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自律神経失調症患者の心血管リスクマーカーに対するミドドリンと腹部圧迫の効果

2026年4月28日 更新者：Luis E Okamoto、Vanderbilt University Medical Center
この研究の目的は、心血管リスクの血行動態マーカーに対する、腹部圧迫と薬剤ミドドリン、起立性低血圧 (立っているときの低血圧) の治療に使用される 2 つの介入の効果についてさらに学ぶことです。 この研究はヴァンダービルト大学医療センターで実施され、スクリーニングと2日間のテストで構成され、1日は腹部圧迫、もう1日はミドドリンです。 調査の合計期間は約 5 日間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、ヴァンダービルト大学医療センターで過ごす最大 5 日間、少なくとも 1 日間のスクリーニング検査、それに続く 2 日間の研究が含まれます。

スクリーニング検査には、身体検査と病歴、定期的な安全性検査室評価、および自律神経系の検査が含まれます。 フルドロコルチゾンを除いて、研究の前に血圧および自律神経系に影響を与える薬物を少なくとも5半減期中止する。 他の薬は、研究を通して一定に保たれます。

適格な参加者は、2 つの別々の日にランダムな順序で研究されます。

各研究日に、参加者は、血圧、心拍数、血行動態パラメーター、セグメントインピーダンス、および心血管リスクのマーカーを測定するように計装されます。 起立性症状の評価を含む、仰臥位および立位のベースライン測定値を取得するために、ベースライン傾斜テーブルテストが実行されます。 その後、参加者はプラセボまたはミドドリンの単回経口投与を受け、収縮したバインダーが腹部の周りに配置されます。 30 ～ 60 分後、2 回目のティルト テーブル テストが行​​われ、模擬またはアクティブな腹部圧迫が行われます。 結果の測定は、仰臥位と立位で繰り返されます。 2 番目の傾斜テーブル テストの最後に、研究者は内臓静脈容量を評価することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 純粋自律神経不全、多系統萎縮症およびパーキンソン病を含む自律神経不全を有する40〜80歳の男性および女性被験者。
  • 神経原性起立性低血圧、他の特定可能な原因がない場合の自律神経検査によって決定された自律神経反射障害に関連する、立ってから 3 分以内の SBP の 20 mmHg 以上の低下として定義されます。
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある患者

除外基準:

  • 妊娠。
  • -大動脈瘤、胸部、腹部または骨盤の病歴を含む腹部圧迫に対する禁忌または不耐性のある患者 研究参加から6か月以内の手術;症候性の腹部または鼠径ヘルニア;重度の胃腸逆流;肋骨、胸椎または腰椎の最近の骨折または亀裂;腹部圧迫を妨害する腹壁または腹部に埋め込まれた医療機器。
  • -既存の持続的な仰臥位高血圧 ≥180/110mmHg
  • 寝たきりの方、運動障害や重度のOHで立っていられない方。
  • 休薬に耐えられない患者、つまり休薬期間後少なくとも 1 分間は立つことができない患者、または 180/110mmHg 以上の仰臥位高血圧が持続する患者。
  • -臨床的に不安定な冠動脈疾患、または過去6か月間の主要な心血管または神経学的イベント。
  • -臨床的に重要な肺、腎臓、造血、肝臓の疾患、または治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルを完了することを妨げるその他の要因 臨床的、精神的、または実験室試験における臨床的に重大な異常を含む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ミドドリン
ミドドリン（5～10mg）の単回経口投与と偽腹部圧迫の併用
薬：ミドドリン
ミドドリン 5～10mg、単回経口投与
デバイス：偽圧縮
ヘッドアップティルト中の偽の腹部圧迫
実験的：腹部圧迫
プラセボ錠剤と組み合わせた腹部圧迫 (最大 40 mmHg)
薬：プラセボ錠剤
単回経口投与
他の名前：
  • 砂糖の丸薬
デバイス：腹部圧迫
ヘッドアップティルト時の最大 40 mmHg の腹部圧迫

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管リスクの血行動態マーカー
時間枠：介入後 1 時間の傾斜台テスト
増大指数、中心血圧、脈波伝播速度
介入後 1 時間の傾斜台テスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Luis Okamoto, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月2日

最初の投稿 (実際)

2020年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201649
  • 1R01HL144568-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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