban, vagy 30 napon belül (URI diagnózis esetén), vagy 60 napon belül (ABS vagy AOM diagnózis esetén) és 3 nappal azt követően. Az IE-ket az új betegek (99201-99205 kóddal) és a már kialakult betegek (99212-99215 kóddal) végzett értékelési és kezelési látogatásokként határozták meg.

Intézkedések

Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia és az Amerikai Infectious Diseases Society irányelvei alapján testreszabott klinikai minőségi méréseket dolgoztak ki a 3 ARTI-ra vonatkozóan, és az elektronikus egészségügyi nyilvántartások szelektív, manuális diagramok áttekintésével validálták. Ezek a mérőszámok az elsődleges eredményeket képviselték a klaszter szintjén, és számlálóként, megfelelő gondozásként és nevezőként (IE) szerepeltek minden egyes ARTI esetében.

Az URI ≥ 90%-os célértékét a HEDIS® 2013 90. percentilisével, az ABS-re és az AOM-ra pedig 80%-ban határozták meg, összhangban az ambuláns antibiotikum-használatot célzó munkacsoport által javasolt célokkal.

A másodlagos eredmény a széles spektrumú antibiotikum-felírás (BSAP) százalékos aránya volt, amelyet havonta határoztak meg az összes beadott antibiotikum felsorolásával, szűk és széles spektrum szerinti rétegezéssel, és elosztva a bármely állapotra felírt antibiotikumok teljes számával, nem korlátozva a 3 ARTI-re. Ebből a számításból kizárták azokat a betegeket, akik allergiát mutattak egy szűk vagy széles spektrumú antibiotikumra, és/vagy a felsorolt ​​antibiotikumok valamelyikét 60 nappal korábban kapták.

Annak megállapítására, hogy a beavatkozás megkezdése után kódeltolódás történt-e vagy az antibiotikumok teljes felhasználása megváltozott-e, a vizsgálók feljegyezték a 3 ARTI klinikánkénti átlagos számát, valamint az összes IE és antibiotikumot felírt összes betegnek a betegség miatt az alapvonalon és a beavatkozás során. időszakokban mindkét csoportban.

Statisztikai analízis

A teljesítményt az elsődleges eredmények, az alapvonal és a beavatkozás közötti időszak változása alapján becsülik meg az URI, ABS és AOM megfelelő kezelésével való találkozások arányában. A klaszterek számát 22-ben rögzítették az intervenciós csoportban és 17-ben az összehasonlító csoportban. Az alapidőszak retrospektív adatai alapján az átlagos klaszterméretek, azaz a klinikánkénti találkozások átlagos száma 22 hónap alatt az URI, az ABS és az AOM esetében 210,0, 72,6 és 129,2 az intervenciós csoportnál és 211,0, 65,5 és 133,6 az összehasonlító csoportnál. Ez több mint 85%-os teljesítményt adott a vizsgálati csoportok átlagos kiindulási és beavatkozási periódusbeli változásának 0,4 szórásnyi eltérésének kimutatására, ami közepes hatásméretnek felel meg, kétoldali alfa = 0,05, a klaszteren belüli korrelációk (ICC) tartományában. 0,01 és 0,15 között. A teljesítményelemzést PASS 15 segítségével végeztük.

A klinika az elemzési egység a klinikai döntéshozatalban bekövetkezett változások leírására. Az elsődleges eredményeket, azaz a megfelelő kezeléssel (URI, ABS és AOM) történt releváns találkozások arányát minden klinikán rögzítik a kiindulási és a beavatkozási időszak alatt.

