- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04588376
Forbedring av antibiotikaforskrivning for pediatriske luftveisinfeksjoner av familieleger med jevnaldrende sammenligning
Forbedring av antibiotikaforskrivning for pediatriske akutte luftveisinfeksjoner: Cluster Randomized Trial for å evaluere individuell kliniker sammenlignet med tilbakemeldinger på klinikknivå
Funn fra et pågående forbedringsprosjekt for å forbedre antibiotikaforskrivning til barn og ungdom for tre akutte luftveisinfeksjoner (ARTIs: øvre luftveisinfeksjon, akutt bakteriell bihulebetennelse og akutt mellomørebetennelse) blant pediatriske og familiemedisinske klinikker avslørte ytelsesgap mellom de to primære. omsorgsspesialiteter. Et forbedringsprosjekt ble deretter satt i gang for å adressere den lavere ytelsen til familiemedisinske klinikker.
Litteraturgjennomgang avslørte at generelt sett var kvalitetsforbedringstilbakemeldinger mer effektive hvis de ble gitt til individuelle klinikere i stedet for til en gruppe klinikere, men svært begrensede data eksisterte for antibiotikaforskrivningspraksis som faktisk sammenlignet individuell klinikertilbakemelding med tilbakemelding på gruppe (klinikknivå).
Hypotesen er at tilbakemeldinger fra individuelle klinikere er overlegne tilbakemeldinger fra gruppe (klinikknivå) når det gjelder å forbedre forskrivning av antibiotika for ARTI hos barn og ungdom av familiemedisinere.
Målet er å finne ut om det er signifikante forskjeller for antibiotikaforskrivning for ARTI og bredspektret antibiotikaforskrivningsprosent mellom en intervensjonsgruppe og en sammenligningsgruppe av familiemedisinske klinikker etter intervensjonen som starter november 2015 og slutter desember 2018.
En randomisert klyngestudie ble designet for 39 familiemedisinske klinikker. Intervensjonsgruppen mottok datatilbakemelding på klinikernivå og klinikknivå månedlig, og komparatorgruppen fikk kun tilbakemelding på klinikknivå månedlig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon/bakgrunn
Funn fra et pågående forbedringsprosjekt for å forbedre antibiotikaforskrivning til barn og ungdom for tre akutte luftveisinfeksjoner (ARTIs: øvre luftveisinfeksjon, akutt bakteriell bihulebetennelse og akutt mellomørebetennelse) blant pediatriske og familiemedisinske klinikker avslørte ytelsesgap mellom de to primære. omsorgsspesialiteter. Et forbedringsprosjekt ble deretter satt i gang for å adressere den lavere ytelsen til familiemedisinske klinikker.
Litteraturgjennomgang avslørte at generelt sett var kvalitetsforbedringstilbakemeldinger mer effektive hvis de ble gitt til individuelle klinikere i stedet for til en gruppe klinikere, men svært begrensede data eksisterte for antibiotikaforskrivningspraksis som faktisk sammenlignet individuell klinikertilbakemelding med tilbakemelding på gruppe (klinikknivå).
Hypotesen er at tilbakemeldinger fra individuelle klinikere er overlegne tilbakemeldinger fra gruppe (klinikknivå) når det gjelder å forbedre forskrivning av antibiotika for ARTI hos barn og ungdom av familiemedisinere.
Målet er å finne ut om det er signifikante forskjeller for antibiotikaforskrivning for ARTI og bredspektret antibiotikaforskrivningsprosent mellom en intervensjonsgruppe og en sammenligningsgruppe av familiemedisinske klinikker etter intervensjonen som starter november 2015 og slutter desember 2018.
Metoder
Design
En randomisert klyngestudie ble designet for alle 98 familiemedisinske klinikker i Novant Health Medical Group. I august 2015 ble det utført retrospektiv gjennomgang av data fra 1. januar 2014 av det antimikrobielle forvaltningsteamet, og forsøket ble utviklet. Klynger var en undergruppe av klinikker identifisert som underpresterende, basert på å ikke unngå antibiotika hos minst 83 % av pasientene med øvre luftveisinfeksjon eller forkjølelse (URI) (2013 Healthcare Effectiveness Data Information Set gjennomsnitt hos pasienter 3 måneder-18 år med alder). Blant disse 47 klinikkene hadde 6 registrert < 20 møter i løpet av 6 måneder, januar-juni 2015, for en sykdomsdiagnose av URI og ble ekskludert.
