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동료 비교를 통한 가정의의 소아 호흡기 감염에 대한 항생제 처방 개선

2020년 10월 14일 업데이트: Herb Clegg

소아 급성 호흡기 감염에 대한 항생제 처방 개선: 임상 수준의 피드백과 비교하여 개별 임상의를 평가하기 위한 클러스터 무작위 시험

소아과 및 가정의학과에서 진행 중인 3가지 급성 호흡기 감염(ARTI: 상기도 감염, 급성 세균성 부비동염 및 급성 중이염)에 대한 소아 및 청소년의 항생제 처방 개선을 위해 진행 중인 개선 프로젝트 결과, 케어 특산품. 그리고 가정의학과의 낮은 성과를 개선하기 위한 개선과제를 수립하였다.

문헌 검토에 따르면 일반적으로 임상의 그룹보다 개별 임상의에게 품질 개선 피드백이 제공되는 경우 품질 개선 피드백이 더 효과적이지만 실제로 개별 임상의 피드백을 그룹(클리닉 수준) 피드백과 비교하는 항생제 처방 관행에 대한 데이터는 매우 제한적이었습니다.

가설은 가정의학 임상의가 아동 및 청소년의 ARTI에 대한 항생제 처방을 개선하는 데 있어 개별 임상의 데이터 피드백이 그룹(클리닉 수준) 피드백보다 우수하다는 것입니다.

목표는 2015년 11월부터 2018년 12월까지 중재 후 중재군과 가정의학과 비교군 사이에 ARTI에 대한 항생제 처방과 광범위한 항생제 처방 비율에 유의미한 차이가 있는지 확인하는 것입니다.

클러스터 무작위 시험은 39개의 가정의학 클리닉을 대상으로 설계되었습니다. 개입 그룹은 매달 임상의 수준 및 클리닉 수준의 데이터 피드백을 받았고 비교 그룹은 매월 클리닉 수준의 피드백만 받았습니다.

연구 개요

상세 설명

소개/배경

소아과 및 가정의학과에서 진행 중인 3가지 급성 호흡기 감염(ARTI: 상기도 감염, 급성 세균성 부비동염 및 급성 중이염)에 대한 소아 및 청소년의 항생제 처방 개선을 위해 진행 중인 개선 프로젝트 결과, 케어 특산품. 그리고 가정의학과의 낮은 성과를 개선하기 위한 개선과제를 수립하였다.

문헌 검토에 따르면 일반적으로 임상의 그룹보다 개별 임상의에게 품질 개선 피드백이 제공되는 경우 품질 개선 피드백이 더 효과적이지만 실제로 개별 임상의 피드백을 그룹(클리닉 수준) 피드백과 비교하는 항생제 처방 관행에 대한 데이터는 매우 제한적이었습니다.

가설은 가정의학 임상의가 아동 및 청소년의 ARTI에 대한 항생제 처방을 개선하는 데 있어 개별 임상의 데이터 피드백이 그룹(클리닉 수준) 피드백보다 우수하다는 것입니다.

목표는 2015년 11월부터 2018년 12월까지 중재 후 중재군과 가정의학과 비교군 사이에 ARTI에 대한 항생제 처방과 광범위한 항생제 처방 비율에 유의미한 차이가 있는지 확인하는 것입니다.

행동 양식

설계

군집 무작위 시험은 Novant Health Medical Group 내의 모든 98개 가정 의학 클리닉을 대상으로 설계되었습니다. 2015년 8월 항균관리팀이 2014년 1월 1일 데이터를 후향적으로 검토하여 임상시험을 개발하였다. 클러스터는 상기도 감염 또는 감기(URI) 환자의 최소 83%에서 항생제를 피하지 않는 것을 기반으로 성과가 저조한 것으로 식별된 클리닉의 하위 집합이었습니다(2013 의료 효율성 데이터 정보 세트 평균 3개월-18년 나이). 이 47개 클리닉 중 6개는 URI의 질병 진단을 위해 2015년 1월-6월 6개월 동안 < 20 만남을 기록했으며 제외되었습니다.

26개 진료소의 나머지 39개 진료소(1개 진료소는 10개 진료소, 두 번째 진료소는 5개 진료소, 나머지는 모두 단일 진료소임)는 참여하기로 동의했고 진료소 규모(클리닉 또는 임상의의 수는 매우 작거나 작음)에 따라 계층화되었습니다. , 큰, 매우 큰). 클리닉은 개입 그룹과 비교 그룹의 두 그룹에 대해 각 계층의 절반을 선택하여 블록 무작위화되었습니다.