A beavatkozás klinikai döntéshozatalra gyakorolt ​​hatásának felmérésére egy általánosított lineáris vegyes modellt (GLMM) elemeznek minden egyes eredményhez a PROC GLIMMIX® SAS-ban. A modellekben a válaszváltozó y/n, ahol y = a megfelelő kezelési előfordulások száma és n = a releváns találkozások száma, a válaszeloszlás pedig binomiálisként van megadva logit linkkel. A független változók a vizsgálati csoport (beavatkozás, komparátor), az időtartam (alapállapot, beavatkozás), a vizsgálati csoportonkénti interakciós kifejezés és a klinika mérete (nagyon kicsi, kicsi, nagy és nagyon nagy) (mint a rétegződési változó a randomizációban). A modellek egy véletlenszerű elfogó kifejezést tartalmaznak a klinikára, hogy figyelembe vegyék az ugyanazon a klinikán hozott klinikai döntések rokonságát. Az interakciós kifejezés p-értékét fogják használni a beavatkozás és az összehasonlító csoportok közötti szignifikancia értékelésére az alapvonal és a beavatkozás közötti időszak változása tekintetében.

Az általános alfa-szint 0,05-re van előre megadva. A többszörös tesztelés figyelembe vétele érdekében a Holm-féle Step-Down eljárást fogják használni a p-értékek beállításához, ahol a következtetések családja tartalmazza a három elsődleges eredményre és a másodlagos kimenetelre, a BSAP-ra vonatkozó következtetéseket. Szignifikáns interakciós hatás esetén a beavatkozás előtti, illetve a beavatkozás utáni eredményt a GLMM-ből előállított, előre meghatározott kontrasztok segítségével összehasonlítjuk a beavatkozás előtti, illetve a komparátor csoportban. A rendszer kiszámítja az ezeknek a kontrasztoknak megfelelő esélyhányadosokat, valamint a 95%-os konfidenciaintervallumokat, amelyek Bonferroni-korrigált (α/2 = 0,025 szinten) a többszörös összehasonlításhoz való további korrekció érdekében. Minden eredményváltozó esetében az ICC-t a 2-es szint (pl. véletlen metszet) eltérése a GLMM-től és egy 1. szintű varianciakomponens, amelyet π‸2/3 = 3,29-nek feltételezünk egy logisztikus véletlen elfogási modell esetében.

A másodlagos eredmény, a BSAP százalékos elemzése az elsődleges eredményeknél leírt lépések szerint történik. Minden elemzés SAS segítségével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Családorvosi klinika a Novant Health Medical Group-ban, a felső légúti fertőzés mérésének teljesítménye < 85% a 6 hónapos időszakban, 2015. január-június
  • E-mailben a klinikán való részvételről szóló megállapodás a klinika vezető klinikusával.

Kizárási kritériumok

  • A Novant Health Medical Group családorvosi klinikája, a felső légúti fertőzés mérésére vonatkozó teljesítmény ≥ 83 százalék a 2015. január-június 6 hónapos időszakban,
  • < 20 megbetegedést regisztrált a klinika a felső légúti fertőzés mértékére vonatkozóan a 2015. január-június 6 hónapos időszakban,
  • E-mail elutasítás a klinika számára a klinika vezető klinikusától

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Klinikus szintű és klinikai szintű havi visszajelzés
22 klinikából álló csoport, amely klinikai szintű és klinikai szintű havi visszajelzést kap a megfelelő antibiotikum-használatról három akut légúti fertőzés esetén
Havi e-mailben küldött adatok a három akut felső légúti fertőzésre vonatkozó antibiotikum-használat irányadó-használatának teljesítményéről, akár a klinikus és a klinika szintjén, akár csak a klinika szintjén
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikai szintű csak havi visszajelzés
17 klinika csoportja csak havonta kap klinikai szintű visszajelzést a megfelelő antibiotikum-használatról három akut légúti fertőzés esetén
Havi e-mailben küldött adatok a három akut felső légúti fertőzésre vonatkozó antibiotikum-használat irányadó-használatának teljesítményéről, akár a klinikus és a klinika szintjén, akár csak a klinika szintjén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső légúti fertőzések (URI vagy közönséges megfázás) antibiotikum-használattal való találkozások aránya a 3 hónapos és 18 éves kor közötti résztvevőknél
Időkeret: 60 hónap, 2014. január 1. – 2015. október 31. (alapidőszak), 2015. november 1. – 2017. december 31. (beavatkozási időszak), valamint 2017. január 1. – 2018. december 31. (a beavatkozás utáni időszak)

A mérőeszköz elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata

  • Betegségek az URI vagy a megfázás diagnosztikai kódjainak időkeretében
  • Az antibiotikumokat az URI vagy a megfázás diagnózisának napján vagy 3 nappal azt követően adták ki
  • Az előző 30 napban kiadott antibiotikumok
60 hónap, 2014. január 1. – 2015. október 31. (alapidőszak), 2015. november 1. – 2017. december 31. (beavatkozási időszak), valamint 2017. január 1. – 2018. december 31. (a beavatkozás utáni időszak)
Az akut bakteriális orrmelléküreg-gyulladásban az irányelvnek megfelelő antibiotikum-használattal való találkozások aránya az 1-18 éves résztvevőknél
Időkeret: 60 hónap, 2014. január 1. – 2015. október 31. (alapidőszak), 2017. november 1. – december 31. (beavatkozási időszak) és 2017. január 1. – 2018. december 31. (beavatkozás utáni időszak)

A mérőeszköz elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata

  • Betegségek találkozása az akut bakteriális sinusitis diagnosztikai kódjainak időkeretében
  • Az antibiotikumokat az akut bakteriális sinusitis diagnózisának napján vagy 3 nappal azt követően adták ki
  • Az elmúlt 60 napban kiadott antibiotikumok
60 hónap, 2014. január 1. – 2015. október 31. (alapidőszak), 2017. november 1. – december 31. (beavatkozási időszak) és 2017. január 1. – 2018. december 31. (beavatkozás utáni időszak)
Az akut középfülgyulladásban az irányelvnek megfelelő antibiotikum-használattal kapcsolatos találkozások aránya 6 hónapos és 12 éves kor közötti résztvevőknél
Időkeret: 60 hónap, 2014. január 1. – 2015. október 31. (alapidőszak), 2015. november 1. – 2017. december 31. (beavatkozási időszak), valamint 2017. január 1. – 2018. december 31. (a beavatkozás utáni időszak)

A mérőeszköz elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata

  • Betegségek találkozása az akut középfülgyulladás diagnosztikai kódjainak időkeretében
  • Az antibiotikumokat az akut középfülgyulladás diagnózisának napján vagy 3 nappal azt követően adták ki
  • Az elmúlt 60 napban kiadott antibiotikumok
60 hónap, 2014. január 1. – 2015. október 31. (alapidőszak), 2015. november 1. – 2017. december 31. (beavatkozási időszak), valamint 2017. január 1. – 2018. december 31. (a beavatkozás utáni időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széles spektrumú antibiotikum felírási százalékának átlagos változása az alapvonaltól a beavatkozásig
Időkeret: 60 hónap, 2014. január 1. – 2015. október 31. (alapidőszak), 2015. november 1. – 2017. december 31. (beavatkozási időszak), valamint 2017. január 1. – 2018. december 31. (a beavatkozás utáni időszak)

A mérőeszköz elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata

  • Az összes antibiotikum, amelyet bármely diagnosztikai kódhoz adtak
  • Szűk és széles spektrumú rétegzett
  • Ezután elosztjuk az összes beadott antibiotikummal.

A kizárások közé tartozik

  • Allergia szűk vagy széles spektrumú antibiotikumokra
  • Az előző 60 napban megadott antibiotikumok egyike.
60 hónap, 2014. január 1. – 2015. október 31. (alapidőszak), 2015. november 1. – 2017. december 31. (beavatkozási időszak), valamint 2017. január 1. – 2018. december 31. (a beavatkozás utáni időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herbert W Clegg, MD, Novant Health
  • Tanulmányi igazgató: Herbert W Clegg, MD, Novant Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel