Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van midodrine versus abdominale compressie op cardiovasculaire risicomarkers bij patiënten met autonoom falen

24 maart 2024 bijgewerkt door: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de effecten van abdominale compressie en de medicatie midodrine, twee interventies die worden gebruikt voor de behandeling van orthostatische hypotensie (lage bloeddruk bij staan), op hemodynamische markers van cardiovasculair risico. De studie wordt uitgevoerd in het Vanderbilt University Medical Center en bestaat uit een screening en 2 testdagen, één met abdominale compressie en één met midodrine. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 5 dagen zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat maximaal 5 dagen doorgebracht in het Vanderbilt University Medical Center, ten minste één dag screeningtests, gevolgd door 2 studiedagen.

Screeningstests omvatten een lichamelijk onderzoek en anamnese, routinematige veiligheidslaboratoriumbeoordelingen en testen van het autonome zenuwstelsel. Medicijnen die de bloeddruk en het autonome zenuwstelsel beïnvloeden, zoals bloeddrukverlagende medicijnen, zullen vóór de studies gedurende ten minste 5 halfwaardetijden worden gestaakt, met uitzondering van fludrocortison. Andere medicijnen zullen tijdens het onderzoek constant worden gehouden.

Deelnemers die in aanmerking komen, worden vervolgens op twee afzonderlijke dagen in willekeurige volgorde onderzocht: één dag met midodrine in combinatie met schijn-abdominale compressie en één dag met abdominale compressie in combinatie met een placebopil.

Op elke studiedag zullen deelnemers instrumenten krijgen om bloeddruk, hartslag, hemodynamische parameters, segmentale impedantie en markers van cardiovasculair risico te meten. Er wordt een basislijn-kanteltafeltest uitgevoerd om basislijnmetingen in liggende en rechtopstaande positie te verkrijgen, inclusief de beoordeling van orthostatische symptomen. Deelnemers krijgen dan een enkele orale dosis placebo of midodrine en een leeggelopen bindmiddel wordt rond de buik geplaatst. Dertig tot zestig minuten later volgt een tweede kanteltafeltest met sham of actieve buikcompressie. Uitkomstmetingen worden herhaald in liggende en rechtopstaande posities. Aan het einde van de tweede kanteltafeltest kunnen de onderzoekers ook de splanchnische veneuze capaciteit beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

31

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Andre Diedrich, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Emily C Smith, RN MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis E Okamoto, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 40-80 jaar, met autonoom falen inclusief puur autonoom falen, meervoudige systeematrofie en de ziekte van Parkinson.
  • Neurogene orthostatische hypotensie, gedefinieerd als een afname van ≥20 mmHg in SBP binnen 3 minuten na opstaan, geassocieerd met verminderde autonome reflexen bepaald door autonome testen bij afwezigheid van andere identificeerbare oorzaken.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Patiënten met enige contra-indicatie of intolerantie voor abdominale compressie, waaronder een voorgeschiedenis van aorta-aneurysma's, borst-, buik- of bekkenchirurgie binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek; symptomatische abdominale of liesbreuk; ernstige gastro-intestinale reflux; recente breuken of kloven van ribben, thoracale of lumbale wervelkolom; medische hulpmiddelen die in de buikwand of buik zijn geïmplanteerd en die de buikcompressie zouden verstoren.
  • Reeds bestaande aanhoudende hypertensie in rugligging ≥180/110 mmHg
  • Bedlegerige patiënten of patiënten die niet kunnen staan ​​vanwege motorische beperkingen of ernstige OH.
  • Patiënten die het staken van de medicatie niet kunnen verdragen, gedefinieerd als degenen die niet in staat zijn om ten minste één minuut te staan ​​na de periode van het staken van de medicatie of patiënten met aanhoudende hypertensie in rugligging ≥180/110 mmHg.
  • Klinisch onstabiele coronaire hartziekte, of ernstige cardiovasculaire of neurologische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden.
  • Klinisch significante long-, nier-, hematopoëtische, leverziekte of andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de proefpersoon het protocol voltooit, inclusief klinisch significante afwijkingen in klinische, mentale of laboratoriumtesten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Midodrine
Eenmalige orale dosis midodrine (5-10 mg) gecombineerd met schijn-abdominale compressie
Midodrine 5-10 mg, enkelvoudige orale dosis
Sham abdominale compressie tijdens head-up tilt
Experimenteel: Abdominale compressie
Buikcompressie (tot 40 mmHg) gecombineerd met een placebopil
enkele orale dosis
Andere namen:
  • suiker pil
abdominale compressie tot 40 mmHg tijdens kantelen met het hoofd omhoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische markers van cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Kanteltafeltest van 1 uur na de interventie
augmentatie-index, centrale bloeddruk, pulsgolfsnelheid
Kanteltafeltest van 1 uur na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

3
Abonneren