Effect van midodrine versus abdominale compressie op cardiovasculaire risicomarkers bij patiënten met autonoom falen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat maximaal 5 dagen doorgebracht in het Vanderbilt University Medical Center, ten minste één dag screeningtests, gevolgd door 2 studiedagen.
Screeningstests omvatten een lichamelijk onderzoek en anamnese, routinematige veiligheidslaboratoriumbeoordelingen en testen van het autonome zenuwstelsel. Medicijnen die de bloeddruk en het autonome zenuwstelsel beïnvloeden, zoals bloeddrukverlagende medicijnen, zullen vóór de studies gedurende ten minste 5 halfwaardetijden worden gestaakt, met uitzondering van fludrocortison. Andere medicijnen zullen tijdens het onderzoek constant worden gehouden.
Deelnemers die in aanmerking komen, worden vervolgens op twee afzonderlijke dagen in willekeurige volgorde onderzocht: één dag met midodrine in combinatie met schijn-abdominale compressie en één dag met abdominale compressie in combinatie met een placebopil.
Op elke studiedag zullen deelnemers instrumenten krijgen om bloeddruk, hartslag, hemodynamische parameters, segmentale impedantie en markers van cardiovasculair risico te meten. Er wordt een basislijn-kanteltafeltest uitgevoerd om basislijnmetingen in liggende en rechtopstaande positie te verkrijgen, inclusief de beoordeling van orthostatische symptomen. Deelnemers krijgen dan een enkele orale dosis placebo of midodrine en een leeggelopen bindmiddel wordt rond de buik geplaatst. Dertig tot zestig minuten later volgt een tweede kanteltafeltest met sham of actieve buikcompressie. Uitkomstmetingen worden herhaald in liggende en rechtopstaande posities. Aan het einde van de tweede kanteltafeltest kunnen de onderzoekers ook de splanchnische veneuze capaciteit beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 40-80 jaar, met autonoom falen inclusief puur autonoom falen, meervoudige systeematrofie en de ziekte van Parkinson.
- Neurogene orthostatische hypotensie, gedefinieerd als een afname van ≥20 mmHg in SBP binnen 3 minuten na opstaan, geassocieerd met verminderde autonome reflexen bepaald door autonome testen bij afwezigheid van andere identificeerbare oorzaken.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Patiënten met enige contra-indicatie of intolerantie voor abdominale compressie, waaronder een voorgeschiedenis van aorta-aneurysma's, borst-, buik- of bekkenchirurgie binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek; symptomatische abdominale of liesbreuk; ernstige gastro-intestinale reflux; recente breuken of kloven van ribben, thoracale of lumbale wervelkolom; medische hulpmiddelen die in de buikwand of buik zijn geïmplanteerd en die de buikcompressie zouden verstoren.
- Reeds bestaande aanhoudende hypertensie in rugligging ≥180/110 mmHg
- Bedlegerige patiënten of patiënten die niet kunnen staan vanwege motorische beperkingen of ernstige OH.
- Patiënten die het staken van de medicatie niet kunnen verdragen, gedefinieerd als degenen die niet in staat zijn om ten minste één minuut te staan na de periode van het staken van de medicatie of patiënten met aanhoudende hypertensie in rugligging ≥180/110 mmHg.
- Klinisch onstabiele coronaire hartziekte, of ernstige cardiovasculaire of neurologische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden.
- Klinisch significante long-, nier-, hematopoëtische, leverziekte of andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de proefpersoon het protocol voltooit, inclusief klinisch significante afwijkingen in klinische, mentale of laboratoriumtesten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Midodrine day followed by abdominal compression day
Single oral dose of midodrine (5-10mg) combined with sham abdominal compression on the first study day followed by active abdominal compression (40 mmHg) combined with placebo pill.
|
Midodrine 5-10 mg, enkelvoudige orale dosis
Sham abdominale compressie tijdens head-up tilt
|
|
Experimenteel: Abdominal Compression study day followed by midodrine study day
Study day with abdominal compression (40 mmHg) combined with a placebo pill followed by study day with a single oral dose of midodrine (5-10mg) combined with sham abdominal compression.
|
enkele orale dosis
Andere namen:
abdominale compressie tot 40 mmHg tijdens kantelen met het hoofd omhoog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Augmentation Index
Tijdsspanne: 1 hour post-intervention tilt table test
|
Change from baseline in upright augmentation index, used as a marker of cardiovascular risk associated with systemic arterial stiffness, wave reflection, and the resulting pulsatile workload imposed on the left ventricle.
Higher values suggest greater risk.
|
1 hour post-intervention tilt table test
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Ziekte van Parkinson
- Meervoudige systeematrofie
- Puur autonoom falen
- Organische chemicaliën
- Koolhydraten
- Amines
- Alcohol
- Aminoalcoholen
- Ethanolamines
- Midodrine
- Suikers
Andere studie-ID-nummers
- 201649
- 1R01HL144568-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .