- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04620382
Efecto de la midodrina frente a la compresión abdominal sobre los marcadores de riesgo cardiovascular en pacientes con insuficiencia autonómica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye hasta 5 días en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, al menos un día de pruebas de detección, seguido de 2 días de estudio.
Las pruebas de detección incluyen un examen físico y antecedentes, evaluaciones de laboratorio de seguridad de rutina y pruebas del sistema nervioso autónomo. Los medicamentos que afectan la presión arterial y el sistema nervioso autónomo, como los medicamentos presores, se retirarán durante al menos 5 semividas antes de los estudios, excepto la fludrocortisona. Otros medicamentos se mantendrán constantes durante todo el estudio.
Luego, los participantes elegibles serán estudiados en dos días separados en orden aleatorio: un día con midodrina combinada con compresión abdominal simulada y un día con compresión abdominal combinada con una píldora de placebo.
En cada día de estudio, los participantes serán instrumentados para medir la presión arterial, la frecuencia cardíaca, los parámetros hemodinámicos, la impedancia segmentaria y los marcadores de riesgo cardiovascular. Se realizará una prueba de mesa basculante de referencia para obtener mediciones de referencia en posición supina y vertical, incluida la evaluación de los síntomas ortostáticos. Luego, los participantes recibirán una dosis oral única de placebo o midodrina, y se colocará una carpeta desinflada alrededor del abdomen. Treinta a sesenta minutos más tarde, se realizará una segunda prueba de mesa basculante con compresión abdominal simulada o activa. Las mediciones de resultados se repetirán en las posiciones supina y vertical. Al final de la segunda prueba de la mesa basculante, los investigadores también pueden evaluar la capacitancia venosa esplácnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Okamoto, MD
- Número de teléfono: 615-936-6119
- Correo electrónico: luis.e.okamoto@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bonnie K Black, RN
- Número de teléfono: 615-343-6862
- Correo electrónico: bonnie.black@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Emily C Smith, RN BSN MPH
- Número de teléfono: 615-875-1516
- Correo electrónico: emily.c.smith@vumc.org
-
Contacto:
- Luis E Okamoto, MD
- Número de teléfono: 6159366119
- Correo electrónico: luis.e.okamoto@vumc.org
-
Sub-Investigador:
- Andre Diedrich, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Emily C Smith, RN MPH
-
Sub-Investigador:
- Alfredo Gamboa, MD
-
Sub-Investigador:
- Cyndya A Shibao, MD
-
Investigador principal:
- Luis E Okamoto, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 40 a 80 años de edad, con falla autonómica que incluye falla autonómica pura, atrofia multisistémica y enfermedad de Parkinson.
- Hipotensión ortostática neurogénica, definida como una disminución de ≥20 mmHg en la PAS dentro de los 3 minutos de estar de pie, asociada con reflejos autónomos alterados determinados por pruebas autonómicas en ausencia de otras causas identificables.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Pacientes con cualquier contraindicación o intolerancia a la compresión abdominal, incluidos antecedentes de aneurismas aórticos, cirugía torácica, abdominal o pélvica dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio; hernias abdominales o inguinales sintomáticas; reflujo gastrointestinal severo; fracturas o fisuras recientes de costillas, columna torácica o lumbar; dispositivos médicos implantados en la pared abdominal o el abdomen que interferirían con la compresión abdominal.
- Hipertensión supina sostenida preexistente ≥180/110 mmHg
- Pacientes encamados o incapaces de permanecer de pie por alteración motora u HO grave.
- Pacientes que no pueden tolerar la suspensión de la medicación, definidos como aquellos que no pueden estar de pie durante al menos un minuto después del período de suspensión de la medicación o aquellos con hipertensión supina sostenida ≥180/110 mmHg.
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente inestable o evento cardiovascular o neurológico importante en los últimos 6 meses.
- Enfermedad pulmonar, renal, hematopoyética, hepática clínicamente significativa u otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo, incluidas anomalías clínicamente significativas en las pruebas clínicas, mentales o de laboratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Midodrina
Dosis oral única de midodrina (5-10 mg) combinada con compresión abdominal simulada
|
Midodrina 5-10 mg, dosis oral única
Compresión abdominal simulada durante la inclinación con la cabeza hacia arriba
|
Experimental: Compresión Abdominal
Compresión abdominal (hasta 40 mmHg) combinada con una píldora de placebo
|
dosis oral única
Otros nombres:
compresión abdominal de hasta 40 mmHg durante la inclinación con la cabeza hacia arriba
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Marcadores hemodinámicos de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Prueba de mesa basculante 1 hora después de la intervención
|
índice de aumento, presión arterial central, velocidad de la onda del pulso
|
Prueba de mesa basculante 1 hora después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Enfermedad de Parkinson
- Hipotensión
- Atrofia multisistémica
- Síndrome de Shy-Drager
- Hipotensión Ortostática
- Fallo autonómico puro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- 201649
- 1R01HL144568-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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