下垂体腺腫に対する経鼻経蝶形骨手術後の疼痛管理
下垂体腺腫患者における経鼻経蝶形骨手術後の疼痛管理における非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)とトラマドールの比較:前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
術後の痛みは重要な臨床上の懸念事項であり、ケアの質の指標であるにもかかわらず、脳神経外科患者では十分に治療されていません。 入院患者の約 40% が術後に激しい痛みを訴えますが、痛みが十分にコントロールされていると回答した患者はそのうち 56% のみです。 さらに、痛みは退院の遅れや予定外の再入院の一般的な原因です。
下垂体腺腫は、2 番目に一般的な原発性中枢神経系良性腫瘍であり、経鼻的経蝶形骨手術 (TTS) は長い間、開頭術に代わって下垂体腫瘍切除の第一選択の外科的アプローチとなってきました。 TTS は、以前に使用されていた開頭術と比較して、患者の外科的外傷を大幅に軽減し、手術時間を短縮し、手術関連の合併症を軽減し、腫瘍の総切除率を高めます。 ただし、鼻粘膜は非常に敏感であるため、開頭術よりも TTS アプローチによる手術後の方が痛みが顕著に感じられます。
モルヒネやペチジンなどのオピオイドは、最も効果的な術後鎮痛薬ですが、薬物中毒、胃腸運動の低下、吐き気や嘔吐などの一連の副作用があります。 オピオイドは、TTS 手術後に必ず使用しなければならない鎮痛剤ではありません。 パレコキシブやレクソンなどの NSAIDS やトラマドールも手術後によく使用される鎮痛剤であり、これらも効果があります。 NSAIDS は第一級の鎮痛剤であり、トラマドールは第二級の薬です。 これら 2 つの薬剤の好ましい選択を推奨する証拠に基づく証拠はありません。 NSAIDS とトラマドールのどちらがより優れた鎮痛効果を持ち、どちらの薬剤が患者に副作用をもたらすかはまだ不明です。 2 つの薬剤の臨床応用は完全に外科医の個人的な習慣に基づいています。
したがって、我々は、以下を調査するために前向きランダム化比較試験を実施する予定である: NSAIDS の鎮痛効果がトラマドールよりも劣っていないかどうか。 NSAIDSの副作用はトラマドールよりも高くないかどうか。 この結果は、TTSアプローチによる手術後の下垂体腺腫患者の臨床疼痛管理の指針となるでしょう。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト:
- Bing Xing, MD
- 電話番号:+861069152530
- メール:xingbingemail@aliyun.com
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コンタクト:
- Xiaopeng Guo, MD
- 電話番号:+8617701220936
- メール:guoxiaopeng_pumch@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 経鼻経蝶形骨手術が必要な下垂体腺腫の患者
- 18歳から70歳までの性別の患者
除外基準:
- 鼻炎、副鼻腔炎、鼻中隔弯曲症などの鼻痛を伴う患者
- 消化器潰瘍/胃腸出血の病歴のある患者
- 心臓病、重度の肝機能障害、腎機能障害のある患者
- 妊娠中の患者さん
- NSAIDまたはトラマドールにアレルギーのある患者
- 他の理由でNSAIDまたは鎮痛剤による長期治療が必要な患者
- 術後のパラフィン病理が非下垂体腺腫を示唆する患者
- 経蝶形骨手術を受けていない患者
- グループへの入室を拒否したり、グループに入った後に退会を申し出た患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NSAID
パレコキシブ (静注) を 1 回、ロキソプロフェン (経口) を術後の最初の 3 回の日常使用に使用します。
日々。
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手術直後に患者に(パレコキシブ 40 mg + 塩化ナトリウム 100 ml)を 1 回静脈内投与し、その後術後最初の 3 日間は 1 日 2 回(ロキソプロフェン 60 mg)を経口投与します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:トラマドール
トラマドール (筋肉内) を 1 回、トラムコンチン (経口) を術後最初の 3 回の日常使用に使用します。
日々。
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手術直後、患者に(トラマドール 100 mg)を 1 回筋肉内投与し、その後、術後最初の 3 日間は 1 日 2 回経口投与(トラムコンチン 100 mg)を投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のVASスコア
時間枠:手術から24時間後
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患者の主観的な痛みの知覚を表す視覚的アナログスケールスコア
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手術から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のVASスコア
時間枠:手術から48時間後
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患者の主観的な痛みの知覚を表す視覚的アナログスケールスコア
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手術から48時間後
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患者のVASスコア
時間枠:手術から72時間後
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患者の主観的な痛みの知覚を表す視覚的アナログスケールスコア
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手術から72時間後
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術後最初の 3 日間の患者の VAS スコアの動的な傾向
時間枠:術後最初の3日間
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患者の主観的な痛みの知覚を表す視覚的アナログスケールスコア
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術後最初の3日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の副作用
時間枠:術後最初の3日間
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これらの薬の使用中に、吐き気、嘔吐、胃のむかつき、胃痛、胃漏、めまい、皮膚の発疹が含まれますが、これらに限定されません。
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術後最初の3日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Bing Xing, MD、Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
- スタディディレクター:Wei Lian, MD、Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Quiney N, Cooper R, Stoneham M, Walters F. Pain after craniotomy. A time for reappraisal? Br J Neurosurg. 1996 Jun;10(3):295-9. doi: 10.1080/02688699650040179.
- Titsworth WL, Abram J, Guin P, Herman MA, West J, Davis NW, Bushwitz J, Hurley RW, Seubert CN. A prospective time-series quality improvement trial of a standardized analgesia protocol to reduce postoperative pain among neurosurgery patients. J Neurosurg. 2016 Dec;125(6):1523-1532. doi: 10.3171/2015.10.JNS15698. Epub 2016 Mar 11.
- Shepherd DM, Jahnke H, White WL, Little AS. Randomized, double-blinded, placebo-controlled trial comparing two multimodal opioid-minimizing pain management regimens following transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):444-451. doi: 10.3171/2016.10.JNS161355. Epub 2017 Mar 3.
- Molitch ME. Diagnosis and Treatment of Pituitary Adenomas: A Review. JAMA. 2017 Feb 7;317(5):516-524. doi: 10.1001/jama.2016.19699.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZS-2631
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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痛みの臨床試験
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Regional Hospital Holstebro完了
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Yonsei University完了
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Medical University of ViennaMedical Scientific Fund of the Mayor of Viennaわからない