- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04588376
Förbättring av antibiotikaförskrivning för pediatriska luftvägsinfektioner av familjeläkare med jämförelse
Förbättring av antibiotikaförskrivning för akuta luftvägsinfektioner hos barn: klusterrandomiserad studie för att utvärdera enskild läkare jämfört med feedback på kliniknivå
Resultat från ett pågående förbättringsprojekt för att förbättra antibiotikaförskrivningen till barn och ungdomar för tre akuta luftvägsinfektioner (ARTI: övre luftvägsinfektion, akut bakteriell bihåleinflammation och akut otitis media) bland pediatriska och familjemedicinska kliniker avslöjade prestationsluckor mellan de två primära vårdspecialiteter. Ett förbättringsprojekt sattes sedan igång för att ta itu med de lägre prestationerna vid familjemedicinska kliniker.
Litteraturgranskning avslöjade att kvalitetsförbättringsfeedback generellt sett var effektivare om den gavs till enskilda läkare snarare än till en grupp läkare, men mycket begränsade data fanns för antibiotikaförskrivningspraxis som faktiskt jämförde individuell klinikerfeedback med gruppfeedback (kliniknivå).
Hypotesen är att återkoppling från individuell klinikerdata är överlägsen feedback från grupp (kliniknivå) när det gäller att förbättra förskrivning av antibiotika för ARTI hos barn och ungdomar av familjeläkare.
Syftet är att avgöra om det finns signifikanta skillnader för antibiotikaförskrivning för ARTI och för bredspektrumantibiotikaförskrivningsprocent mellan en interventionsgrupp och en jämförelsegrupp av familjemedicinska kliniker efter interventionen som börjar november 2015 och slutar december 2018.
En randomiserad klusterstudie utformades för 39 familjemedicinska kliniker. Interventionsgruppen fick dataåterkoppling på klinikernivå och kliniknivå varje månad, och jämförelsegruppen fick endast återkoppling på kliniknivå varje månad.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion/Bakgrund
Resultat från ett pågående förbättringsprojekt för att förbättra antibiotikaförskrivningen till barn och ungdomar för tre akuta luftvägsinfektioner (ARTI: övre luftvägsinfektion, akut bakteriell bihåleinflammation och akut otitis media) bland pediatriska och familjemedicinska kliniker avslöjade prestationsluckor mellan de två primära vårdspecialiteter. Ett förbättringsprojekt sattes sedan igång för att ta itu med de lägre prestationerna vid familjemedicinska kliniker.
Litteraturgranskning avslöjade att kvalitetsförbättringsfeedback generellt sett var effektivare om den gavs till enskilda läkare snarare än till en grupp läkare, men mycket begränsade data fanns för antibiotikaförskrivningspraxis som faktiskt jämförde individuell klinikerfeedback med gruppfeedback (kliniknivå).
Hypotesen är att återkoppling från individuell klinikerdata är överlägsen feedback från grupp (kliniknivå) när det gäller att förbättra förskrivning av antibiotika för ARTI hos barn och ungdomar av familjeläkare.
Syftet är att avgöra om det finns signifikanta skillnader för antibiotikaförskrivning för ARTI och för bredspektrumantibiotikaförskrivningsprocent mellan en interventionsgrupp och en jämförelsegrupp av familjemedicinska kliniker efter interventionen som börjar november 2015 och slutar december 2018.
Metoder
Design
En randomiserad klusterstudie utformades för alla 98 familjemedicinska kliniker inom Novant Health Medical Group. I augusti 2015 genomfördes en retrospektiv granskning av data från den 1 januari 2014 av det antimikrobiella förvaltningsteamet och försöket utvecklades. Kluster var en delmängd av kliniker som identifierats som underpresterande, baserat på att inte undvika antibiotika hos minst 83 % av patienterna med övre luftvägsinfektion eller vanlig förkylning (URI) (2013 Healthcare Effectiveness Data Information Set genomsnitt hos patienter 3 månader-18 år av ålder). Bland dessa 47 kliniker hade 6 registrerat < 20 möten under de 6 månaderna, januari-juni 2015, för en sjukdomsdiagnos av URI och exkluderades.
