Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling efter transnasal transsphenoidal kirurgi for hypofyseadenomer

2. november 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) vs. Tramadol i smertebehandling efter transnasal transsphenoidal kirurgi blandt patienter med hypofyseadenomer: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Vi antager, at virkningerne af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) til smertelindring blandt patienter med hypofyseadenomer, der gennemgår transnasale transsphenoidale operationer, er ikke ringere end tramadol. Vi sigter mod at lancere et enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg for at verificere denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smerte er en vigtig klinisk bekymring og plejekvalitetsmåling, men alligevel underbehandles det hos neurokirurgiske patienter. Cirka 40 % af indlagte patienter klager over stærke smerter postoperativt, og kun 56 % af disse patienter angiver, at deres smerter er velkontrollerede. Derudover er smerter en almindelig årsag til forsinket udskrivelse og uplanlagt genindlæggelse.

Hypofyseadenom er den næstmest almindelige godartede primære centralnervesystemtumor, og transnasal transsphenoidal (TTS) har længe overtaget kraniotomi for at være den førstelinjekirurgiske tilgang til hypofysetumorresektion. TTS reducerer patientens kirurgiske traumer væsentligt, forkorter operationstiden, reducerer operationsrelaterede komplikationer og øger den samlede tumorresektionsrate sammenlignet med den tidligere anvendte kraniotomi. Men da næseslimhinden er ekstremt følsom, er smertefølelsen mere tydelig efter operation via TTS-tilgang end via kraniotomi.

Opioider som morfin og pethidin er de mest effektive post-kirurgiske analgetika, men de har en række bivirkninger, såsom stofmisbrug, nedsat mave-tarmmotilitet, kvalme og opkastning. Opioider er ikke et smertestillende middel, der skal bruges efter TTS-operation. NSAIDS, såsom parecoxib og lexon, og tramadol er også almindeligt anvendte smertestillende midler efter operation, og de er også effektive. NSAIDS er et første-lags smertestillende middel, og tramadol er et andet-tier-lægemiddel. Der er ingen evidensbaseret evidens, der anbefaler det foretrukne valg af disse to lægemidler. Hvilket af NSAIDs og tramadol der har den bedste smertestillende effekt, og hvilket lægemiddel der giver mindre bivirkninger til patienterne, er stadig uklart. Den kliniske anvendelse af de to lægemidler er udelukkende baseret på kirurgens personlige vaner.

Derfor planlægger vi at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge: om den analgetiske virkning af NSAID er ikke ringere end tramadol; og om bivirkningerne af NSAID ikke er højere end tramadol. Dette resultat vil guide os i klinisk smertebehandling for patienter med hypofyseadenomer efter operation via TTS-tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypofyseadenomer, der har behov for transnasal transsphenoidal kirurgi
  • Patienter af begge køn i alderen 18 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med rhinitis, bihulebetændelse, afviget næseseptum osv., der kan forårsage næsesmerter
  • Patienter med anamnese med mavesår/gastrointestinal blødning
  • Patienter med hjertesygdomme, svær lever- og nyredysfunktion
  • Gravide patienter
  • Patienter, der er allergiske over for NSAID eller tramadol
  • Patienter, der har behov for langvarig behandling af NSAID eller smertestillende af andre årsager
  • Patienter, hvis postoperative paraffinpatologi tyder på ikke-hypofyseadenom
  • Patienter, der ikke har gennemgået transsphenoidal operation
  • Patienter, der afviser at komme ind i gruppen eller beder om at forlade gruppen efter indrejse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NSAID'er
Parecoxib (iv.) for én gang & Loxoprofen (po.) til rutinemæssig brug under de første 3 postop. dage.
Umiddelbart efter operationen gives patienten (parecoxib 40 mg + natriumklorid 100 ml) intravenøst ​​én gang, og derefter (loxoprofen 60 mg) oralt to gange dagligt i de første tre postoperative dage.
Andre navne:
  • Parecoxib (iv.)
  • Loxoprofen (po.)
Aktiv komparator: Tramadol
Tramadol (im.) for en gangs skyld & Tramcontin (po.) til rutinemæssig brug under de første 3 postop. dage.
Umiddelbart efter operationen gives patienten (tramadol 100 mg) intramuskulært én gang, og derefter (tramcontin 100 mg) oralt to gange dagligt i de første tre postoperative dage.
Andre navne:
  • Tramadol (iv.)
  • Tramcontin (po.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes VAS-scorer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
visuel analog skala-score, der repræsenterer patientens subjektive smerteopfattelse
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes VAS-scorer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
visuel analog skala-score, der repræsenterer patientens subjektive smerteopfattelse
48 timer efter operationen
Patienternes VAS-scorer
Tidsramme: 72 timer efter operationen
visuel analog skala-score, der repræsenterer patientens subjektive smerteopfattelse
72 timer efter operationen
Den dynamiske tendens af VAS-scorer af patienter i løbet af de første 3 postoperative dage
Tidsramme: i løbet af de første 3 postoperative dage
visuel analog skala-score, der repræsenterer patientens subjektive smerteopfattelse
i løbet af de første 3 postoperative dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemidlernes bivirkninger
Tidsramme: i løbet af de første 3 postoperative dage
Inklusive, men ikke begrænset til, kvalme, opkastning, urolig mave, mavesmerter, gastrorrhagia, svimmelhed og hududslæt, mens du bruger disse lægemidler
i løbet af de første 3 postoperative dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Bing Xing, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • Studieleder: Wei Lian, MD, Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata kan efter rimelig anmodning stilles til rådighed for studielederen, Dr. Bing Xing, eller studielederen, Dr. Wei Lian.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med NSAID

3
Abonner