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Efeito de Midodrine vs Compressão Abdominal em Marcadores de Risco Cardiovascular em Pacientes com Insuficiência Autonômica

24 de março de 2024 atualizado por: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste estudo é conhecer os efeitos da compressão abdominal e da medicação midodrine, duas intervenções utilizadas para o tratamento da hipotensão ortostática (pressão arterial baixa em pé), sobre marcadores hemodinâmicos de risco cardiovascular. O estudo será realizado no Vanderbilt University Medical Center e consiste em uma triagem e 2 dias de testes, um com compressão abdominal e outro com midodrina. A duração total do estudo será de cerca de 5 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui até 5 dias passados ​​no Vanderbilt University Medical Center, pelo menos um dia de testes de triagem, seguido de 2 dias de estudo.

Os testes de triagem incluem um exame físico e histórico, avaliações laboratoriais de segurança de rotina e testes do sistema nervoso autônomo. Os medicamentos que afetam a pressão arterial e o sistema nervoso autônomo, como medicamentos pressores, serão suspensos por pelo menos 5 meias-vidas antes dos estudos, exceto a fludrocortisona. Outros medicamentos serão mantidos constantes ao longo do estudo.

Os participantes elegíveis serão estudados em dois dias separados em ordem aleatória: um dia com midodrina combinada com compressão abdominal simulada e um dia com compressão abdominal combinada com uma pílula de placebo.

Em cada dia de estudo, os participantes serão instrumentados para medir a pressão arterial, frequência cardíaca, parâmetros hemodinâmicos, impedância segmentar e marcadores de risco cardiovascular. Um teste de inclinação da linha de base será realizado para obter medições de linha de base em posição supina e vertical, incluindo a avaliação de sintomas ortostáticos. Os participantes receberão uma dose oral única de placebo ou midodrina e um fichário desinflado será colocado ao redor do abdômen. Trinta a sessenta minutos depois, um segundo teste de inclinação da mesa será feito com compressão abdominal simulada ou ativa. As medições dos resultados serão repetidas nas posições supina e vertical. No final do segundo teste da mesa de inclinação, os investigadores também podem avaliar a capacitância venosa esplâncnica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

31

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Andre Diedrich, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Emily C Smith, RN MPH
        • Subinvestigador:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Subinvestigador:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Investigador principal:
          • Luis E Okamoto, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade entre 40 e 80 anos, com insuficiência autonômica, incluindo insuficiência autonômica pura, atrofia de múltiplos sistemas e doença de Parkinson.
  • Hipotensão ortostática neurogênica, definida como uma diminuição ≥20 mmHg na PAS dentro de 3 minutos de pé associada a reflexos autonômicos prejudicados determinados por testes autonômicos na ausência de outras causas identificáveis.
  • Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Pacientes com qualquer contraindicação ou intolerância à compressão abdominal, incluindo história de aneurismas aórticos, cirurgia torácica, abdominal ou pélvica dentro de 6 meses após a participação no estudo; hérnias abdominais ou inguinais sintomáticas; refluxo gastrointestinal grave; fraturas ou fissuras recentes de costelas, coluna torácica ou lombar; dispositivos médicos implantados na parede abdominal ou no abdome que possam interferir na compressão abdominal.
  • Hipertensão supina sustentada pré-existente ≥180/110mmHg
  • Pacientes acamados ou incapazes de ficar em pé devido a deficiência motora ou HO grave.
  • Pacientes que não toleram a suspensão da medicação, definidos como aqueles que não conseguem ficar de pé por pelo menos um minuto após o período de suspensão da medicação ou aqueles com hipertensão supina sustentada ≥180/110mmHg.
  • Doença arterial coronariana clinicamente instável ou evento cardiovascular ou neurológico importante nos últimos 6 meses.
  • Doença pulmonar, renal, hematopoiética, hepática clinicamente significativa ou outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de concluir o protocolo, incluindo anormalidades clinicamente significativas em testes clínicos, mentais ou laboratoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Midodrina
Dose oral única de midodrina (5-10mg) combinada com compressão abdominal simulada
Medicamento: Midodrina
Midodrina 5-10 mg, dose oral única
Dispositivo: compressão falsa
Compressão abdominal simulada durante a inclinação da cabeça para cima
Experimental: Compressão Abdominal
Compressão abdominal (até 40 mmHg) combinada com uma pílula de placebo
Medicamento: Pílula placebo
dose oral única
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Dispositivo: Compressão abdominal
compressão abdominal de até 40 mmHg durante a inclinação da cabeça para cima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores hemodinâmicos de risco cardiovascular
Prazo: 1 hora pós-intervenção teste de inclinação da mesa
índice de aumento, pressão arterial central, velocidade da onda de pulso
1 hora pós-intervenção teste de inclinação da mesa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201649
  • 1R01HL144568-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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