De återstående 39 klinikerna i 26 kliniker (en klinik hade 10 kliniker och en andra hade 5 kliniker; alla andra var enstaka kliniker) gick med på att delta och var stratifierade efter klinikens storlek (antal kliniker eller kliniker som mycket små, små , stor, mycket stor). Kliniker blockerades sedan randomiserat med urval av hälften av varje stratum för två grupper - en interventionsgrupp och en jämförelsegrupp.
Den institutionella granskningsnämnden vid Novant Health Presbyterian Medical Center beviljade ett undantag från skriftligt, informerat samtycke. Ett e-postmeddelande skickades till huvudläkarna för de 41 återstående klinikerna med detaljerade uppgifter om protokollet, och alla utom två kliniker gick med på att delta.
Intervention
Alla 39 kliniker fick samma mångfacetterade intervention med ett undantag. Denna intervention inkluderade:
- En entimmes, personlig, utbildningssession, i september-oktober 2015, med den ledande klinikern, klinikadministratören och läkare för förvaltningsteamet som beskriver projektet och kliniska riktlinjer för URI, ABS och AOM.
- Ett tipsblad som beskriver hur man förbättrar poäng (lämpliga koder och dokumentationsstrategier).
- En sammanfattning efter besöket för läkare att ge till patienter och föräldrar som diskuterar antibiotikaanvändning och biverkningar.
- En presentation av sammanfattande resultat för alla pediatriska och familjemedicinska kliniker för de tre ARTI-måtten för sexmånadersperioden, januari-juni 2015. Klinikjämförelseprestandadata tillhandahölls sedan månadsvis för alla 39 kliniker
- Diskussion om en ny klinisk väg för akut bakteriell bihåleinflammation med begäran om adoption och implementering.
En begäran från varje praktik om att:
- Diskutera riktlinjerna för de tre mätvärdena, tipsbladet, AVS och baslinjeprestanda i början.
- Anta och implementera den kliniska vägen för ABS.
- Granska resultatpoängen för de tre mätvärdena varje månad. Undantaget var att interventionsgruppen fick månatliga klinikerspecifika prestationsdata för de tre måtten, medan jämförelsegruppen endast fick data på kliniknivå. Alla familjemedicinska kliniker fick sammansatta data på kliniknivå för alla familjemedicinska och pediatriska kliniker så att varje kliniker kunde se, på kliniknivå, alla andra klinikers prestationer. Kliniskt beslutsstöd användes inte.
Datainsamling
Baslinjeprestandadata samlades in retrospektivt från 1 januari 2014 till 31 oktober 2015. Insatsperioden var 1 november 2015-31 december 2017. En postinterventionsperiod var från 1 januari till 31 december 2018, under vilken tid endast data på kliniknivå lämnades månadsvis till alla 39 kliniker.
Data på besöksnivå inkluderade ICD-9-koder och, från och med oktober 2015, ICD-10-koder associerade med ett möte (IE) och listade som en besöksdiagnos. Antibiotikaförskrivningen bestämdes genom läkemedelsbeställningars sökning i journalen i samband med mötet eller inom 30 dagar före (om URI-diagnos) eller inom 60 dagar före (om ABS- eller AOM-diagnos) och 3 dagar efter mötet. IE definierades som utvärderings- och ledningsbesök för nya patienter (med koderna 99201-99205) och för etablerade patienter (med koderna 99212-99215).
Åtgärder
Med hjälp av riktlinjer från American Academy of Pediatrics och Infectious Diseases Society of America, utvecklades och validerades skräddarsydda kliniska kvalitetsmått för de 3 ARTI:erna genom selektiv, manuell kartgranskning av elektroniska journaler. Dessa mått representerade de primära resultaten på klusternivå och inkluderade som täljare, lämplig vård och nämnare, IE, för varje ARTI.
Ett mål på ≥ 90 % för URI sattes med hjälp av HEDIS® 2013 90:e percentilen och till 80 % för ABS och AOM, i överensstämmelse med mål som föreslagits av en poliklinisk antibiotikaanvändningsarbetsgrupp.
Ett sekundärt resultat var bredspektrumantibiotikaförskrivningsprocent (BSAP), bestämd månadsvis genom att räkna upp alla antibiotika som gavs, stratifiering med smalt och brett spektrum och dividerat med det totala antalet antibiotika som ordinerats för något tillstånd, inte begränsat till de 3 ARTI. För denna beräkning uteslöts patienter om deras journal visade en allergi mot ett antibiotikum listat som smalt eller brett spektrum och/eller en av de listade antibiotika hade getts 60 dagar tidigare.
För att avgöra om kodförskjutning inträffade eller om det totala antibiotikaanvändningen ändrades efter att interventionen började, registrerade utredarna det genomsnittliga antalet möten per klinik för de 3 ARTI:erna och summan av alla IE och antibiotika som ordinerats för alla patienter som setts för sjukdom i baslinjen och interventionen perioder i båda grupperna.
Statistisk analys
Effekt kommer att uppskattas baserat på de primära resultaten, förändring från baslinje till interventionsperiod i andelen möten med lämplig behandling för URI, ABS respektive AOM. Antalet kluster är fastställt till 22 för interventionsgruppen och 17 för jämförelsegruppen. Baserat på retrospektiva data från baslinjeperioden är de genomsnittliga klusterstorlekarna, dvs det genomsnittliga antalet möten per klinik under 22 månader, för URI, ABS respektive AOM 210,0, 72,6 och 129,2 för interventionsgruppen och 211,0, 65,5 och 133,6 för jämförelsegruppen. Detta gav > 85 % kraft att upptäcka en studiegruppsskillnad i genomsnittlig förändring av baslinje till interventionsperiod på 0,4 standardavvikelser, motsvarande en medeleffektstorlek, med dubbelsidig alfa = 0,05, för intraklusterkorrelationer (ICC) mellan 0,01 och 0,15. Effektanalysen utfördes med PASS 15.
Kliniken är analysenheten för att beskriva förändringar i kliniskt beslutsfattande. De primära resultaten, det vill säga andelen relevanta möten med lämplig behandling (för URI, ABS respektive AOM) kommer att registreras för varje klinik under baslinjen och interventionsperioderna.
För att bedöma påverkan av interventionen på kliniskt beslutsfattande kommer en generaliserad linjär blandad modell (GLMM) att analyseras för varje utfall med PROC GLIMMIX® i SAS. Svarsvariabeln i modellerna är y/n, där y = antalet lämpliga behandlingsförekomster och n = det totala antalet relevanta möten, och svarsfördelningen anges som binomial med en logitlänk. De oberoende variablerna är studiegruppen (intervention, komparator), tidsperiod (baslinje, intervention), en interaktionsterm för studiegrupp för tid och klinikstorlek (mycket liten, liten, stor och mycket stor) (används som stratifieringsvariabeln i randomiseringen). Modellerna inkluderar en slumpmässig avlyssningsterm för klinik för att redogöra för sambandet mellan kliniska beslut som fattats på samma klinik. P-värdet för interaktionstermen kommer att användas för att bedöma signifikansen mellan interventions- och jämförelsegruppen på förändringen av baslinje-till-interventionsperioden.
Den totala alfanivån är fördefinierad till 0,05. För att ta hänsyn till flera tester kommer Holms Step-Down-procedur att användas för att justera p-värden, där familjen av slutsatser inkluderar de för de tre primära resultaten och det sekundära resultatet, BSAP%. I fallet med en signifikant interaktionseffekt jämförs pre-interventionen och post-interventionens resultat för interventions- respektive jämförelsegruppen, med användning av fördefinierade kontraster genererade från GLMM. Oddskvoter, motsvarande dessa kontraster, kommer att beräknas, tillsammans med 95 % konfidensintervall som är Bonferroni-korrigerade (på α/2 = 0,025 nivå) för att ytterligare justera för flera jämförelser. För varje utfallsvariabel kommer ICC att beräknas med hjälp av nivå-2 (dvs. slumpmässig intercept) varians från GLMM och en nivå-1 varianskomponent antas vara π‸2/3 = 3,29 för en logistisk slumpmässig interceptmodell.
Analys av det sekundära resultatet, BSAP-procent, kommer att utföras med hjälp av stegen som beskrivs för de primära resultaten. Alla analyser kommer att utföras med hjälp av SAS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Allmänmedicinsk klinik i Novant Health Medical Group med prestation på övre luftvägsinfektionsmåttet < 85 procent för 6-månadersperioden, januari-juni 2015
- E-postavtal om att delta för kliniken av den ledande klinikern för kliniken.
Exklusions kriterier
- Allmänmedicinsk klinik i Novant Health Medical Group med prestation på övre luftvägsinfektionsmåttet ≥ 83 procent för 6-månadersperioden, januari - juni 2015,
- < 20 sjukdomsträffar för den övre luftvägsinfektionsåtgärden registrerad av kliniken för 6-månadersperioden, januari - juni 2015,
- E-postavvisning för kliniken av den ledande klinikern för kliniken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Månatlig återkoppling på klinikernivå och kliniknivå
Grupp på 22 kliniker som får månatlig feedback på klinikernivå och kliniknivå om lämplig antibiotikaanvändning för tre akuta luftvägsinfektioner
|
Månatliga e-postdata om prestanda för riktlinjeöverensstämmande användning av antibiotika för tre akuta övre luftvägsinfektioner antingen på kliniker- och kliniknivå eller endast på kliniknivå
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast månatlig feedback på kliniknivå
Grupp på 17 kliniker som endast får månatlig feedback på kliniknivå om lämplig antibiotikaanvändning för tre akuta luftvägsinfektioner
|
Månatliga e-postdata om prestanda för riktlinjeöverensstämmande användning av antibiotika för tre akuta övre luftvägsinfektioner antingen på kliniker- och kliniknivå eller endast på kliniknivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel möten med riktlinje-lämplig användning av antibiotika för övre luftvägsinfektion (URI eller vanlig förkylning) hos deltagare 3 månader - 18 år
Tidsram: 60 månader, 1 januari 2014 - 31 oktober 2015 (basperiod), 1 november 2015 - 31 december 2017 (interventionsperiod) och 1 januari 2017 - 31 december 2018 (period efter intervention)
|
Mätverktyg är elektronisk journalgranskning av
|
60 månader, 1 januari 2014 - 31 oktober 2015 (basperiod), 1 november 2015 - 31 december 2017 (interventionsperiod) och 1 januari 2017 - 31 december 2018 (period efter intervention)
|
|
Andel möten med riktlinje-lämplig användning av antibiotika för akut bakteriell bihåleinflammation hos deltagare 1 - 18 år
Tidsram: 60 månader, 1 januari 2014 - 31 oktober 2015 (baslinjeperiod), 1 november - 31 december 2017 (interventionsperiod) och 1 januari 2017 - 31 december 2018 (period efter intervention)
|
Mätverktyg är elektronisk journalgranskning av
|
60 månader, 1 januari 2014 - 31 oktober 2015 (baslinjeperiod), 1 november - 31 december 2017 (interventionsperiod) och 1 januari 2017 - 31 december 2018 (period efter intervention)
|
|
Andel möten med riktlinje-lämplig användning av antibiotika för akut otitis media hos deltagare 6 månader - 12 år
