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下垂体腺腫に対する経鼻経蝶形骨手術後の疼痛管理

2020年11月2日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

下垂体腺腫患者における経鼻経蝶形骨手術後の疼痛管理における非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)とトラマドールの比較:前向きランダム化対照試験

我々は、経鼻経蝶形骨手術を受ける下垂体腺腫患者の鎮痛に対する非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)の効果はトラマドールより非劣性であると仮説を立てている。 私たちは、この仮説を検証するために単一施設のランダム化臨床試験を開始することを目指しています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

術後の痛みは重要な臨床上の懸念事項であり、ケアの質の指標であるにもかかわらず、脳神経外科患者では十分に治療されていません。 入院患者の約 40% が術後に激しい痛みを訴えますが、痛みが十分にコントロールされていると回答した患者はそのうち 56% のみです。 さらに、痛みは退院の遅れや予定外の再入院の一般的な原因です。

下垂体腺腫は、2 番目に一般的な原発性中枢神経系良性腫瘍であり、経鼻的経蝶形骨手術 (TTS) は長い間、開頭術に代わって下垂体腫瘍切除の第一選択の外科的アプローチとなってきました。 TTS は、以前に使用されていた開頭術と比較して、患者の外科的外傷を大幅に軽減し、手術時間を短縮し、手術関連の合併症を軽減し、腫瘍の総切除率を高めます。 ただし、鼻粘膜は非常に敏感であるため、開頭術よりも TTS アプローチによる手術後の方が痛みが顕著に感じられます。

モルヒネやペチジンなどのオピオイドは、最も効果的な術後鎮痛薬ですが、薬物中毒、胃腸運動の低下、吐き気や嘔吐などの一連の副作用があります。 オピオイドは、TTS 手術後に必ず使用しなければならない鎮痛剤ではありません。 パレコキシブやレクソンなどの NSAIDS やトラマドールも手術後によく使用される鎮痛剤であり、これらも効果があります。 NSAIDS は第一級の鎮痛剤であり、トラマドールは第二級の薬です。 これら 2 つの薬剤の好ましい選択を推奨する証拠に基づく証拠はありません。 NSAIDS とトラマドールのどちらがより優れた鎮痛効果を持ち、どちらの薬剤が患者に副作用をもたらすかはまだ不明です。 2 つの薬剤の臨床応用は完全に外科医の個人的な習慣に基づいています。

したがって、我々は、以下を調査するために前向きランダム化比較試験を実施する予定である: NSAIDS の鎮痛効果がトラマドールよりも劣っていないかどうか。 NSAIDSの副作用はトラマドールよりも高くないかどうか。 この結果は、TTSアプローチによる手術後の下垂体腺腫患者の臨床疼痛管理の指針となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経鼻経蝶形骨手術が必要な下垂体腺腫の患者
  • 18歳から70歳までの性別の患者

除外基準:

  • 鼻炎、副鼻腔炎、鼻中隔弯曲症などの鼻痛を伴う患者
  • 消化器潰瘍/胃腸出血の病歴のある患者
  • 心臓病、重度の肝機能障害、腎機能障害のある患者
  • 妊娠中の患者さん
  • NSAIDまたはトラマドールにアレルギーのある患者
  • 他の理由でNSAIDまたは鎮痛剤による長期治療が必要な患者
  • 術後のパラフィン病理が非下垂体腺腫を示唆する患者
  • 経蝶形骨手術を受けていない患者
  • グループへの入室を拒否したり、グループに入った後に退会を申し出た患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NSAID
パレコキシブ (静注) を 1 回、ロキソプロフェン (経口) を術後の最初の 3 回の日常使用に使用します。 日々。
手術直後に患者に(パレコキシブ 40 mg + 塩化ナトリウム 100 ml)を 1 回静脈内投与し、その後術後最初の 3 日間は 1 日 2 回(ロキソプロフェン 60 mg)を経口投与します。
他の名前:
  • パレコキシブ (iv.)
  • ロキソプロフェン(経口)
アクティブコンパレータ:トラマドール
トラマドール (筋肉内) を 1 回、トラムコンチン (経口) を術後最初の 3 回の日常使用に使用します。 日々。
手術直後、患者に(トラマドール 100 mg)を 1 回筋肉内投与し、その後、術後最初の 3 日間は 1 日 2 回経口投与(トラムコンチン 100 mg)を投与します。
他の名前:
  • トラマドール (iv.)
  • トラムコンティン (po.)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のVASスコア
時間枠:手術から24時間後
患者の主観的な痛みの知覚を表す視覚的アナログスケールスコア
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のVASスコア
時間枠:手術から48時間後
患者の主観的な痛みの知覚を表す視覚的アナログスケールスコア
手術から48時間後
患者のVASスコア
時間枠:手術から72時間後
患者の主観的な痛みの知覚を表す視覚的アナログスケールスコア
手術から72時間後
術後最初の 3 日間の患者の VAS スコアの動的な傾向
時間枠:術後最初の3日間
患者の主観的な痛みの知覚を表す視覚的アナログスケールスコア
術後最初の3日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の副作用
時間枠:術後最初の3日間
これらの薬の使用中に、吐き気、嘔吐、胃のむかつき、胃痛、胃漏、めまい、皮膚の発疹が含まれますが、これらに限定されません。
術後最初の3日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Bing Xing, MD、Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • スタディディレクター:Wei Lian, MD、Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月31日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月28日

最初の投稿 (実際)

2020年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、研究委員長の Bing Xing 博士または研究ディレクターの Wei Lian 博士への合理的な要求に応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

NSAIDの臨床試験

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