Novant Health Presbyterian Medical Center의 Institutional Review Board는 사전 서면 동의를 포기했습니다. 프로토콜을 자세히 설명하는 나머지 41개 클리닉의 주치의에게 이메일이 전송되었고 2개 클리닉을 제외한 모든 클리닉이 참여하기로 동의했습니다.

간섭

39개 클리닉 모두 한 가지 예외를 제외하고 동일한 다면적 개입을 받았습니다. 이 개입에는 다음이 포함되었습니다.

  1. 2015년 9월부터 10월까지 진행된 1시간 대면 교육 세션으로 수석 임상의, 클리닉 관리자 및 책임 팀 의사가 URI, ABS 및 AOM에 대한 프로젝트 및 임상 지침을 설명합니다.
  2. 점수 향상 방법을 자세히 설명하는 팁 시트(적절한 코드 및 문서화 전략).
  3. 항생제 사용 및 부작용에 대해 논의하는 환자 및 부모에게 제공하는 임상의용 방문 후 요약.
  4. 2015년 1월부터 6월까지 6개월 동안 3가지 ARTI 지표에 대한 모든 소아과 및 가정 의학 클리닉에 대한 요약 결과 발표. 클리닉 비교 성능 데이터는 39개 클리닉 모두에 대해 매월 제공되었습니다.
  5. 채택 및 구현 요청과 함께 급성 세균성 부비동염에 대한 새로운 임상 경로에 대한 논의.
  6. 각 진료실의 요청:

    1. 팁 시트, AVS 및 기본 성능의 세 가지 메트릭에 대한 지침을 처음부터 논의하십시오.
    2. ABS 임상 경로를 채택하고 구현합니다.
    3. 세 가지 메트릭에 대한 성능 점수를 매월 검토합니다. 예외는 개입 그룹이 세 가지 측정에 대한 월간 임상의 특정 성능 데이터를 받은 반면 비교 그룹은 클리닉 수준 데이터만 받았다는 것입니다. 모든 가정의학과 의원은 모든 가정의학과 소아과 의원에 대한 통합 의원 수준의 데이터를 수신하여 각 임상의는 다른 모든 의원의 성과를 의원 수준에서 볼 수 있습니다. 임상 결정 지원은 사용되지 않았습니다.

데이터 수집

기본 성능 데이터는 2014년 1월 1일부터 2015년 10월 31일까지 소급하여 수집되었습니다. 개입 기간은 2015년 11월 1일부터 2017년 12월 31일까지였다. 개입 후 기간은 2018년 1월 1일부터 12월 31일까지였으며, 이 기간 동안 클리닉 수준의 데이터만 매월 39개 클리닉 모두에 제공되었습니다.

방문 수준 데이터에는 ICD-9 코드가 포함되었으며, 2015년 10월부터 만남(IE)과 관련되고 방문 진단으로 나열된 ICD-10 코드가 포함되었습니다. 항생제 처방은 발생과 관련된 기록에서 또는 발생 전 30일 이내(URI 진단인 경우) 또는 발생 전 60일 이내(ABS 또는 AOM 진단인 경우) 및 발생 후 3일 동안의 약물 주문 검색에 의해 결정되었습니다. IE는 신규 환자(코드 99201-99205) 및 기존 환자(코드 99212-99215)에 대한 평가 및 관리 방문으로 정의되었습니다.

측정

미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)와 미국전염병학회(Infectious Diseases Society of America)의 지침을 사용하여 3가지 ARTI에 대한 맞춤형 임상 품질 측정을 개발하고 전자 건강 기록의 선택적 수동 차트 검토를 통해 검증했습니다. 이러한 측정은 클러스터 수준에서 주요 결과를 나타내며 각 ARTI에 대해 분자, 적절한 치료 및 분모인 IE로 포함됩니다.

URI에 대한 ≥ 90%의 목표는 HEDIS® 2013 90번째 백분위수를 사용하여 설정되었고 ABS 및 AOM의 경우 80%로 외래 환자 항생제 사용 목표 설정 작업 그룹에서 제안한 목표와 일치합니다.

2차 결과는 광범위 항생제 처방(BSAP) 비율로, 주어진 모든 항생제를 열거하고, 좁은 범위와 넓은 범위로 계층화하고, 3가지 ARTI에 국한되지 않고 모든 조건에 대해 처방된 총 항생제 수로 나누어 매월 결정했습니다. 이 계산을 위해 환자의 기록에 협폭 또는 광역 항생제에 대한 알레르기가 있거나 나열된 항생제 중 하나가 60일 전에 투여된 적이 있는 경우 환자는 제외되었습니다.

중재가 시작된 후 코드 이동이 발생했는지 또는 총 항생제 사용이 변경되었는지 확인하기 위해 조사관은 3개의 ARTI에 대한 클리닉당 평균 만남 수와 기준선 및 중재에서 질병으로 보이는 모든 환자에 대해 처방된 모든 IE 및 항생제의 총계를 기록했습니다. 두 그룹의 기간.

통계 분석

검정력은 URI, ABS 및 AOM 각각에 대한 적절한 치료를 받은 비율의 주요 결과, 기준선에서 중재 기간까지의 변화를 기반으로 추정됩니다. 군집 수는 중재 그룹의 경우 22개, 비교 그룹의 경우 17개로 고정됩니다. 기준 기간의 후향적 데이터를 기반으로 평균 클러스터 크기, 즉 URI, ABS 및 AOM에 대해 각각 22개월 동안 클리닉당 평균 조우 횟수는 210.0입니다. 개입 그룹의 경우 72.6 및 129.2이고 비교 그룹의 경우 211.0, 65.5 및 133.6입니다. 이는 군집 내 상관 관계(ICC) 범위에 대해 양측 알파 = 0.05인 중간 효과 크기에 해당하는 0.4 표준 편차의 평균 기준선-간섭 기간 변화에서 연구 그룹 차이를 감지하는 > 85% 검정력을 제공했습니다. 0.01에서 0.15 사이. 전력 분석은 PASS 15를 사용하여 수행되었습니다.

클리닉은 임상 의사 결정의 변화를 설명하기 위한 분석 단위입니다. 1차 결과, 즉 적절한 치료(각각 URI, ABS 및 AOM에 대해)와 관련된 만남의 비율은 기준선 및 개입 기간 동안 각 클리닉에 대해 기록됩니다.

중재가 임상 의사 결정에 미치는 영향을 평가하기 위해 SAS의 PROC GLIMMIX®를 사용하여 각 결과에 대해 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)을 분석합니다. 모델의 응답 변수는 y/n이며, 여기서 y = 적절한 치료 발생 횟수, n = 관련 만남의 총 횟수이고 응답 분포는 로짓 링크가 있는 이항으로 지정됩니다. 독립 변수는 연구 그룹(개입, 비교군), 기간(기준선, 개입), 연구 그룹별 상호 작용 기간, 임상 규모(매우 작은, 작은, 큰, 매우 큰)입니다. 무작위화에서 층화 변수). 모델에는 동일한 클리닉에서 내린 임상 결정의 관련성을 설명하기 위해 클리닉에 대한 임의 절편 용어가 포함됩니다. 상호 작용 기간에 대한 p-값은 기준선에서 개입 기간으로의 변화에 ​​대한 개입 그룹과 대조군 그룹 간의 중요성을 평가하는 데 사용됩니다.

전체 알파 수준은 0.05로 사전 지정됩니다. 다중 테스트를 설명하기 위해 Holm의 스텝다운 절차를 사용하여 p-값을 조정합니다. 여기서 추론 제품군에는 3가지 주요 결과 및 2차 결과인 BSAP%에 대한 것이 포함됩니다. 유의한 상호작용 효과가 있는 경우, GLMM에서 생성된 미리 지정된 대비를 사용하여 개입 및 비교 그룹에 대해 개입 전 및 개입 후 결과를 각각 비교합니다. 이러한 대비에 해당하는 승산비는 다중 비교를 위해 추가로 조정하기 위해 Bonferroni 보정된(α/2 = 0.025 수준에서) 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다. 각 결과 변수에 대해 ICC는 레벨 2(즉, 로지스틱 임의 절편 모델에 대해 π‸2/3 = 3.29로 가정된 수준 1 분산 구성 요소와 GLMM의 분산).

2차 결과 분석, BSAP 백분율은 1차 결과에 대해 설명된 단계를 사용하여 수행됩니다. 모든 분석은 SAS를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 2015년 1월~6월 6개월 동안 상기도 감염 측정 성능이 85% 미만인 Novant Health Medical Group의 가정의학과 클리닉
  • 클리닉의 수석 임상의가 클리닉에 참여한다는 이메일 동의서.

제외 기준

  • 2015년 1월 - 6월 6개월 동안 상기도 감염 측정에서 ≥ 83%의 성과를 보인 Novant Health Medical Group의 가정의학과 클리닉,
  • 2015년 1월 - 6월 6개월 동안 클리닉에서 기록한 상기도 감염 측정에 대한 < 20건의 질병 발생,
  • 클리닉의 수석 임상의가 클리닉에 대한 이메일 거절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임상의 수준 및 클리닉 수준의 월간 피드백
3가지 급성 호흡기 감염에 대한 적절한 항생제 사용에 대한 임상의 수준 및 클리닉 수준의 월별 피드백을 받을 22개 클리닉 그룹
임상의 및 임상 수준 또는 임상 수준에서만 3가지 급성 상기도 감염에 대한 지침 일치 항생제 사용 성능에 대한 월별 이메일 데이터
ACTIVE_COMPARATOR: 클리닉 수준의 월별 피드백
3가지 급성 호흡기 감염에 대한 적절한 항생제 사용에 대한 클리닉 수준의 월별 피드백을 받는 17개 클리닉 그룹
임상의 및 임상 수준 또는 임상 수준에서만 3가지 급성 상기도 감염에 대한 지침 일치 항생제 사용 성능에 대한 월별 이메일 데이터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 3개월 - 18세에서 상기도 감염(URI 또는 ​​일반 감기)에 대한 지침에 따라 적절한 항생제 사용을 접한 비율
기간: 60개월, 2014년 1월 1일~2015년 10월 31일(기준 기간), 2015년 11월 1일~2017년 12월 31일(개입 기간), 2017년 1월 1일~2018년 12월 31일(개입 후 기간)

측정 도구는 전자 건강 기록 검토입니다.

  • URI 또는 ​​감기에 대한 진단 코드에 대한 시간 프레임에서 질병 발생
  • URI 또는 ​​감기 진단을 받은 날 또는 그 후 3일에 항생제 조제
  • 지난 30일 동안 조제된 항생제
60개월, 2014년 1월 1일~2015년 10월 31일(기준 기간), 2015년 11월 1일~2017년 12월 31일(개입 기간), 2017년 1월 1일~2018년 12월 31일(개입 후 기간)
1~18세 참가자의 급성 세균성 부비동염에 대한 지침에 따른 적절한 항생제 사용 비율
기간: 60개월, 2014년 1월 1일 - 2015년 10월 31일(기준 기간), 2017년 11월 1일 - 12월 31일(개입 기간) 및 2017년 1월 1일 - 2018년 12월 31일(개입 후 기간)

측정 도구는 전자 건강 기록 검토입니다.

  • 급성 세균성 부비동염에 대한 진단 코드에 대한 시간 프레임에서 질병 발생
  • 급성 세균성 부비동염 진단을 받은 날 또는 이후 3일에 항생제 조제
  • 지난 60일 동안 조제된 항생제
60개월, 2014년 1월 1일 - 2015년 10월 31일(기준 기간), 2017년 11월 1일 - 12월 31일(개입 기간) 및 2017년 1월 1일 - 2018년 12월 31일(개입 후 기간)
참가자 6개월 - 12세의 급성 중이염에 대해 지침에 따라 적절한 항생제 사용을 경험한 비율
기간: 60개월, 2014년 1월 1일~2015년 10월 31일(기준 기간), 2015년 11월 1일~2017년 12월 31일(개입 기간), 2017년 1월 1일~2018년 12월 31일(개입 후 기간)

측정 도구는 전자 건강 기록 검토입니다.

  • 급성 중이염에 대한 진단 코드에 대한 시간 프레임에서 질병 발생
  • 급성 중이염 진단 당일 또는 이후 3일에 항생제 조제
  • 지난 60일 동안 조제된 항생제
60개월, 2014년 1월 1일~2015년 10월 31일(기준 기간), 2015년 11월 1일~2017년 12월 31일(개입 기간), 2017년 1월 1일~2018년 12월 31일(개입 후 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광범위한 항생제 처방 비율의 평균 기준선에서 개입 기간까지의 변화
기간: 60개월, 2014년 1월 1일~2015년 10월 31일(기준 기간), 2015년 11월 1일~2017년 12월 31일(개입 기간), 2017년 1월 1일~2018년 12월 31일(개입 후 기간)

측정 도구는 전자 건강 기록 검토입니다.

  • 모든 진단 코드에 대해 주어진 모든 항생제
  • 좁은 스펙트럼과 넓은 스펙트럼으로 계층화
  • 그런 다음 주어진 총 항생제로 나눕니다.

제외 사항은 다음과 같습니다.

  • 좁은 범위 또는 넓은 범위의 항생제에 대한 알레르기
  • 이전 60일 동안 제공된 목록에 있는 항생제 중 하나입니다.
60개월, 2014년 1월 1일~2015년 10월 31일(기준 기간), 2015년 11월 1일~2017년 12월 31일(개입 기간), 2017년 1월 1일~2018년 12월 31일(개입 후 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Herbert W Clegg, MD, Novant Health
  • 연구 책임자: Herbert W Clegg, MD, Novant Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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