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자율신경 부전 환자에서 Midodrine 대 복부 압박이 심혈관 위험 표지자에 미치는 영향

2026년 4월 28일 업데이트: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
이 연구의 목적은 심혈관 위험의 혈역학적 지표에 대한 기립성 저혈압(기립 시 저혈압)의 치료에 사용되는 두 가지 중재인 복부 압박 및 약물 미도드린의 효과에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 이 연구는 Vanderbilt University Medical Center에서 수행되며 선별 검사와 2일의 검사(복부 압박 및 미도드린 검사)로 구성됩니다. 총 연구 기간은 약 5일입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 Vanderbilt University Medical Center에서 보낸 최대 5일, 최소 1일의 선별 검사, 뒤이은 2일의 연구가 포함됩니다.

선별 검사에는 신체 검사 및 병력, 일상적인 안전 실험실 평가 및 자율 신경계 검사가 포함됩니다. 플루드로코르티손을 제외하고, 혈압 및 자율 신경계에 영향을 미치는 약물(예: 압박 약물)은 연구 전 최소 5 반감기 동안 중단됩니다. 다른 약물은 연구 내내 일정하게 유지됩니다.

그런 다음 자격이 있는 참가자는 무작위 순서로 2일에 걸쳐 연구됩니다. 하루는 가짜 복부 압박과 결합된 미도드린을 사용하고 하루는 위약 알약과 결합된 복부 압축을 사용합니다.

각 연구일에 참가자는 혈압, 심박수, 혈역학적 매개변수, 분절 임피던스 및 심혈관 위험 지표를 측정하기 위해 장비를 갖추게 됩니다. 기립성 증상의 평가를 포함하여 앙와위 및 직립 기준선 측정을 얻기 위해 기준선 틸트 테이블 테스트가 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 위약 또는 미도드린의 단일 경구 투여를 받고 수축된 바인더를 복부 주위에 배치합니다. 30~60분 후 가짜 또는 능동 복부 압박으로 두 번째 틸트 테이블 검사를 실시합니다. 결과 측정은 앙와위 및 직립 위치에서 반복됩니다. 두 번째 틸트 테이블 테스트가 끝나면 조사관은 내장 정맥 용량도 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 순수 자율신경 부전, 다계통 위축 및 파킨슨병을 포함하는 자율신경 부전이 있는 40-80세의 남성 및 여성 피험자.
  • 신경성 기립성 저혈압은 다른 확인 가능한 원인이 없는 상태에서 자율신경 검사에 의해 결정된 손상된 자율신경 반사와 관련하여 기립 후 3분 이내에 SBP가 20mmHg 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • 임신.
  • 연구 참여 6개월 이내에 대동맥류, 흉부, 복부 또는 골반 수술의 병력을 포함하여 복부 압박에 금기 사항이 있거나 내약성이 없는 환자; 증상이 있는 복부 또는 사타구니 탈장; 심한 위장 역류; 갈비뼈, 흉추 또는 요추의 최근 골절 또는 균열; 복부 압박을 방해하는 복벽 또는 복부에 이식된 의료 기기.
  • 기존 지속 앙와위 고혈압 ≥180/110mmHg
  • 거동이 불편한 환자 또는 운동 장애 또는 심각한 OH로 서 있을 수 없는 환자.
  • 투약 중단 후 1분 이상 서 있을 수 없거나 180/110mmHg 이상의 앙와위 고혈압이 지속되는 환자로 정의되는 약물 중단을 견딜 수 없는 환자.
  • 지난 6개월 동안 임상적으로 불안정한 관상동맥 질환 또는 주요 심혈관 또는 신경학적 사건.
  • 임상적으로 유의한 폐, 신장, 조혈, 간 질환, 또는 임상, 정신 또는 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상을 포함하여 피험자가 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 연구자의 의견에 따른 기타 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미도드린
모의 복부 압박과 결합된 미도드린(5-10mg)의 단일 경구 투여
의약품: 미도드린
미도드린 5-10 mg, 단회 경구 투여
장치: 가짜 압축
머리를 위로 기울이는 동안 가짜 복부 압박
실험적: 복부 압박
위약 알약과 결합된 복부 압박(최대 40mmHg)
의약품: 위약 알약
단일 경구 투여
다른 이름들:
  • 설탕 알약
장치: 복부 압박
머리를 위로 기울이는 동안 최대 40mmHg의 복부 압박

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 위험의 혈역학적 표지자
기간: 개입 후 1시간 틸트 테이블 테스트
증가지수, 중심혈압, 맥파속도
개입 후 1시간 틸트 테이블 테스트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201649
  • 1R01HL144568-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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