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Effet de la midodrine par rapport à la compression abdominale sur les marqueurs de risque cardiovasculaire chez les patients en insuffisance autonome

15 juillet 2026 mis à jour par: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les effets de la compression abdominale et du médicament midodrine, deux interventions utilisées pour le traitement de l'hypotension orthostatique (pression artérielle basse en position debout), sur les marqueurs hémodynamiques du risque cardiovasculaire. L'étude sera menée au Vanderbilt University Medical Center et consiste en un dépistage et 2 jours de test, un avec compression abdominale et un avec midodrine. La durée totale de l'étude sera d'environ 5 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend jusqu'à 5 jours passés au Vanderbilt University Medical Center, au moins une journée de tests de dépistage, suivie de 2 jours d'étude.

Les tests de dépistage comprennent un examen physique et des antécédents, des évaluations de laboratoire de sécurité de routine et des tests du système nerveux autonome. Les médicaments affectant la pression artérielle et le système nerveux autonome tels que les médicaments vasopresseurs seront retirés pendant au moins 5 demi-vies avant les études, à l'exception de la fludrocortisone. Les autres médicaments seront maintenus constants tout au long de l'étude.

Les participants éligibles seront ensuite étudiés sur deux jours distincts dans un ordre aléatoire : un jour avec de la midodrine associée à une compression abdominale factice, et un jour avec une compression abdominale associée à une pilule placebo.

Chaque jour d'étude, les participants seront instrumentés pour mesurer la pression artérielle, la fréquence cardiaque, les paramètres hémodynamiques, l'impédance segmentaire et les marqueurs de risque cardiovasculaire. Un test de table basculante de base sera effectué pour obtenir des mesures de base en décubitus dorsal et vertical, y compris l'évaluation des symptômes orthostatiques. Les participants recevront ensuite une dose orale unique de placebo ou de midodrine, et un liant dégonflé sera placé autour de l'abdomen. Trente à soixante minutes plus tard, un deuxième test de table basculante sera effectué avec une compression abdominale factice ou active. Les mesures des résultats seront répétées en position couchée et debout. À la fin du deuxième test de table basculante, les enquêteurs peuvent également évaluer la capacité veineuse splanchnique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins, âgés de 40 à 80 ans, présentant une insuffisance autonome, y compris une insuffisance autonome pure, une atrophie multisystématisée et la maladie de Parkinson.
  • Hypotension orthostatique neurogène, définie comme une diminution ≥ 20 mmHg de la PAS dans les 3 minutes suivant la position debout associée à une altération des réflexes autonomes déterminée par des tests autonomes en l'absence d'autres causes identifiables.
  • Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Patients présentant une contre-indication ou une intolérance à la compression abdominale, y compris des antécédents d'anévrismes aortiques, de chirurgie thoracique, abdominale ou pelvienne dans les 6 mois suivant la participation à l'étude ; hernies abdominales ou inguinales symptomatiques; reflux gastro-intestinal sévère; fractures ou fissures récentes des côtes, de la colonne thoracique ou lombaire ; les dispositifs médicaux implantés sur la paroi abdominale ou l'abdomen qui interféreraient avec la compression abdominale.
  • Hypertension préexistante en décubitus dorsal soutenue ≥180/110mmHg
  • Patients alités ou incapables de se tenir debout en raison d'une déficience motrice ou d'une OH sévère.
  • Les patients qui ne peuvent pas tolérer le sevrage du médicament, définis comme ceux qui sont incapables de se tenir debout pendant au moins une minute après la période de sevrage du médicament ou ceux qui souffrent d'hypertension en décubitus dorsal ≥ 180/110 mmHg.
  • Maladie coronarienne cliniquement instable ou événement cardiovasculaire ou neurologique majeur au cours des 6 derniers mois.
  • Maladie pulmonaire, rénale, hématopoïétique, hépatique cliniquement significative ou autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer le protocole, y compris des anomalies cliniquement significatives dans les tests cliniques, mentaux ou de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midodrine day followed by abdominal compression day
Single oral dose of midodrine (5-10mg) combined with sham abdominal compression on the first study day followed by active abdominal compression (40 mmHg) combined with placebo pill.
Médicament: Midodrine
Midodrine 5-10 mg, dose orale unique
Dispositif: compression factice
Compression abdominale factice lors de l'inclinaison tête haute
Expérimental: Abdominal Compression study day followed by midodrine study day
Study day with abdominal compression (40 mmHg) combined with a placebo pill followed by study day with a single oral dose of midodrine (5-10mg) combined with sham abdominal compression.
Médicament: Pilule placebo
dose orale unique
Autres noms:
  • pilule de sucre
Dispositif: Compression abdominale
compression abdominale jusqu'à 40 mmHg lors de l'inclinaison tête haute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation Index
Délai: 1 hour post-intervention tilt table test
Change from baseline in upright augmentation index, used as a marker of cardiovascular risk associated with systemic arterial stiffness, wave reflection, and the resulting pulsatile workload imposed on the left ventricle. Higher values suggest greater risk.
1 hour post-intervention tilt table test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (Réel)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201649
  • 1R01HL144568-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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