Étude des comprimés oraux d'Elagolix pour évaluer la tolérance et l'évolution des symptômes de la maladie chez les participantes adultes souffrant de douleur modérée à sévère associée à l'endométriose (ENDORSE)
10 novembre 2023 mis à jour par: AbbVie
Efficacité et innocuité du traitement par Elagolix dans la douleur modérée à sévère associée à l'endométriose dans la pratique clinique de routine en Israël - Étude ENDORSE
L'endométriose est une croissance anormale, dépendante des œstrogènes, du tissu endométrial à l'extérieur de l'utérus qui entraîne fréquemment une dysménorrhée et des douleurs pelviennes et provoque souvent l'infertilité. L'endométriose est un fardeau important pour la qualité de vie des femmes. Cette étude évaluera la tolérabilité et l'efficacité de l'élagolix pour modifier les symptômes de la maladie chez les participantes adultes atteintes d'endométriose.
Elagolix est un médicament approuvé pour le traitement de l'endométriose. Les participantes adultes ayant reçu un diagnostic d'endométriose, à qui leur médecin a prescrit de l'élagolix, conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquette, seront observées jusqu'à 24 mois. Environ 80 participantes seront inscrites à l'étude en Israël.
Les participants recevront Elagolix tel que prescrit par leur médecin.
Il peut y avoir un fardeau plus élevé pour les participants à cette étude par rapport à la norme de soins. Les patients rapportent les résultats, sous forme de questionnaires qui seront collectés jusqu'à 24 mois de manière prospective pour évaluer l'impact de l'élagolix sur la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
117
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 3515210
- Clalit Health Services /ID# 224771
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HaDarom
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Ashdod, HaDarom, Israël, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center /ID# 244898
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Be'er Sheva, HaDarom, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 224774
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HaMerkaz
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Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 224766
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Rehovot, HaMerkaz, Israël, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 224773
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Zerifin, HaMerkaz, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 224768
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 224764
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Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 224765
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Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6789140
- Maccabi Health Services /ID# 224775
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224769
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participantes adultes atteintes d'endométriose et souffrant de dysménorrhée (DYS).
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'endométriose et souffrant de dysménorrhée (DYS).
- Naïf d'élagolix avant de commencer cette étude ou ayant arrêté de prendre de l'élagolix pendant 2 mois avant l'inscription à l'étude.
- Elagolix prescrit dans le cadre du traitement standard de l'endométriose, selon l'étiquette locale.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'utilisation d'élagolix.
- Post-ménopause (naturellement ou chirurgicalement).
- Participation à un essai clinique interventionnel simultané.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants traités avec Elagolix
Les participants recevront Elagolix selon l'étiquette locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dysménorrhée (DYS), selon l'échelle d'évaluation numérique en 11 points (NRS) rapportée par le patient
Délai: Ligne de base (mois 0) au mois 3
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Les participants ont évalué le changement de DYS à l'aide d'un NRS.
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Ligne de base (mois 0) au mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la dysménorrhée (DYS), selon le NRS signalé par la patiente
Délai: Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Les participants ont évalué le changement de DYS à l'aide d'un NRS.
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Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Changement dans la douleur pelvienne non menstruelle (NMPP), selon le NRS rapporté par le patient
Délai: Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Les participants ont évalué le changement dans le NMPP à l'aide d'un SNIR.
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Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Modification de la dyspareunie, selon le NRS signalé par le patient
Délai: Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Les participants ont évalué l'évolution de la dyspareunie à l'aide d'un SNIR.
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Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Changement du niveau d'endométriose Pain-through Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Les participants évalueront l'évolution de leur douleur liée à l'endométriose depuis le début du médicament à l'étude, à l'aide du questionnaire Patient Global Impression of Change (PGIC).
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Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Changement de la qualité de vie (QoL) grâce au profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30)
Délai: Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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L'EHP-30 est un questionnaire auto-administré spécifique à la maladie utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose.
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Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Changement dans la satisfaction du traitement grâce au PGIC
Délai: Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Les participants évalueront l'évolution de la satisfaction du traitement par le biais du questionnaire PGIC.
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Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Changement dans la satisfaction du traitement grâce à l'impression globale de changement du clinicien (CGIC)
Délai: Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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L'échelle CGIC oblige le clinicien à évaluer dans quelle mesure la maladie du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention.
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Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Changement de la productivité au travail - grâce au questionnaire sur la productivité au travail et la déficience liée à l'activité
Délai: Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Le Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité est utilisé pour mesurer l'effet de l'état de santé général et de la gravité des symptômes sur la productivité au travail et les activités régulières au cours des sept derniers jours.
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Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Changement dans le questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) associé à l'endométriose via le questionnaire du HCRU
Délai: Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Le HCRU enregistrera l'utilisation des ressources de santé (salle d'urgence, visite chez le médecin, hospitalisation, etc.) avant et pendant l'étude.
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Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Évaluation du dosage d'Elagolix
Délai: Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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La posologie d'Elagolix sera résumée par un diagnostic clinique à l'aide de statistiques descriptives comprenant la moyenne, l'écart type, la médiane, les quartiles, le minimum et le maximum et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour la moyenne.
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Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Pourcentage de participants qui changent de dose d'Elagolix
Délai: Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Pourcentage de participants qui changent de dose d'élagolix.
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Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Raison pour laquelle les participants changent de dose d'Elagolix
Délai: Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Raison pour laquelle les participants changent de dose d'élagolix.
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Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Pourcentage de participants utilisant d'autres traitements de l'endométriose
Délai: Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Pourcentage de participantes utilisant d'autres médicaments ou procédures pour le traitement de l'endométriose.
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Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Pourcentage de participants utilisant des analgésiques/médicaments de secours
Délai: Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Pourcentage de participants utilisant des analgésiques/médicaments de secours.
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Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Pourcentage de participants utilisant la physiothérapie/thérapie cognitivo-comportementale (physio/TCC) pendant et avant le cours de cette période d'observation
Délai: Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Pourcentage de participants utilisant la physio/TCC pendant et avant le cours de cette période d'observation.
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Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Raison du changement lors des visites ultérieures en physiothérapie/thérapie cognitivo-comportementale (physio/TCC) pendant et avant le cours de cette période d'observation
Délai: Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Raison du changement lors des visites ultérieures en physio/TCC pendant et avant le cours de cette période d'observation.
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Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Pourcentage de participants utilisant une intervention chirurgicale pendant et avant le cours de cette période d'observation
Délai: Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Pourcentage de participants utilisant une intervention chirurgicale pendant et avant le cours de cette période d'observation.
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Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Pourcentage de participants utilisant l'ajout de retour
Délai: Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Pourcentage de participants utilisant l'ajout en retour.
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Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Pourcentage de participants utilisant des médicaments concomitants
Délai: Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Pourcentage de participants utilisant des médicaments concomitants.
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Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec son traitement.
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Ligne de base (mois 0) jusqu'au mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2020
Première publication (Réel)
16 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P20-399
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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