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Effetto di Midodrine vs Compressione addominale sui marcatori di rischio cardiovascolare nei pazienti con insufficienza autonomica

28 aprile 2026 aggiornato da: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sugli effetti della compressione addominale e del farmaco midodrine, due interventi utilizzati per il trattamento dell'ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna in posizione eretta), sui marcatori emodinamici del rischio cardiovascolare. Lo studio sarà condotto presso il Vanderbilt University Medical Center e consiste in uno screening e 2 giorni di test, uno con compressione addominale e uno con midodrina. La durata totale dello studio sarà di circa 5 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include fino a 5 giorni trascorsi presso il Vanderbilt University Medical Center, almeno un giorno di test di screening, seguito da 2 giorni di studio.

I test di screening includono un esame fisico e anamnesi, valutazioni di laboratorio di sicurezza di routine e test del sistema nervoso autonomo. I farmaci che influenzano la pressione sanguigna e il sistema nervoso autonomo come i farmaci pressori saranno ritirati per almeno 5 emivite prima degli studi, ad eccezione del fludrocortisone. Altri farmaci saranno mantenuti costanti durante lo studio.

I partecipanti idonei saranno quindi studiati in due giorni separati in ordine casuale: un giorno con midodrina combinata con una finta compressione addominale e un giorno con compressione addominale combinata con una pillola placebo.

In ogni giornata di studio, i partecipanti saranno strumentati per misurare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, i parametri emodinamici, l'impedenza segmentale e i marcatori di rischio cardiovascolare. Verrà eseguito un test del tavolo di inclinazione della linea di base per ottenere misurazioni della linea di base in posizione supina e in posizione eretta, inclusa la valutazione dei sintomi ortostatici. I partecipanti riceveranno quindi una singola dose orale di placebo o midodrina e un legante sgonfio verrà posizionato intorno all'addome. Da trenta a sessanta minuti dopo, verrà eseguito un secondo test del tavolo inclinabile con compressione addominale fittizia o attiva. Le misurazioni dei risultati verranno ripetute in posizione supina e in posizione eretta. Alla fine del secondo test del tavolo inclinabile, gli investigatori possono anche valutare la capacità venosa splancnica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 40 e 80 anni, con insufficienza autonomica inclusa insufficienza autonomica pura, atrofia multisistemica e morbo di Parkinson.
  • Ipotensione ortostatica neurogena, definita come una diminuzione ≥20 mmHg della SBP entro 3 minuti dalla posizione eretta associata a riflessi autonomici compromessi determinati da test autonomici in assenza di altre cause identificabili.
  • Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • - Pazienti con qualsiasi controindicazione o intolleranti alla compressione addominale inclusa storia di aneurismi aortici, chirurgia toracica, addominale o pelvica entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio; ernie addominali o inguinali sintomatiche; grave reflusso gastrointestinale; fratture o ragadi recenti delle costole, della colonna vertebrale toracica o lombare; dispositivi medici impiantati sulla parete addominale o sull'addome che interferirebbero con la compressione addominale.
  • Ipertensione supina sostenuta preesistente ≥180/110 mmHg
  • Pazienti costretti a letto o incapaci di stare in piedi a causa di compromissione motoria o grave OH.
  • Pazienti che non possono tollerare la sospensione del farmaco, definiti come coloro che non sono in grado di stare in piedi per almeno un minuto dopo il periodo di sospensione del farmaco o quelli con ipertensione supina sostenuta ≥180/110 mmHg.
  • Malattia coronarica clinicamente instabile o evento cardiovascolare o neurologico maggiore negli ultimi 6 mesi.
  • Malattia polmonare, renale, ematopoietica, epatica clinicamente significativa o altri fattori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di completare il protocollo, comprese anomalie clinicamente significative nei test clinici, mentali o di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Midodrina
Singola dose orale di midodrina (5-10 mg) combinata con una finta compressione addominale
Droga: Midodrina
Midodrine 5-10 mg, singola dose orale
Dispositivo: compressione fittizia
Sham compressione addominale durante l'inclinazione head-up
Sperimentale: Compressione addominale
Compressione addominale (fino a 40 mmHg) combinata con una pillola placebo
Droga: Pillola placebo
singola dose orale
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Dispositivo: Compressione addominale
compressione addominale fino a 40 mmHg durante l'inclinazione della testa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori emodinamici di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Test del tavolo inclinabile post-intervento di 1 ora
indice di aumento, pressione sanguigna centrale, velocità dell'onda del polso
Test del tavolo inclinabile post-intervento di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201649
  • 1R01HL144568-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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