Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv midodrinu vs abdominální komprese na markery kardiovaskulárního rizika u pacientů s autonomním selháním

28. dubna 2026 aktualizováno: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je dozvědět se více o účincích komprese břicha a mediodrinu, dvou intervencí používaných k léčbě ortostatické hypotenze (nízký krevní tlak ve stoje), na hemodynamické markery kardiovaskulárního rizika. Studie bude provedena ve Vanderbilt University Medical Center a sestává ze screeningu a 2 testovacích dnů, jeden s kompresí břicha a jeden s midodrinem. Celková délka studia bude cca 5 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje až 5 dní strávených ve Vanderbilt University Medical Center, alespoň jeden den screeningových testů, po nichž následují 2 studijní dny.

Screeningové testy zahrnují fyzikální vyšetření a anamnézu, rutinní bezpečnostní laboratorní hodnocení a testování autonomního nervového systému. Léky ovlivňující krevní tlak a autonomní nervový systém, jako jsou presorické léky, budou před studiem vysazeny alespoň na 5 poločasů, s výjimkou fludrokortizonu. Ostatní léky budou během studie udržovány konstantní.

Způsobilí účastníci pak budou studováni ve dvou samostatných dnech v náhodném pořadí: jeden den s midodrinem v kombinaci s předstíranou kompresí břicha a jeden den s kompresí břicha v kombinaci s placebem.

Každý den studie budou účastníci vybaveni přístroji k měření krevního tlaku, srdeční frekvence, hemodynamických parametrů, segmentové impedance a markerů kardiovaskulárního rizika. Bude proveden základní test naklonění stolu k získání základních měření vleže a ve vzpřímené poloze, včetně posouzení ortostatických příznaků. Účastníci pak dostanou jednu perorální dávku placeba nebo midodrinu a kolem břicha se umístí vypuštěný pojivo. O třicet až šedesát minut později bude proveden druhý test naklonění stolu s předstíranou nebo aktivní kompresí břicha. Měření výsledku se bude opakovat v poloze na zádech a ve vzpřímené poloze. Na konci druhého testu naklápěcího stolu mohou vyšetřovatelé také posoudit splanchnickou venózní kapacitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 40-80 let, s autonomním selháním včetně čistého autonomního selhání, mnohočetné systémové atrofie a Parkinsonovy choroby.
  • Neurogenní ortostatická hypotenze, definovaná jako pokles SBP o ≥20 mmHg během 3 minut od stání spojený s narušenými autonomními reflexy stanovenými autonomním testováním v nepřítomnosti jiných identifikovatelných příčin.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací nebo netolerující kompresí břicha, včetně anamnézy aneuryzmat aorty, hrudních, břišních nebo pánevních operací během 6 měsíců od účasti ve studii; symptomatické břišní nebo tříselné kýly; těžký gastrointestinální reflux; nedávné zlomeniny nebo fisury žeber, hrudní nebo bederní páteře; lékařské přístroje implantované na břišní stěnu nebo břicho, které by narušovaly kompresi břicha.
  • Preexistující setrvalá hypertenze vleže ≥180/110 mmHg
  • Pacienti upoutaní na lůžko nebo ti, kteří nemohou stát kvůli motorickému postižení nebo těžké OH.
  • Pacienti, kteří nemohou tolerovat vysazení léku, definováni jako pacienti, kteří nejsou schopni stát alespoň jednu minutu po vysazení léku, nebo pacienti s trvalou hypertenzí vleže ≥180/110 mmHg.
  • Klinicky nestabilní ischemická choroba srdeční nebo závažná kardiovaskulární nebo neurologická příhoda v posledních 6 měsících.
  • Klinicky významné onemocnění plic, ledvin, krvetvorby, jater nebo jiné faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu dokončit protokol, včetně klinicky významných abnormalit v klinickém, duševním nebo laboratorním testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midodrin
Jedna perorální dávka midodrinu (5-10 mg) v kombinaci s předstíranou kompresí břicha
Lék: Midodrin
Midodrin 5-10 mg, jednorázová perorální dávka
Přístroj: předstíraná komprese
Falešná komprese břicha během náklonu hlavy nahoru
Experimentální: Komprese břicha
Komprese břicha (až 40 mmHg) v kombinaci s placebem
Lék: Placebo pilulka
jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Přístroj: Komprese břicha
komprese břicha až 40 mmHg při náklonu hlavy nahoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické markery kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 1 hodina pozásahového testu naklonění stolu
augmentační index, centrální krevní tlak, rychlost pulzní vlny
1 hodina pozásahového testu naklonění stolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201649
  • 1R01HL144568-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit