Midodriini vs vatsan puristus vaikutus sydän- ja verisuoniriskin markkereihin autonomisen vajaatoiminnan potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää enintään 5 päivää Vanderbilt University Medical Centerissä, vähintään yhden päivän seulontatestejä ja sen jälkeen 2 tutkimuspäivää.
Seulontatestit sisältävät fyysisen tutkimuksen ja historian, rutiininomaiset turvallisuuslaboratorioarvioinnit ja autonomisen hermoston testauksen. Verenpaineeseen ja autonomiseen hermostoon vaikuttavat lääkkeet, kuten painelääkkeet, poistetaan käytöstä vähintään 5 puoliintumisajaksi ennen tutkimuksia, paitsi fludrokortisoni. Muut lääkkeet pidetään vakiona koko tutkimuksen ajan.
Tämän jälkeen kelpoisia osallistujia tutkitaan kahtena erillisenä päivänä satunnaisessa järjestyksessä: yhtenä päivänä midodriinia yhdistettynä näennäiseen vatsan puristukseen ja toisena päivänä vatsan puristukseen yhdistettynä lumelääkkeeseen.
Jokaisena tutkimuspäivänä osallistujat mittaavat verenpainetta, sykettä, hemodynaamisia parametreja, segmenttiimpedanssia ja sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineita. Perustason kallistuspöytätesti suoritetaan selässä ja pystyasennossa olevien perusmittausten saamiseksi, mukaan lukien ortostaattisten oireiden arviointi. Osallistujat saavat sitten yhden oraalisen annoksen lumelääkettä tai midodriinia, ja tyhjennetty sideaine asetetaan vatsan ympärille. 30–60 minuuttia myöhemmin tehdään toinen kallistuspöytätesti vale- tai aktiivisella vatsan puristelulla. Tulosmittaukset toistetaan makuu- ja pystyasennossa. Toisen kallistuspöytätestin lopussa tutkijat voivat myös arvioida splanchnisen laskimokapasitanssin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, iältään 40–80 vuotta, joilla on autonominen toimintahäiriö mukaan lukien puhdas autonominen vajaatoiminta, monisysteeminen atrofia ja Parkinsonin tauti.
- Neurogeeninen ortostaattinen hypotensio, joka määritellään verenpaineen laskuksi ≥ 20 mmHg 3 minuutin kuluessa seisomisesta, johon liittyy heikentynyt autonominen refleksi, joka on määritetty autonomisella testillä ilman muita tunnistettavia syitä.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aiheinen vatsan kompressio tai jotka eivät siedä sitä, mukaan lukien aiempi aortan aneurysma, rintakehän, vatsan tai lantion leikkaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta; oireenmukaiset vatsan tai nivustyrät; vaikea ruoansulatuskanavan refluksi; kylkiluiden, rinta- tai lannerangan äskettäiset murtumat tai halkeamat; vatsan seinämään tai vatsaan istutetut lääkinnälliset laitteet, jotka häiritsevät vatsan puristusta.
- Aiempi pitkäaikainen verenpainetauti makuulla ≥180/110mmHg
- Vuodepotilaat tai henkilöt, jotka eivät pysty seisomaan motorisen vajaatoiminnan tai vaikean OH:n vuoksi.
- Potilaat, jotka eivät siedä lääkityksen lopettamista, määritellään potilaaksi, jotka eivät pysty seisomaan vähintään minuuttiin lääkityksen lopettamisen jälkeen, tai potilaat, joilla on pitkäkestoinen makuuasennossa oleva verenpaine ≥180/110 mmHg.
- Kliinisesti epästabiili sepelvaltimotauti tai merkittävä kardiovaskulaarinen tai neurologinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, munuaissairaus, hematopoieettinen, maksasairaus tai muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä, henkisissä tai laboratoriotutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Midodriini
Yksi oraalinen annos midodriinia (5-10 mg) yhdistettynä näennäiseen vatsan puristukseen
|
Midodriini 5-10 mg, kerta-annos suun kautta
Valheellinen vatsan puristus pään ylös kallistuksen aikana
|
|
Kokeellinen: Vatsan puristus
Vatsan puristus (jopa 40 mmHg) yhdistettynä lumelääkkeeseen
|
kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
vatsan puristus jopa 40 mmHg pään ylös kallistuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamiset kardiovaskulaarisen riskin merkkiaineet
Aikaikkuna: 1 tunnin toimenpiteen jälkeinen kallistuspöydän testi
|
augmentaatioindeksi, keskusverenpaine, pulssiaallon nopeus
|
1 tunnin toimenpiteen jälkeinen kallistuspöydän testi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Multiple System Atrofia
- Puhdas autonominen epäonnistuminen
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilihydraatit
- Amiini
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Midodriini
- Sokerit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201649
- 1R01HL144568-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .