- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04611685
Smertebehandling efter transnasal transsphenoidal kirurgi for hypofyseadenomer
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) vs. Tramadol i smertebehandling efter transnasal transsphenoidal kirurgi blandt patienter med hypofyseadenomer: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smerte er en vigtig klinisk bekymring og plejekvalitetsmåling, men alligevel underbehandles det hos neurokirurgiske patienter. Cirka 40 % af indlagte patienter klager over stærke smerter postoperativt, og kun 56 % af disse patienter angiver, at deres smerter er velkontrollerede. Derudover er smerter en almindelig årsag til forsinket udskrivelse og uplanlagt genindlæggelse.
Hypofyseadenom er den næstmest almindelige godartede primære centralnervesystemtumor, og transnasal transsphenoidal (TTS) har længe overtaget kraniotomi for at være den førstelinjekirurgiske tilgang til hypofysetumorresektion. TTS reducerer patientens kirurgiske traumer væsentligt, forkorter operationstiden, reducerer operationsrelaterede komplikationer og øger den samlede tumorresektionsrate sammenlignet med den tidligere anvendte kraniotomi. Men da næseslimhinden er ekstremt følsom, er smertefølelsen mere tydelig efter operation via TTS-tilgang end via kraniotomi.
Opioider som morfin og pethidin er de mest effektive post-kirurgiske analgetika, men de har en række bivirkninger, såsom stofmisbrug, nedsat mave-tarmmotilitet, kvalme og opkastning. Opioider er ikke et smertestillende middel, der skal bruges efter TTS-operation. NSAIDS, såsom parecoxib og lexon, og tramadol er også almindeligt anvendte smertestillende midler efter operation, og de er også effektive. NSAIDS er et første-lags smertestillende middel, og tramadol er et andet-tier-lægemiddel. Der er ingen evidensbaseret evidens, der anbefaler det foretrukne valg af disse to lægemidler. Hvilket af NSAIDs og tramadol der har den bedste smertestillende effekt, og hvilket lægemiddel der giver mindre bivirkninger til patienterne, er stadig uklart. Den kliniske anvendelse af de to lægemidler er udelukkende baseret på kirurgens personlige vaner.
Derfor planlægger vi at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge: om den analgetiske virkning af NSAID er ikke ringere end tramadol; og om bivirkningerne af NSAID ikke er højere end tramadol. Dette resultat vil guide os i klinisk smertebehandling for patienter med hypofyseadenomer efter operation via TTS-tilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bing Xing, MD
- Telefonnummer: +861069152530
- E-mail: xingbingemail@aliyun.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaopeng Guo, MD
- Telefonnummer: +8617701220936
- E-mail: guoxiaopeng_pumch@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Bing Xing, MD
- Telefonnummer: +861069152530
- E-mail: xingbingemail@aliyun.com
-
Kontakt:
- Xiaopeng Guo, MD
- Telefonnummer: +8617701220936
- E-mail: guoxiaopeng_pumch@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hypofyseadenomer, der har behov for transnasal transsphenoidal kirurgi
- Patienter af begge køn i alderen 18 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med rhinitis, bihulebetændelse, afviget næseseptum osv., der kan forårsage næsesmerter
- Patienter med anamnese med mavesår/gastrointestinal blødning
- Patienter med hjertesygdomme, svær lever- og nyredysfunktion
- Gravide patienter
- Patienter, der er allergiske over for NSAID eller tramadol
- Patienter, der har behov for langvarig behandling af NSAID eller smertestillende af andre årsager
- Patienter, hvis postoperative paraffinpatologi tyder på ikke-hypofyseadenom
- Patienter, der ikke har gennemgået transsphenoidal operation
- Patienter, der afviser at komme ind i gruppen eller beder om at forlade gruppen efter indrejse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NSAID'er
Parecoxib (iv.) for én gang & Loxoprofen (po.) til rutinemæssig brug under de første 3 postop.
dage.
|
Umiddelbart efter operationen gives patienten (parecoxib 40 mg + natriumklorid 100 ml) intravenøst én gang, og derefter (loxoprofen 60 mg) oralt to gange dagligt i de første tre postoperative dage.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Tramadol
Tramadol (im.) for en gangs skyld & Tramcontin (po.) til rutinemæssig brug under de første 3 postop.
dage.
|
Umiddelbart efter operationen gives patienten (tramadol 100 mg) intramuskulært én gang, og derefter (tramcontin 100 mg) oralt to gange dagligt i de første tre postoperative dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienternes VAS-scorer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
visuel analog skala-score, der repræsenterer patientens subjektive smerteopfattelse
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienternes VAS-scorer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
visuel analog skala-score, der repræsenterer patientens subjektive smerteopfattelse
|
48 timer efter operationen
|
Patienternes VAS-scorer
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
visuel analog skala-score, der repræsenterer patientens subjektive smerteopfattelse
|
72 timer efter operationen
|
Den dynamiske tendens af VAS-scorer af patienter i løbet af de første 3 postoperative dage
Tidsramme: i løbet af de første 3 postoperative dage
|
visuel analog skala-score, der repræsenterer patientens subjektive smerteopfattelse
|
i løbet af de første 3 postoperative dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lægemidlernes bivirkninger
Tidsramme: i løbet af de første 3 postoperative dage
|
Inklusive, men ikke begrænset til, kvalme, opkastning, urolig mave, mavesmerter, gastrorrhagia, svimmelhed og hududslæt, mens du bruger disse lægemidler
|
i løbet af de første 3 postoperative dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Bing Xing, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
- Studieleder: Wei Lian, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Quiney N, Cooper R, Stoneham M, Walters F. Pain after craniotomy. A time for reappraisal? Br J Neurosurg. 1996 Jun;10(3):295-9. doi: 10.1080/02688699650040179.
- Titsworth WL, Abram J, Guin P, Herman MA, West J, Davis NW, Bushwitz J, Hurley RW, Seubert CN. A prospective time-series quality improvement trial of a standardized analgesia protocol to reduce postoperative pain among neurosurgery patients. J Neurosurg. 2016 Dec;125(6):1523-1532. doi: 10.3171/2015.10.JNS15698. Epub 2016 Mar 11.
- Shepherd DM, Jahnke H, White WL, Little AS. Randomized, double-blinded, placebo-controlled trial comparing two multimodal opioid-minimizing pain management regimens following transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):444-451. doi: 10.3171/2016.10.JNS161355. Epub 2017 Mar 3.
- Molitch ME. Diagnosis and Treatment of Pituitary Adenomas: A Review. JAMA. 2017 Feb 7;317(5):516-524. doi: 10.1001/jama.2016.19699.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Loxoprofen
- Tramadol
- Parecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS-2631
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med NSAID
-
Regional Hospital HolstebroAfsluttet
-
Kayseri City HospitalAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Fujian Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAksial spondyloarthritisKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom i den øvre trapeziusKorea, Republikken
-
Cropper MedicalAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalLundbeck Foundation; The Danish Rheumatism Association; Team Denmark; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Akut smerteForenede Stater
-
Medical University of ViennaMedical Scientific Fund of the Mayor of ViennaUkendtSmerter, postoperativØstrig