Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af midodrin vs abdominal kompression på kardiovaskulære risikomarkører hos patienter med autonom svigt

28. april 2026 opdateret af: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om virkningerne af abdominal kompression og medicinen midodrine, to interventioner brugt til behandling af ortostatisk hypotension (lavt blodtryk ved stående), på hæmodynamiske markører for kardiovaskulær risiko. Studiet vil blive udført på Vanderbilt University Medical Center og består af en screening og 2 testdage, en med abdominal kompression og en med midodrine. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være omkring 5 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter op til 5 dage brugt i Vanderbilt University Medical Center, mindst én dag med screeningstest efterfulgt af 2 studiedage.

Screeningstests omfatter en fysisk undersøgelse og historie, rutinemæssige sikkerhedslaboratorievurderinger og test af det autonome nervesystem. Medicin, der påvirker blodtrykket og det autonome nervesystem, såsom pressormedicin, vil blive trukket tilbage i mindst 5 halveringstider før undersøgelser, bortset fra fludrocortison. Anden medicin vil blive holdt konstant under hele undersøgelsen.

Kvalificerede deltagere vil derefter blive undersøgt på to separate dage i tilfældig rækkefølge: en dag med midodrine kombineret med falsk abdominal kompression og en dag med abdominal kompression kombineret med en placebo-pille.

På hver studiedag vil deltagerne blive instrumenteret til at måle blodtryk, hjertefrekvens, hæmodynamiske parametre, segmental impedans og markører for kardiovaskulær risiko. En baseline vippebordstest vil blive udført for at opnå liggende og opretstående baselinemålinger, herunder vurdering af ortostatiske symptomer. Deltagerne vil derefter modtage en enkelt oral dosis placebo eller midodrin, og et tømt bindemiddel vil blive placeret rundt om maven. Tredive til tres minutter senere vil en anden vippebordstest blive udført med sham eller aktiv abdominal kompression. Resultatmålinger vil blive gentaget i liggende og opretstående stilling. Ved afslutningen af ​​den anden vippebordstest kan efterforskerne også vurdere splanchnisk venøs kapacitans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, i alderen 40-80 år, med autonom svigt inklusive ren autonom svigt, multipel systematrofi og Parkinsons sygdom.
  • Neurogen ortostatisk hypotension, defineret som et ≥20 mmHg fald i SBP inden for 3 minutter efter stående associeret med nedsatte autonome reflekser bestemt ved autonom test i fravær af andre identificerbare årsager.
  • Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Patienter med enhver kontraindikation eller intolerant over for abdominal kompression, herunder aortaaneurismer, thorax-, abdominal- eller bækkenkirurgi inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen; symptomatisk abdominal eller lyskebrok; svær gastrointestinal refluks; nylige brud eller sprækker i ribben, bryst- eller lændehvirvelsøjlen; medicinsk udstyr, der er implanteret på bugvæggen eller maven, og som ville forstyrre mavekompressionen.
  • Eksisterende vedvarende liggende hypertension ≥180/110 mmHg
  • Sengeliggende patienter eller dem, der ikke er i stand til at stå på grund af motorisk svækkelse eller svær OH.
  • Patienter, der ikke kan tåle medicinabstinensen, defineret som dem, der ikke er i stand til at stå i mindst et minut efter medicinabstinensperioden, eller patienter med vedvarende liggende hypertension ≥180/110 mmHg.
  • Klinisk ustabil koronararteriesygdom eller større kardiovaskulær eller neurologisk hændelse inden for de seneste 6 måneder.
  • Klinisk signifikant lunge-, nyre-, hæmatopoietisk, hepatisk sygdom eller andre faktorer, som efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen, herunder klinisk signifikante abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midodrine
Enkelt oral dosis af midodrine (5-10 mg) kombineret med falsk abdominal kompression
Medicin: Midodrine
Midodrine 5-10 mg, enkelt oral dosis
Enhed: falsk kompression
Sham abdominal kompression under head-up tilt
Eksperimentel: Abdominal kompression
Abdominal kompression (op til 40 mmHg) kombineret med en placebo-pille
Medicin: Placebo pille
enkelt oral dosis
Andre navne:
  • sukker pille
Enhed: Abdominal kompression
abdominal kompression op til 40 mmHg under head-up tilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske markører for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 1 times test af vippebord efter indgreb
forstærkningsindeks, centralt blodtryk, pulsbølgehastighed
1 times test af vippebord efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201649
  • 1R01HL144568-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Midodrine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner