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Wirkung von Midodrin vs. abdominaler Kompression auf kardiovaskuläre Risikomarker bei Patienten mit autonomem Versagen

28. April 2026 aktualisiert von: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Auswirkungen der abdominalen Kompression und des Medikaments Midodrin, zwei Interventionen zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie (niedriger Blutdruck im Stehen), auf hämodynamische Marker des kardiovaskulären Risikos zu erfahren. Die Studie wird am Vanderbilt University Medical Center durchgeführt und besteht aus einem Screening und 2 Testtagen, einer mit abdominaler Kompression und einer mit Midodrin. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 5 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst bis zu 5 Tage Aufenthalt im Vanderbilt University Medical Center, mindestens einen Tag Screening-Tests, gefolgt von 2 Studientagen.

Screening-Tests umfassen eine körperliche Untersuchung und Anamnese, routinemäßige Sicherheitslaboruntersuchungen und Tests des autonomen Nervensystems. Medikamente, die den Blutdruck und das vegetative Nervensystem beeinflussen, wie z. B. blutdrucksenkende Medikamente, werden für mindestens 5 Halbwertszeiten vor Studien abgesetzt, mit Ausnahme von Fludrocortison. Andere Medikamente werden während der gesamten Studie konstant gehalten.

Geeignete Teilnehmer werden dann an zwei verschiedenen Tagen in zufälliger Reihenfolge untersucht: an einem Tag mit Midodrin in Kombination mit Schein-Bauchkompression und an einem Tag mit Bauchkompression in Kombination mit einer Placebo-Pille.

An jedem Studientag werden die Teilnehmer instrumentiert, um Blutdruck, Herzfrequenz, hämodynamische Parameter, segmentale Impedanz und Marker des kardiovaskulären Risikos zu messen. Ein Baseline-Tilt-Table-Test wird durchgeführt, um Baseline-Messungen in Rücken- und aufrechter Position zu erhalten, einschließlich der Bewertung orthostatischer Symptome. Die Teilnehmer erhalten dann eine orale Einzeldosis Placebo oder Midodrin, und ein entleerter Binder wird um den Bauch gelegt. Dreißig bis sechzig Minuten später wird ein zweiter Kipptischtest mit Schein- oder aktiver Bauchkompression durchgeführt. Die Ergebnismessungen werden in Rückenlage und aufrechter Position wiederholt. Am Ende des zweiten Kipptischtests können die Untersucher auch die Splanchnikus-Venenkapazität beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 40–80 Jahren mit autonomem Versagen, einschließlich reinem autonomem Versagen, multipler Systematrophie und Parkinson-Krankheit.
  • Neurogene orthostatische Hypotonie, definiert als ≥ 20-mmHg-Abfall des SBD innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen in Verbindung mit gestörten autonomen Reflexen, die durch autonome Tests ohne andere identifizierbare Ursachen bestimmt wurden.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit jeglicher Kontraindikation oder Intoleranz gegenüber abdominaler Kompression, einschließlich Aortenaneurysmen in der Anamnese, Brust-, Bauch- oder Beckenchirurgie innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme; symptomatische Bauch- oder Leistenhernien; schwerer Magen-Darm-Reflux; frische Frakturen oder Fissuren der Rippen, der Brust- oder Lendenwirbelsäule; medizinische Geräte, die in die Bauchdecke oder den Bauch implantiert werden und die abdominale Kompression beeinträchtigen würden.
  • Vorbestehende anhaltende Hypertonie im Liegen ≥ 180/110 mmHg
  • Bettlägerige Patienten oder solche, die aufgrund motorischer Beeinträchtigungen oder schwerer OH nicht stehen können.
  • Patienten, die das Absetzen des Medikaments nicht tolerieren, definiert als Patienten, die nach dem Absetzen des Medikaments mindestens eine Minute lang nicht stehen können, oder Patienten mit anhaltender Hypertonie im Liegen ≥ 180/110 mmHg.
  • Klinisch instabile koronare Herzkrankheit oder schwerwiegendes kardiovaskuläres oder neurologisches Ereignis in den letzten 6 Monaten.
  • Klinisch signifikante Lungen-, Nieren-, hämatopoetische, hepatische Erkrankungen oder andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen, einschließlich klinisch signifikanter Anomalien bei klinischen, mentalen oder Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midodrin
Orale Einzeldosis Midodrin (5–10 mg) in Kombination mit Schein-Bauchkompression
Arzneimittel: Midodrin
Midodrin 5-10 mg, orale Einzeldosis
Gerät: Scheinkompression
Schein-Bauchkompression während der Kopf-Hoch-Neigung
Experimental: Bauchkompression
Bauchkompression (bis 40 mmHg) kombiniert mit einer Placebo-Pille
Arzneimittel: Placebo-Pille
einzelne orale Dosis
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Gerät: Bauchkompression
abdominale Kompression bis zu 40 mmHg während der Kopfhochneigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Marker des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: 1 Stunde Kipptischtest nach dem Eingriff
Augmentationsindex, zentraler Blutdruck, Pulswellengeschwindigkeit
1 Stunde Kipptischtest nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201649
  • 1R01HL144568-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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