De resterende 39 klinikkstedene i 26 praksiser (1 praksis hadde 10 klinikker og en annen hadde 5 lokaliteter; alle andre var enkeltstedspraksis) gikk med på å delta og ble stratifisert etter størrelsen på klinikken (antall klinikker eller klinikere som svært små, små , stor, veldig stor). Klinikker ble deretter blokkrandomisert med seleksjon av halvparten av hvert stratum for to grupper - en intervensjonsgruppe og en komparatorgruppe.
The Institutional Review Board of Novant Health Presbyterian Medical Center ga avkall på skriftlig, informert samtykke. Det ble sendt en e-post til hovedlegene for de 41 gjenværende klinikkene med detaljer om protokollen, og alle unntatt to klinikker gikk med på å delta.
Innblanding
Alle 39 klinikker mottok samme mangefasetterte intervensjon med ett unntak. Denne intervensjonen inkluderte:
- En én-times, personlig, pedagogisk økt, i september-oktober 2015, med den ledende klinikeren, klinikkadministratoren og forvaltningsteamets leger som beskriver prosjektet og kliniske retningslinjer for URI, ABS og AOM.
- Et tipsark som beskriver hvordan du kan forbedre poengsummene (passende koder og dokumentasjonsstrategier).
- En oppsummering etter besøket som klinikere kan gi til pasienter og foreldre som diskuterer antibiotikabruk og bivirkninger.
- En presentasjon av sammendragsresultater for alle pediatriske og familiemedisinske klinikker for de 3 ARTI-beregningene for seksmånedersperioden, januar-juni 2015. Ytelsesdata for klinikksammenligning ble deretter gitt månedlig for alle 39 klinikker
- Diskusjon om ny klinisk vei for akutt bakteriell bihulebetennelse med forespørsel om adopsjon og implementering.
En forespørsel fra hver praksis om å:
- Diskuter retningslinjene for de tre beregningene, tipsarket, AVS og baseline-ytelse i begynnelsen.
- Vedta og implementere den kliniske ABS-veien.
- Gjennomgå månedlig resultatpoeng for de tre beregningene. Unntaket var at intervensjonsgruppen mottok månedlige klinikerspesifikke ytelsesdata for de tre målene, mens komparatorgruppen kun mottok data på klinikknivå. Alle familiemedisinske klinikker mottok sammensatte data på klinikknivå for alle familiemedisinske og pediatriske klinikker, slik at hver kliniker kunne se, på klinikknivå, alle andre klinikker sine prestasjoner. Klinisk beslutningsstøtte ble ikke brukt.
Datainnsamling
Baseline ytelsesdata ble samlet inn retrospektivt fra 1. januar 2014 til 31. oktober 2015. Intervensjonsperioden var 1. november 2015 – 31. desember 2017. En post-intervensjonsperiode var fra 1. januar til 31. desember 2018, hvor kun data på klinikknivå ble gitt månedlig til alle 39 klinikker.
Data på besøksnivå inkluderte ICD-9-koder og, fra og med oktober 2015, ICD-10-koder knyttet til et møte (IE) og oppført som en besøksdiagnose. Antibiotikaforskrivning ble bestemt ved søk på medisinbestillinger i journalen knyttet til møtet eller innen 30 dager før (hvis URI-diagnose) eller innen 60 dager før (hvis ABS- eller AOM-diagnose) og 3 dager etter møtet. IE ble definert som evaluerings- og ledelsesbesøk for nye pasienter (med kode 99201-99205) og for etablerte pasienter (med kode 99212-99215).
målinger
Ved å bruke retningslinjer fra American Academy of Pediatrics og Infectious Diseases Society of America, ble tilpassede kliniske kvalitetsmål for de 3 ARTI-ene utviklet og validert ved selektiv, manuell kartgjennomgang av elektroniske helsejournaler. Disse målene representerte de primære resultatene på klyngenivå og inkludert som teller, passende omsorg og nevner, IE, for hver ARTI.
