Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ midodryny na kompresję brzucha na markery ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z niewydolnością autonomiczną

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest poznanie wpływu kompresji brzucha i leku midodryna, dwóch interwencji stosowanych w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego (niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej), na hemodynamiczne markery ryzyka sercowo-naczyniowego. Badanie zostanie przeprowadzone w Vanderbilt University Medical Center i składa się z badania przesiewowego i 2 dni testowych, jednego z kompresją brzucha i jednego z midodryną. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 5 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje do 5 dni spędzonych w Vanderbilt University Medical Center, co najmniej jeden dzień badań przesiewowych, a następnie 2 dni badania.

Testy przesiewowe obejmują badanie fizykalne i wywiad, rutynowe oceny laboratoryjne bezpieczeństwa oraz testy autonomicznego układu nerwowego. Leki wpływające na ciśnienie krwi i autonomiczny układ nerwowy, takie jak leki presyjne, zostaną wycofane na co najmniej 5 okresów półtrwania przed badaniami, z wyjątkiem fludrokortyzonu. Inne leki będą utrzymywane na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.

Kwalifikujący się uczestnicy będą następnie badani przez dwa oddzielne dni w losowej kolejności: jeden dzień z midodryną połączoną z pozorowaną kompresją brzucha i jeden dzień z kompresją brzucha połączoną z pigułką placebo.

Każdego dnia badania uczestnicy będą wyposażeni w przyrządy do pomiaru ciśnienia krwi, częstości akcji serca, parametrów hemodynamicznych, impedancji segmentowej i markerów ryzyka sercowo-naczyniowego. Przeprowadzony zostanie podstawowy test pochyleniowy w celu uzyskania pomiarów linii podstawowej w pozycji leżącej i pionowej, w tym oceny objawów ortostatycznych. Uczestnicy otrzymają następnie pojedynczą doustną dawkę placebo lub midodryny, a opróżniony środek wiążący zostanie umieszczony wokół brzucha. Trzydzieści do sześćdziesięciu minut później zostanie przeprowadzony drugi test pochyleniowy z pozorowanym lub aktywnym uciskiem brzucha. Pomiary wyników zostaną powtórzone w pozycji leżącej i stojącej. Pod koniec drugiego testu stołu przechylnego badacze mogą również ocenić pojemność żylną trzewną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

31

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andre Diedrich, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Emily C Smith, RN MPH
        • Pod-śledczy:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Główny śledczy:
          • Luis E Okamoto, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 40-80 lat z niewydolnością autonomiczną, w tym czystą niewydolnością autonomiczną, zanikiem wieloukładowym i chorobą Parkinsona.
  • Neurogenna hipotonia ortostatyczna, definiowana jako spadek SBP o ≥20 mmHg w ciągu 3 minut od pozycji stojącej, związany z upośledzeniem odruchów autonomicznych, stwierdzony na podstawie testów autonomicznych przy braku innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami lub nietolerujący ucisku brzucha, w tym tętniaki aorty w wywiadzie, operacja klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu; objawowe przepukliny brzuszne lub pachwinowe; ciężki refluks żołądkowo-jelitowy; niedawno przebyte złamania lub pęknięcia żeber, odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa; wyroby medyczne wszczepiane na ścianę jamy brzusznej lub brzuch, które przeszkadzałyby w uciskaniu jamy brzusznej.
  • Istniejące wcześniej utrzymujące się nadciśnienie w pozycji leżącej ≥180/110 mmHg
  • Pacjenci obłożnie chorzy lub ci, którzy nie są w stanie stać z powodu upośledzenia ruchowego lub ciężkiej OH.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują odstawienia leku, definiowani jako ci, którzy nie są w stanie stać przez co najmniej jedną minutę po okresie odstawienia leku lub ci z utrzymującym się nadciśnieniem w pozycji leżącej ≥180/110 mmHg.
  • Klinicznie niestabilna choroba wieńcowa lub poważny incydent sercowo-naczyniowy lub neurologiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Klinicznie istotna choroba płuc, nerek, układu krwiotwórczego, wątroby lub inne czynniki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie protokołu, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach klinicznych, psychicznych lub laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Midodryna
Pojedyncza doustna dawka midodryny (5-10 mg) połączona z pozorowaną kompresją brzucha
Lek: Midodryna
Midodryna 5-10 mg, pojedyncza dawka doustna
Urządzenie: pozorna kompresja
Pozorowana kompresja brzucha podczas pochylania głową do góry
Eksperymentalny: Kompresja brzucha
Uciskanie brzucha (do 40 mmHg) połączone z tabletką placebo
Lek: Pigułka placebo
pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Urządzenie: Kompresja brzucha
uciskanie brzucha do 40 mmHg podczas pochylania głową do góry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamiczne markery ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 1-godzinny test stołu przechylnego po interwencji
wskaźnik augmentacji, ośrodkowe ciśnienie krwi, prędkość fali tętna
1-godzinny test stołu przechylnego po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201649
  • 1R01HL144568-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Midodryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj