- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04588376
Mejora de la prescripción de antibióticos para infecciones respiratorias pediátricas por médicos de familia con comparación entre pares
Mejora de la prescripción de antibióticos para las infecciones pediátricas agudas de las vías respiratorias: ensayo aleatorizado por grupos para evaluar al médico individual en comparación con los comentarios a nivel clínico
Los hallazgos de un proyecto de mejora en curso para mejorar la prescripción de antibióticos para niños y adolescentes para tres infecciones agudas del tracto respiratorio (ARTI: infección del tracto respiratorio superior, sinusitis bacteriana aguda y otitis media aguda) entre las clínicas pediátricas y de medicina familiar revelaron brechas de desempeño entre los dos principales. especialidades de atención. Entonces se puso en marcha un proyecto de mejora para hacer frente al bajo rendimiento de las clínicas de medicina familiar.
La revisión de la literatura reveló que, en general, la retroalimentación sobre la mejora de la calidad era más efectiva si se proporcionaba a médicos individuales en lugar de a un grupo de médicos, pero existían datos muy limitados sobre las prácticas de prescripción de antibióticos que realmente comparaban la retroalimentación del médico individual con la retroalimentación grupal (a nivel de clínica).
La hipótesis es que la retroalimentación de los datos del médico individual es superior a la retroalimentación del grupo (a nivel de la clínica) para mejorar la prescripción de antibióticos para las IRA en niños y adolescentes por parte de los médicos de medicina familiar.
El objetivo es determinar si existen diferencias significativas para la prescripción de antibióticos para las ARTI y para el porcentaje de prescripción de antibióticos de amplio espectro entre un grupo de intervención y un grupo de comparación de clínicas de medicina familiar después de la intervención que comenzó en noviembre de 2015 y finalizó en diciembre de 2018.
Se diseñó un ensayo aleatorizado por conglomerados para 39 clínicas de medicina familiar. El grupo de intervención recibió retroalimentación de datos a nivel clínico y a nivel clínico mensualmente, y el grupo de comparación recibió retroalimentación mensual solo a nivel clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción/Antecedentes
Los hallazgos de un proyecto de mejora en curso para mejorar la prescripción de antibióticos para niños y adolescentes para tres infecciones agudas del tracto respiratorio (ARTI: infección del tracto respiratorio superior, sinusitis bacteriana aguda y otitis media aguda) entre las clínicas pediátricas y de medicina familiar revelaron brechas de desempeño entre los dos principales. especialidades de atención. Entonces se puso en marcha un proyecto de mejora para hacer frente al bajo rendimiento de las clínicas de medicina familiar.
La revisión de la literatura reveló que, en general, la retroalimentación sobre la mejora de la calidad era más efectiva si se proporcionaba a médicos individuales en lugar de a un grupo de médicos, pero existían datos muy limitados sobre las prácticas de prescripción de antibióticos que realmente comparaban la retroalimentación del médico individual con la retroalimentación grupal (a nivel de clínica).
La hipótesis es que la retroalimentación de los datos del médico individual es superior a la retroalimentación del grupo (a nivel de la clínica) para mejorar la prescripción de antibióticos para las IRA en niños y adolescentes por parte de los médicos de medicina familiar.
El objetivo es determinar si existen diferencias significativas para la prescripción de antibióticos para las ARTI y para el porcentaje de prescripción de antibióticos de amplio espectro entre un grupo de intervención y un grupo de comparación de clínicas de medicina familiar después de la intervención que comenzó en noviembre de 2015 y finalizó en diciembre de 2018.
Métodos
Diseño
Se diseñó un ensayo aleatorizado por grupos para las 98 clínicas de medicina familiar dentro de Novant Health Medical Group. En agosto de 2015, el equipo de administración de antimicrobianos realizó una revisión retrospectiva de los datos desde el 1 de enero de 2014 y se desarrolló el ensayo. Los grupos fueron un subconjunto de clínicas identificadas como de bajo rendimiento, basadas en no evitar los antibióticos en al menos el 83 % de los pacientes con infección de las vías respiratorias superiores o resfriado común (URI) (Conjunto de información de datos de efectividad de la atención médica de 2013 en pacientes de 3 meses a 18 años de edad). edad). Entre estas 47 clínicas, 6 habían registrado < 20 encuentros en los 6 meses, enero-junio de 2015, por un diagnóstico de enfermedad de URI y fueron excluidas.
Los 39 consultorios restantes en 26 consultorios (1 consultorio tenía 10 consultorios y el segundo tenía 5 consultorios; todos los demás eran consultorios de un solo centro) aceptaron participar y se estratificaron por tamaño del consultorio (número de consultorios o médicos como muy pequeños, pequeños , grande, muy grande). Luego, las clínicas se asignaron al azar en bloque con la selección de la mitad de cada estrato para dos grupos: un grupo de intervención y un grupo de comparación.
La Junta de Revisión Institucional de Novant Health Presbyterian Medical Center otorgó una renuncia al consentimiento informado por escrito. Se envió un correo electrónico a los médicos principales de las 41 clínicas restantes detallando el protocolo, y todas las clínicas excepto dos aceptaron participar.
Intervención
Las 39 clínicas recibieron la misma intervención multifacética con una excepción. Esta intervención incluyó:
- Una sesión educativa en persona de una hora, en septiembre-octubre de 2015, con el médico principal, el administrador de la clínica y los médicos del equipo de administración que describen el proyecto y las pautas clínicas para URI, ABS y AOM.
- Una hoja de consejos que detalla cómo mejorar las puntuaciones (códigos apropiados y estrategias de documentación).
- Un resumen posterior a la visita para que los médicos se lo den a los pacientes y a los padres sobre el uso de antibióticos y los efectos secundarios.
- Una presentación de los resultados resumidos de todas las clínicas de medicina familiar y pediátrica para las 3 métricas ARTI para el período de seis meses, enero-junio de 2015. Los datos de rendimiento de comparación de clínicas se proporcionaron luego mensualmente para las 39 clínicas.
- Discusión sobre una nueva vía clínica para la sinusitis bacteriana aguda con una solicitud de adopción e implementación.
Una solicitud de cada práctica para:
- Discuta las pautas para las tres métricas, la hoja de consejos, el AVS y el rendimiento de referencia desde el principio.
- Adoptar e implementar la vía clínica ABS.
- Revise mensualmente las puntuaciones de rendimiento de las tres métricas. La excepción fue que el grupo de intervención recibió mensualmente datos de desempeño específicos del médico para las tres medidas, mientras que el grupo de comparación recibió solo datos a nivel clínico. Todas las clínicas de medicina familiar recibieron datos compuestos a nivel de clínica para todas las clínicas de medicina familiar y pediátrica para que cada médico pudiera ver, a nivel de clínica, el desempeño de todas las demás clínicas. No se utilizó el apoyo a la decisión clínica.
Recopilación de datos
Los datos de rendimiento de referencia se recopilaron retrospectivamente desde el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de octubre de 2015. El período de intervención fue del 1 de noviembre de 2015 al 31 de diciembre de 2017. Un período posterior a la intervención fue del 1 de enero al 31 de diciembre de 2018, durante el cual solo se proporcionaron mensualmente datos a nivel clínico a las 39 clínicas.
Los datos a nivel de visita incluyeron códigos ICD-9 y, a partir de octubre de 2015, códigos ICD-10 asociados con un encuentro (IE) y enumerados como un diagnóstico de visita. La prescripción de antibióticos se determinó mediante la búsqueda de órdenes de medicación en el registro asociado con el encuentro o dentro de los 30 días anteriores (si se diagnosticó URI) o dentro de los 60 días anteriores (si se diagnosticó ABS o AOM) y 3 días posteriores al encuentro. Las EI se definieron como visitas de evaluación y manejo para pacientes nuevos (con códigos 99201-99205) y para pacientes establecidos (con códigos 99212-99215).
Medidas
Utilizando las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría y la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas, se desarrollaron y validaron medidas de calidad clínica personalizadas para las 3 ARTI mediante la revisión manual selectiva de registros de salud electrónicos. Estas medidas representaron los resultados primarios a nivel de grupo e incluyeron como numerador, atención adecuada y denominador, IE, para cada ARTI.
Se estableció un objetivo de ≥ 90 % para URI mediante el percentil 90 de HEDIS® 2013, y de 80 % para ABS y AOM, en consonancia con los objetivos sugeridos por un grupo de trabajo de establecimiento de objetivos de uso ambulatorio de antibióticos.
Un resultado secundario fue el porcentaje de prescripción de antibióticos de amplio espectro (BSAP, por sus siglas en inglés), determinado mensualmente enumerando todos los antibióticos administrados, estratificándolos por espectro estrecho y amplio y dividiéndolos por el número total de antibióticos prescritos para cualquier afección, sin limitarse a las 3 ARTI. Para este cálculo, los pacientes fueron excluidos si su registro mostraba una alergia a un antibiótico listado como de espectro estrecho o amplio y/o uno de los antibióticos listados había sido administrado 60 días antes.
Para determinar si se produjo un cambio de código o si cambió la utilización total de antibióticos después de que comenzó la intervención, los investigadores registraron la cantidad media de encuentros por clínica para las 3 ARTI y el total de todas las EI y antibióticos prescritos para todos los pacientes atendidos por enfermedad en la línea de base y la intervención. periodos en ambos grupos.
Análisis estadístico
El poder se estimará en función de los resultados primarios, el cambio del período de referencia a la intervención en la proporción de encuentros con el tratamiento adecuado para URI, ABS y AOM, respectivamente. El número de conglomerados se fija en 22 para el grupo de intervención y 17 para el grupo de comparación. Con base en datos retrospectivos del período de referencia, los tamaños de grupo promedio, es decir, el número promedio de encuentros por clínica durante 22 meses, para URI, ABS y AOM, respectivamente, son 210.0, 72,6 y 129,2 para el grupo de intervención y 211,0, 65,5 y 133,6 para el grupo de comparación. Esto proporcionó una potencia > 85 % para detectar una diferencia de grupo de estudio en el cambio medio del período inicial a la intervención de 0,4 desviaciones estándar, lo que corresponde a un tamaño de efecto medio, con alfa bilateral = 0,05, para correlaciones intragrupo (ICC) que van entre 0,01 y 0,15. El análisis de potencia se realizó utilizando PASS 15.
La clínica es la unidad de análisis para describir los cambios en la toma de decisiones clínicas. Los resultados primarios, es decir, la proporción de encuentros relevantes con el tratamiento adecuado (para URI, ABS y AOM, respectivamente) se registrarán para cada clínica durante los períodos de referencia y de intervención.
Para evaluar la influencia de la intervención en la toma de decisiones clínicas, se analizará un modelo mixto lineal generalizado (GLMM) para cada resultado utilizando PROC GLIMMIX® en SAS. La variable de respuesta en los modelos es y/n, donde y = el número de ocurrencias de tratamiento apropiado y n = el número total de encuentros relevantes, y la distribución de respuesta se especifica como binomial con un enlace logit. Las variables independientes son el grupo de estudio (intervención, comparador), el período de tiempo (línea de base, intervención), un término de interacción de grupo de estudio por tiempo y el tamaño de la clínica (muy pequeño, pequeño, grande y muy grande) (usado como la variable de estratificación en la aleatorización). Los modelos incluyen un término de intersección aleatoria para la clínica para dar cuenta de la relación de las decisiones clínicas tomadas en la misma clínica. El valor p para el término de interacción se utilizará para evaluar la importancia entre los grupos de intervención y de comparación en el cambio del período de referencia a la intervención.
El nivel alfa general se especifica previamente en 0,05. Para tener en cuenta las pruebas múltiples, se utilizará el procedimiento Step-Down de Holm para ajustar los valores de p, donde la familia de inferencias incluye las de los tres resultados primarios y el resultado secundario, BSAP%. En el caso de un efecto de interacción significativo, el resultado previo a la intervención y posterior a la intervención se comparará para los grupos de intervención y de comparación, respectivamente, utilizando contrastes preespecificados generados a partir del GLMM. Se calcularán las razones de probabilidad correspondientes a estos contrastes, junto con los intervalos de confianza del 95 % corregidos por Bonferroni (al nivel α/2 = 0,025) para ajustar aún más las comparaciones múltiples. Para cada variable de resultado, el ICC se calculará utilizando el nivel 2 (es decir, intersección aleatoria) del GLMM y un componente de varianza de nivel 1 que se supone que es π‸2/3 = 3,29 para un modelo logístico de intersección aleatoria.
El análisis del resultado secundario, porcentaje de BSAP, se realizará siguiendo los pasos descritos para los resultados primarios. Todos los análisis se realizarán utilizando SAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Clínica de medicina familiar en Novant Health Medical Group con desempeño en la medida de infección de las vías respiratorias superiores < 85 por ciento para el período de 6 meses, enero-junio de 2015
- Correo electrónico de acuerdo para participar en la clínica por parte del médico principal de la clínica.
Criterio de exclusión
- Clínica de medicina familiar en Novant Health Medical Group con desempeño en la medida de infección de las vías respiratorias superiores ≥ 83 por ciento para el período de 6 meses, enero - junio de 2015,
- < 20 encuentros de enfermedad para la medida de infección de las vías respiratorias superiores registrados por la clínica para el período de 6 meses, enero - junio de 2015,
- Rechazo de correo electrónico para la clínica por parte del médico principal de la clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Comentarios mensuales a nivel clínico y clínico
Grupo de 22 clínicas para recibir retroalimentación mensual a nivel clínico y clínico sobre el uso apropiado de antibióticos para tres infecciones agudas de las vías respiratorias
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Datos mensuales enviados por correo electrónico sobre el rendimiento para el uso de antibióticos conforme a las pautas para tres infecciones agudas de las vías respiratorias superiores, ya sea a nivel de médico y clínica o solo a nivel de clínica
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COMPARADOR_ACTIVO: Retroalimentación mensual solo a nivel de clínica
Grupo de 17 clínicas para recibir retroalimentación mensual solo a nivel clínico sobre el uso apropiado de antibióticos para tres infecciones agudas del tracto respiratorio
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Datos mensuales enviados por correo electrónico sobre el rendimiento para el uso de antibióticos conforme a las pautas para tres infecciones agudas de las vías respiratorias superiores, ya sea a nivel de médico y clínica o solo a nivel de clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de encuentros con uso apropiado de antibióticos según las pautas para la infección del tracto respiratorio superior (URI o resfriado común) en participantes de 3 meses a 18 años de edad
Periodo de tiempo: 60 meses, 1 de enero de 2014 - 31 de octubre de 2015 (período de referencia), 1 de noviembre de 2015 - 31 de diciembre de 2017 (período de intervención) y 1 de enero de 2017 - 31 de diciembre de 2018 (período posterior a la intervención)
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La herramienta de medición es la revisión de registros de salud electrónicos de
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60 meses, 1 de enero de 2014 - 31 de octubre de 2015 (período de referencia), 1 de noviembre de 2015 - 31 de diciembre de 2017 (período de intervención) y 1 de enero de 2017 - 31 de diciembre de 2018 (período posterior a la intervención)
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Proporción de encuentros con uso apropiado de antibióticos según las pautas para la sinusitis bacteriana aguda en participantes de 1 a 18 años de edad
Periodo de tiempo: 60 meses, 1 de enero de 2014 - 31 de octubre de 2015 (período de referencia), 1 de noviembre - 31 de diciembre de 2017 (período de intervención) y 1 de enero de 2017 - 31 de diciembre de 2018 (período posterior a la intervención)
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La herramienta de medición es la revisión de registros de salud electrónicos de
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60 meses, 1 de enero de 2014 - 31 de octubre de 2015 (período de referencia), 1 de noviembre - 31 de diciembre de 2017 (período de intervención) y 1 de enero de 2017 - 31 de diciembre de 2018 (período posterior a la intervención)
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Proporción de encuentros con uso apropiado de antibióticos según las pautas para la otitis media aguda en participantes de 6 meses a 12 años de edad
Periodo de tiempo: 60 meses, 1 de enero de 2014 - 31 de octubre de 2015 (período de referencia), 1 de noviembre de 2015 - 31 de diciembre de 2017 (período de intervención) y 1 de enero de 2017 - 31 de diciembre de 2018 (período posterior a la intervención)
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La herramienta de medición es la revisión de registros de salud electrónicos de
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60 meses, 1 de enero de 2014 - 31 de octubre de 2015 (período de referencia), 1 de noviembre de 2015 - 31 de diciembre de 2017 (período de intervención) y 1 de enero de 2017 - 31 de diciembre de 2018 (período posterior a la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio del período inicial a la intervención en el porcentaje de prescripción de antibióticos de amplio espectro
Periodo de tiempo: 60 meses, 1 de enero de 2014 - 31 de octubre de 2015 (período de referencia), 1 de noviembre de 2015 - 31 de diciembre de 2017 (período de intervención) y 1 de enero de 2017 - 31 de diciembre de 2018 (período posterior a la intervención)
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La herramienta de medición es la revisión de registros de salud electrónicos de
Las exclusiones incluyen
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60 meses, 1 de enero de 2014 - 31 de octubre de 2015 (período de referencia), 1 de noviembre de 2015 - 31 de diciembre de 2017 (período de intervención) y 1 de enero de 2017 - 31 de diciembre de 2018 (período posterior a la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herbert W Clegg, MD, Novant Health
- Director de estudio: Herbert W Clegg, MD, Novant Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Otitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Sinusitis
- Otitis media
- Infecciones del Tracto Respiratorio
Otros números de identificación del estudio
- 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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