Et mål på ≥ 90 % for URI ble satt ved å bruke HEDIS® 2013 90. persentilen, og på 80 % for ABS og AOM, i samsvar med målene foreslått av en målsettingsarbeidsgruppe for poliklinisk antibiotikabruk.
Et sekundært resultat var bredspektret antibiotikaforskrivning (BSAP) prosentandel, bestemt månedlig ved å telle opp alle gitte antibiotika, stratifisere etter smalt og bredt spektrum og dividere med det totale antallet antibiotika foreskrevet for enhver tilstand, ikke begrenset til de 3 ARTI-ene. For denne beregningen ble pasienter ekskludert hvis journalen deres viste en allergi mot et antibiotikum oppført som smalt eller bredspektret og/eller en av de listede antibiotika hadde blitt gitt 60 dager før.
For å avgjøre om kodeskift skjedde eller total antibiotikabruk endret seg etter at intervensjonen startet, registrerte etterforskerne gjennomsnittlig antall møter per klinikk for de 3 ARTI-ene og summen av alle IE-er og antibiotika foreskrevet for alle pasienter som ble sett for sykdom i baseline og intervensjon perioder i begge grupper.
Statistisk analyse
Effekten vil bli estimert basert på de primære resultatene, endring fra grunnlinje til intervensjonsperiode i andelen møter med riktig behandling for henholdsvis URI, ABS og AOM. Antall klynger er fastsatt til 22 for intervensjonsgruppen og 17 for komparatorgruppen. Basert på retrospektive data fra grunnlinjeperioden, er de gjennomsnittlige klyngestørrelsene, dvs. gjennomsnittlig antall møter per klinikk over 22 måneder, for henholdsvis URI, ABS og AOM 210,0, 72,6 og 129,2 for intervensjonsgruppen og 211,0, 65,5 og 133,6 for komparatorgruppen. Dette ga > 85 % kraft til å oppdage en studiegruppeforskjell i gjennomsnittlig baseline-til-intervensjonsperiodeendring på 0,4 standardavvik, tilsvarende en middels effektstørrelse, med tosidig alfa = 0,05, for intra-cluster-korrelasjoner (ICCs) som varierer mellom 0,01 og 0,15. Effektanalysen ble utført ved bruk av PASS 15.
Klinikken er analyseenheten for å beskrive endringer i klinisk beslutningstaking. De primære resultatene, dvs. andelen av relevante møter med passende behandling (for henholdsvis URI, ABS og AOM) vil bli registrert for hver klinikk i løpet av baseline- og intervensjonsperioder.
For å vurdere intervensjonens innflytelse på klinisk beslutningstaking, vil en generalisert lineær blandet modell (GLMM) analyseres for hvert utfall ved bruk av PROC GLIMMIX® i SAS. Responsvariabelen i modellene er y/n, hvor y = antall hensiktsmessige behandlingsforekomster og n = totalt antall relevante møter, og responsfordelingen angis som binomial med en logit-lenke. De uavhengige variablene er studiegruppen (intervensjon, komparator), tidsperiode (grunnlinje, intervensjon), en studiegruppe-for-tids interaksjonsterm og klinikkstørrelse (veldig liten, liten, stor og veldig stor) (brukt som stratifiseringsvariabelen i randomiseringen). Modellene inkluderer en tilfeldig avskjæringsterm for klinikk for å redegjøre for sammenhengen mellom kliniske avgjørelser tatt i samme klinikk. P-verdien for interaksjonsleddet vil bli brukt for å vurdere signifikans mellom intervensjons- og komparatorgruppene på endringen fra baseline-til-intervensjonsperioden.
Det generelle alfanivået er forhåndsspesifisert til 0,05. For å ta høyde for flere tester, vil Holms Step-Down-prosedyre bli brukt til å justere p-verdier, der familien av slutninger inkluderer de for de tre primære resultatene og det sekundære utfallet, BSAP%. Ved en signifikant interaksjonseffekt vil pre- og post-intervensjonsresultatet sammenlignes for henholdsvis intervensjons- og komparatorgruppene, ved å bruke forhåndsspesifiserte kontraster generert fra GLMM. Oddsforhold, som tilsvarer disse kontrastene, vil bli beregnet, sammen med 95 % konfidensintervaller som er Bonferroni-korrigert (på α/2 = 0,025 nivå) for ytterligere å justere for flere sammenligninger. For hver utfallsvariabel vil ICC beregnes ved å bruke nivå-2 (dvs. tilfeldig avskjæring) varians fra GLMM og en nivå-1 varianskomponent antatt å være π‸2/3 = 3,29 for en logistisk tilfeldig avskjæringsmodell.
Analyse av det sekundære resultatet, BSAP-prosent, vil bli utført ved å bruke trinnene beskrevet for de primære resultatene. Alle analyser vil bli utført ved bruk av SAS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Familiemedisinsk klinikk i Novant Health Medical Group med ytelse på øvre luftveisinfeksjonsmål < 85 prosent for 6-månedersperioden, januar-juni 2015
- E-postavtale om å delta for klinikken av ledende kliniker for klinikken.
Eksklusjonskriterier
- Familiemedisinsk klinikk i Novant Health Medical Group med ytelse på øvre luftveisinfeksjonsmål ≥ 83 prosent for 6-månedersperioden, januar – juni 2015,
- < 20 sykdomsmøter for øvre luftveisinfeksjonstiltak registrert av klinikken for 6-månedersperioden, januar - juni 2015,
- E-postavvisning for klinikken fra ledende kliniker for klinikken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Månedlig tilbakemelding på klinikernivå og klinikknivå
Gruppe på 22 klinikker som mottar månedlig tilbakemelding på klinikernivå og klinikknivå om passende antibiotikabruk for tre akutte luftveisinfeksjoner
|
Månedlig e-postdata om ytelse for retningslinje-konkordant bruk av antibiotika for tre akutte øvre luftveisinfeksjoner enten på kliniker- og klinikknivå eller kun på klinikknivå
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun månedlige tilbakemeldinger på klinikknivå
Gruppe på 17 klinikker som kun mottar månedlige tilbakemeldinger på klinikknivå om passende antibiotikabruk for tre akutte luftveisinfeksjoner
|
Månedlig e-postdata om ytelse for retningslinje-konkordant bruk av antibiotika for tre akutte øvre luftveisinfeksjoner enten på kliniker- og klinikknivå eller kun på klinikknivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel møter med retningslinjeriktig bruk av antibiotika for øvre luftveisinfeksjon (URI eller forkjølelse) hos deltakere 3 måneder – 18 år
Tidsramme: 60 måneder, 1. januar 2014 – 31. oktober 2015 (grunnlinjeperiode), 1. november 2015 – 31. desember 2017 (intervensjonsperiode) og 1. januar 2017 – 31. desember 2018 (periode etter intervensjon)
|
Måleverktøy er elektronisk journalgjennomgang av
|
60 måneder, 1. januar 2014 – 31. oktober 2015 (grunnlinjeperiode), 1. november 2015 – 31. desember 2017 (intervensjonsperiode) og 1. januar 2017 – 31. desember 2018 (periode etter intervensjon)
|
|
Andel møter med veiledende egnet bruk av antibiotika ved akutt bakteriell bihulebetennelse hos deltakere 1 - 18 år
Tidsramme: 60 måneder, 1. januar 2014 – 31. oktober 2015 (grunnlinjeperiode), 1. november – 31. desember 2017 (intervensjonsperiode) og 1. januar 2017 – 31. desember 2018 (periode etter intervensjon)
|
Måleverktøy er elektronisk journalgjennomgang av
|
60 måneder, 1. januar 2014 – 31. oktober 2015 (grunnlinjeperiode), 1. november – 31. desember 2017 (intervensjonsperiode) og 1. januar 2017 – 31. desember 2018 (periode etter intervensjon)
|
|
Andel møter med veiledende egnet bruk av antibiotika ved akutt mellomørebetennelse hos deltakere 6 måneder - 12 år
Tidsramme: 60 måneder, 1. januar 2014 – 31. oktober 2015 (grunnlinjeperiode), 1. november 2015 – 31. desember 2017 (intervensjonsperiode) og 1. januar 2017 – 31. desember 2018 (periode etter intervensjon)
|
Måleverktøy er elektronisk journalgjennomgang av
|
60 måneder, 1. januar 2014 – 31. oktober 2015 (grunnlinjeperiode), 1. november 2015 – 31. desember 2017 (intervensjonsperiode) og 1. januar 2017 – 31. desember 2018 (periode etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i baseline-til-intervensjonsperiode i prosentvis forskrivning av bredspektret antibiotika
Tidsramme: 60 måneder, 1. januar 2014 – 31. oktober 2015 (grunnlinjeperiode), 1. november 2015 – 31. desember 2017 (intervensjonsperiode) og 1. januar 2017 – 31. desember 2018 (periode etter intervensjon)
|
Måleverktøy er elektronisk journalgjennomgang av
Ekskluderinger inkluderer
|
60 måneder, 1. januar 2014 – 31. oktober 2015 (grunnlinjeperiode), 1. november 2015 – 31. desember 2017 (intervensjonsperiode) og 1. januar 2017 – 31. desember 2018 (periode etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herbert W Clegg, MD, Novant Health
- Studieleder: Herbert W Clegg, MD, Novant Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- National Committee for Quality Assurance. Improving quality and patient experience. The State of Healthcare Quality 2013. October 2013, Washington, DC.
- Hersh AL, Jackson MA, Hicks LA; American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases. Principles of judicious antibiotic prescribing for upper respiratory tract infections in pediatrics. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):1146-54. doi: 10.1542/peds.2013-3260. Epub 2013 Nov 18.
- Wald ER, Applegate KE, Bordley C, Darrow DH, Glode MP, Marcy SM, Nelson CE, Rosenfeld RM, Shaikh N, Smith MJ, Williams PV, Weinberg ST; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline for the diagnosis and management of acute bacterial sinusitis in children aged 1 to 18 years. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):e262-80. doi: 10.1542/peds.2013-1071.
- Lieberthal AS, Carroll AE, Chonmaitree T, Ganiats TG, Hoberman A, Jackson MA, Joffe MD, Miller DT, Rosenfeld RM, Sevilla XD, Schwartz RH, Thomas PA, Tunkel DE. The diagnosis and management of acute otitis media. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e964-99. doi: 10.1542/peds.2012-3488. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: Pediatrics. 2014 Feb;133(2):346. Dosage error in article text.
- Chow AW, Benninger MS, Brook I, Brozek JL, Goldstein EJ, Hicks LA, Pankey GA, Seleznick M, Volturo G, Wald ER, File TM Jr; Infectious Diseases Society of America. IDSA clinical practice guideline for acute bacterial rhinosinusitis in children and adults. Clin Infect Dis. 2012 Apr;54(8):e72-e112. doi: 10.1093/cid/cir1043. Epub 2012 Mar 20.
- The Pew Charitable Trust. Health experts establish national targets to improve outpatient antibiotic selection. https://www.pewtrusts.org/-/media/assets/2016/10/health_experts_establish_national_targets_to_improve_outpatient_antibiotic_selection.pdf.
- Cohen, J. Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. 2nd ed. Routledge. ISBN 978-1-134-74270-7; 1988.
- PASS 15 Power Analysis and Sample Size Software (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.
- Holm S. A simple sequentially rejective multiple test procedure. Scand J Stat. 1979;6(2):65-70.
- Wu S, Crespi CM, Wong WK. Comparison of methods for estimating the intraclass correlation coefficient for binary responses in cancer prevention cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):869-80. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.004. Epub 2012 May 22.
- Clegg HW, Ezzo SJ, Flett KB, Anderson WE. Improving antibiotic prescribing for pediatric acute respiratory tract infections: A cluster randomized trial to evaluate individual versus clinic feedback. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2021 Nov 3;1(1):e43. doi: 10.1017/ash.2021.212. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .