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Efecto de la midodrina frente a la compresión abdominal sobre los marcadores de riesgo cardiovascular en pacientes con insuficiencia autonómica

24 de marzo de 2024 actualizado por: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
El propósito de este estudio es aprender más sobre los efectos de la compresión abdominal y el medicamento midodrine, dos intervenciones utilizadas para el tratamiento de la hipotensión ortostática (presión arterial baja al estar de pie), sobre los marcadores hemodinámicos de riesgo cardiovascular. El estudio se llevará a cabo en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y consta de un examen y 2 días de prueba, uno con compresión abdominal y otro con midodrina. La duración total del estudio será de unos 5 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio incluye hasta 5 días en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, al menos un día de pruebas de detección, seguido de 2 días de estudio.

Las pruebas de detección incluyen un examen físico y antecedentes, evaluaciones de laboratorio de seguridad de rutina y pruebas del sistema nervioso autónomo. Los medicamentos que afectan la presión arterial y el sistema nervioso autónomo, como los medicamentos presores, se retirarán durante al menos 5 semividas antes de los estudios, excepto la fludrocortisona. Otros medicamentos se mantendrán constantes durante todo el estudio.

Luego, los participantes elegibles serán estudiados en dos días separados en orden aleatorio: un día con midodrina combinada con compresión abdominal simulada y un día con compresión abdominal combinada con una píldora de placebo.

En cada día de estudio, los participantes serán instrumentados para medir la presión arterial, la frecuencia cardíaca, los parámetros hemodinámicos, la impedancia segmentaria y los marcadores de riesgo cardiovascular. Se realizará una prueba de mesa basculante de referencia para obtener mediciones de referencia en posición supina y vertical, incluida la evaluación de los síntomas ortostáticos. Luego, los participantes recibirán una dosis oral única de placebo o midodrina, y se colocará una carpeta desinflada alrededor del abdomen. Treinta a sesenta minutos más tarde, se realizará una segunda prueba de mesa basculante con compresión abdominal simulada o activa. Las mediciones de resultados se repetirán en las posiciones supina y vertical. Al final de la segunda prueba de la mesa basculante, los investigadores también pueden evaluar la capacitancia venosa esplácnica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

31

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bonnie K Black, RN
  • Número de teléfono: 615-343-6862
  • Correo electrónico: bonnie.black@vumc.org

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Andre Diedrich, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Emily C Smith, RN MPH
        • Sub-Investigador:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Investigador principal:
          • Luis E Okamoto, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos, de 40 a 80 años de edad, con falla autonómica que incluye falla autonómica pura, atrofia multisistémica y enfermedad de Parkinson.
  • Hipotensión ortostática neurogénica, definida como una disminución de ≥20 mmHg en la PAS dentro de los 3 minutos de estar de pie, asociada con reflejos autónomos alterados determinados por pruebas autonómicas en ausencia de otras causas identificables.
  • Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Pacientes con cualquier contraindicación o intolerancia a la compresión abdominal, incluidos antecedentes de aneurismas aórticos, cirugía torácica, abdominal o pélvica dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio; hernias abdominales o inguinales sintomáticas; reflujo gastrointestinal severo; fracturas o fisuras recientes de costillas, columna torácica o lumbar; dispositivos médicos implantados en la pared abdominal o el abdomen que interferirían con la compresión abdominal.
  • Hipertensión supina sostenida preexistente ≥180/110 mmHg
  • Pacientes encamados o incapaces de permanecer de pie por alteración motora u HO grave.
  • Pacientes que no pueden tolerar la suspensión de la medicación, definidos como aquellos que no pueden estar de pie durante al menos un minuto después del período de suspensión de la medicación o aquellos con hipertensión supina sostenida ≥180/110 mmHg.
  • Enfermedad arterial coronaria clínicamente inestable o evento cardiovascular o neurológico importante en los últimos 6 meses.
  • Enfermedad pulmonar, renal, hematopoyética, hepática clínicamente significativa u otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo, incluidas anomalías clínicamente significativas en las pruebas clínicas, mentales o de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Midodrina
Dosis oral única de midodrina (5-10 mg) combinada con compresión abdominal simulada
Midodrina 5-10 mg, dosis oral única
Compresión abdominal simulada durante la inclinación con la cabeza hacia arriba
Experimental: Compresión Abdominal
Compresión abdominal (hasta 40 mmHg) combinada con una píldora de placebo
dosis oral única
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar
compresión abdominal de hasta 40 mmHg durante la inclinación con la cabeza hacia arriba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores hemodinámicos de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Prueba de mesa basculante 1 hora después de la intervención
índice de aumento, presión arterial central, velocidad de la onda del pulso
Prueba de mesa basculante 1 hora después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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