Tidsram: 60 månader, 1 januari 2014 - 31 oktober 2015 (basperiod), 1 november 2015 - 31 december 2017 (interventionsperiod) och 1 januari 2017 - 31 december 2018 (period efter intervention)
|
Mätverktyg är elektronisk journalgranskning av
|
60 månader, 1 januari 2014 - 31 oktober 2015 (basperiod), 1 november 2015 - 31 december 2017 (interventionsperiod) och 1 januari 2017 - 31 december 2018 (period efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till interventionsperioden i procentandelen för förskrivning av bredspektrum antibiotika
Tidsram: 60 månader, 1 januari 2014 - 31 oktober 2015 (basperiod), 1 november 2015 - 31 december 2017 (interventionsperiod) och 1 januari 2017 - 31 december 2018 (period efter intervention)
|
Mätverktyg är elektronisk journalgranskning av
Undantag inkluderar
|
60 månader, 1 januari 2014 - 31 oktober 2015 (basperiod), 1 november 2015 - 31 december 2017 (interventionsperiod) och 1 januari 2017 - 31 december 2018 (period efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Herbert W Clegg, MD, Novant Health
- Studierektor: Herbert W Clegg, MD, Novant Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- National Committee for Quality Assurance. Improving quality and patient experience. The State of Healthcare Quality 2013. October 2013, Washington, DC.
- Hersh AL, Jackson MA, Hicks LA; American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases. Principles of judicious antibiotic prescribing for upper respiratory tract infections in pediatrics. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):1146-54. doi: 10.1542/peds.2013-3260. Epub 2013 Nov 18.
- Wald ER, Applegate KE, Bordley C, Darrow DH, Glode MP, Marcy SM, Nelson CE, Rosenfeld RM, Shaikh N, Smith MJ, Williams PV, Weinberg ST; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline for the diagnosis and management of acute bacterial sinusitis in children aged 1 to 18 years. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):e262-80. doi: 10.1542/peds.2013-1071.
- Lieberthal AS, Carroll AE, Chonmaitree T, Ganiats TG, Hoberman A, Jackson MA, Joffe MD, Miller DT, Rosenfeld RM, Sevilla XD, Schwartz RH, Thomas PA, Tunkel DE. The diagnosis and management of acute otitis media. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e964-99. doi: 10.1542/peds.2012-3488. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: Pediatrics. 2014 Feb;133(2):346. Dosage error in article text.
- Chow AW, Benninger MS, Brook I, Brozek JL, Goldstein EJ, Hicks LA, Pankey GA, Seleznick M, Volturo G, Wald ER, File TM Jr; Infectious Diseases Society of America. IDSA clinical practice guideline for acute bacterial rhinosinusitis in children and adults. Clin Infect Dis. 2012 Apr;54(8):e72-e112. doi: 10.1093/cid/cir1043. Epub 2012 Mar 20.
- The Pew Charitable Trust. Health experts establish national targets to improve outpatient antibiotic selection. https://www.pewtrusts.org/-/media/assets/2016/10/health_experts_establish_national_targets_to_improve_outpatient_antibiotic_selection.pdf.
- Cohen, J. Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. 2nd ed. Routledge. ISBN 978-1-134-74270-7; 1988.
- PASS 15 Power Analysis and Sample Size Software (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.
- Holm S. A simple sequentially rejective multiple test procedure. Scand J Stat. 1979;6(2):65-70.
- Wu S, Crespi CM, Wong WK. Comparison of methods for estimating the intraclass correlation coefficient for binary responses in cancer prevention cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):869-80. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.004. Epub 2012 May 22.
- Clegg HW, Ezzo SJ, Flett KB, Anderson WE. Improving antibiotic prescribing for pediatric acute respiratory tract infections: A cluster randomized trial to evaluate individual versus clinic feedback. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2021 Nov 3;1(1):e43. doi: 10.1017/ash.2021.212. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .