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Gestion de la douleur après une chirurgie transnasale transsphénoïdale pour les adénomes hypophysaires

2 novembre 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) versus tramadol dans la gestion de la douleur après une chirurgie transnasale transsphénoïdale chez des patients atteints d'adénomes hypophysaires : un essai prospectif randomisé contrôlé

Nous émettons l'hypothèse que les effets des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour le soulagement de la douleur chez les patients atteints d'adénomes hypophysaires subissant des chirurgies transnasales transsphénoïdales ne sont pas inférieurs au tramadol. Nous visons à lancer un essai clinique randomisé monocentrique pour vérifier cette hypothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur postopératoire est une préoccupation clinique importante et une mesure de la qualité des soins, mais elle est sous-traitée chez les patients en neurochirurgie. Environ 40 % des patients hospitalisés se plaignent de fortes douleurs postopératoires, et seulement 56 % de ces patients indiquent que leur douleur est bien contrôlée. De plus, la douleur est une cause fréquente de congé retardé et de réadmission non planifiée à l'hôpital.

L'adénome hypophysaire est la deuxième tumeur bénigne primaire du système nerveux central la plus fréquente, et le transnasal transsphénoïdal (TTS) a longtemps pris le relais de la craniotomie pour être l'approche chirurgicale de première intention pour la résection de la tumeur hypophysaire. Le TTS réduit considérablement le traumatisme chirurgical du patient, raccourcit la durée de l'opération, réduit les complications liées à la chirurgie et augmente le taux total de résection tumorale par rapport à la craniotomie précédemment utilisée. Cependant, étant donné que la muqueuse nasale est extrêmement sensible, la sensation de douleur est plus évidente après la chirurgie par voie TTS que par craniotomie.

Les opioïdes tels que la morphine et la péthidine sont les analgésiques post-chirurgicaux les plus efficaces, mais ils ont une série d'effets secondaires, tels que la toxicomanie, une diminution de la motilité gastro-intestinale, des nausées et des vomissements. Les opioïdes ne sont pas un analgésique qui doit être utilisé après une chirurgie TTS. Les AINS, tels que le parécoxib et la lexone, et le tramadol sont également des analgésiques couramment utilisés après une intervention chirurgicale, et ils sont également efficaces. Les AINS sont un analgésique de premier niveau et le tramadol est un médicament de deuxième niveau. Il n'existe aucune preuve fondée sur des preuves recommandant le choix préféré de ces deux médicaments. Lequel des AINS et du tramadol a le meilleur effet analgésique et quel médicament entraîne moins d'effets secondaires chez les patients n'est toujours pas clair. L'application clinique des deux médicaments est entièrement basée sur les habitudes personnelles du chirurgien.

Par conséquent, nous prévoyons de mener un essai contrôlé randomisé prospectif pour explorer : si l'effet analgésique des AINS est non inférieur à celui du tramadol ; et si les effets secondaires des AINS ne sont pas plus élevés que le tramadol. Ce résultat nous guidera dans la prise en charge clinique de la douleur des patients atteints d'adénomes hypophysaires après chirurgie via l'approche TTS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'adénomes hypophysaires nécessitant une chirurgie transnasale transsphénoïdale
  • Patients des deux sexes âgés de 18 à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de rhinite, de sinusite, de cloison nasale déviée, etc. pouvant causer des douleurs nasales
  • Patients ayant des antécédents médicaux d'ulcère digestif/d'hémorragie gastro-intestinale
  • Patients souffrant de maladies cardiaques, de dysfonctionnement hépatique et rénal sévère
  • Patientes enceintes
  • Patients allergiques aux AINS ou au tramadol
  • Patients qui ont besoin d'un traitement à long terme d'AINS ou d'analgésiques pour d'autres raisons
  • Patients dont la pathologie postopératoire à la paraffine évoque un adénome non hypophysaire
  • Patients n'ayant pas subi de chirurgie transsphénoïdale
  • Patients qui refusent d'entrer dans le groupe ou demandent à quitter le groupe après l'entrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AINS
Parécoxib (iv.) pour une fois & Loxoprofen (po.) pour une utilisation de routine pendant les 3 premières postop. jours.
Médicament: AINS
Immédiatement après l'opération, le patient reçoit (parécoxib 40 mg + chlorure de sodium 100 ml) par voie intraveineuse une fois, puis (loxoprofène 60 mg) par voie orale 2 fois par jour pendant les trois premiers jours postopératoires.
Autres noms:
  • Parécoxib (iv.)
  • Loxoprofène (po.)
Comparateur actif: Tramadol
Tramadol (im.) pour une fois & Tramcontin (po.) pour une utilisation de routine pendant les 3 premières postop. jours.
Médicament: Tramadol
Immédiatement après l'opération, le patient reçoit (tramadol 100 mg) par voie intramusculaire une fois, puis (tramcontin 100 mg) par voie orale deux fois par jour pendant les trois premiers jours postopératoires.
Autres noms:
  • Tramadol (iv.)
  • Tramcontin (po.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores EVA des patients
Délai: 24 heures après la chirurgie
score d'échelle visuelle analogique qui représente la perception subjective de la douleur par le patient
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores EVA des patients
Délai: 48 heures après la chirurgie
score d'échelle visuelle analogique qui représente la perception subjective de la douleur par le patient
48 heures après la chirurgie
Les scores EVA des patients
Délai: 72 heures après la chirurgie
score d'échelle visuelle analogique qui représente la perception subjective de la douleur par le patient
72 heures après la chirurgie
L'évolution dynamique des scores EVA des patients au cours des 3 premiers jours postopératoires
Délai: pendant les 3 premiers jours postopératoires
score d'échelle visuelle analogique qui représente la perception subjective de la douleur par le patient
pendant les 3 premiers jours postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets secondaires des médicaments
Délai: pendant les 3 premiers jours postopératoires
Y compris, mais sans s'y limiter, les nausées, les vomissements, les maux d'estomac, les douleurs à l'estomac, la gastrorragie, les étourdissements et les éruptions cutanées, lors de l'utilisation de ces médicaments
pendant les 3 premiers jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bing Xing, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • Directeur d'études: Wei Lian, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Première publication (Réel)

2 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-2631

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable auprès du directeur de l'étude, le Dr Bing Xing, ou du directeur de l'étude, le Dr Wei Lian.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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