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Estudio de tabletas orales de Elagolix para evaluar la tolerabilidad y el cambio en los síntomas de la enfermedad en mujeres adultas participantes con dolor asociado a la endometriosis de moderado a severo (ENDORSE)

10 de noviembre de 2023 actualizado por: AbbVie

Efectividad y seguridad del tratamiento con Elagolix en el dolor asociado a la endometriosis moderada a severa en la práctica clínica de rutina en Israel - Estudio ENDORSE

La endometriosis es un crecimiento anormal, dependiente de los estrógenos, del tejido endometrial fuera del útero que con frecuencia provoca dismenorrea y dolor pélvico y, a menudo, causa infertilidad. La endometriosis es una carga significativa para la calidad de vida de las mujeres. Este estudio evaluará la tolerabilidad y la eficacia del elagolix para cambiar los síntomas de la enfermedad en mujeres adultas participantes con endometriosis.

Elagolix es un fármaco aprobado para el tratamiento de la endometriosis. Las participantes adultas con diagnóstico de endometriosis, a quienes sus médicos les recetan elagolix, de acuerdo con la práctica clínica local y la etiqueta, serán observadas hasta por 24 meses. Alrededor de 80 mujeres participantes se inscribirán en el estudio en Israel.

Los participantes recibirán Elagolix según lo prescrito por sus médicos.

Puede haber una mayor carga para los participantes en este estudio en comparación con el estándar de atención. Los pacientes informan los resultados, en forma de cuestionarios que se recopilarán prospectivamente hasta 24 meses para evaluar el impacto de elagolix en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

117

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3515210
        • Clalit Health Services /ID# 224771
    • HaDarom
      • Ashdod, HaDarom, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 244898
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 224774
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 224766
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 224773
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 224768
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 224764
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 224765
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6789140
        • Maccabi Health Services /ID# 224775
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224769

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes mujeres adultas diagnosticadas con endometriosis y experimentando dismenorrea (DYS).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticada con endometriosis y experimentando dismenorrea (DYS).
  • No había tomado elagolix antes de comenzar este estudio o dejó de tomar elagolix durante 2 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • Elagolix recetado como parte del tratamiento estándar para la endometriosis, de acuerdo con la etiqueta local.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de elagolix.
  • Posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas).
  • Participación en un ensayo clínico intervencionista concurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes tratados con Elagolix
Los participantes recibirán Elagolix según la etiqueta local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dismenorrea (DYS), según la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) al mes 3
Los participantes calificaron el cambio en DYS usando un NRS.
Línea de base (mes 0) al mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dismenorrea (DYS), según el NRS informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Los participantes calificaron el cambio en DYS usando un NRS.
Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Cambio en el dolor pélvico no menstrual (NMPP), según el NRS informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Los participantes calificaron el cambio en NMPP utilizando un NRS.
Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Cambio en la dispareunia, según NRS informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Los participantes calificaron el cambio en la dispareunia utilizando un NRS.
Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Cambio en el nivel de dolor por endometriosis a través de la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Las participantes evaluarán el cambio en su dolor relacionado con la endometriosis desde el inicio del fármaco del estudio, utilizando el cuestionario de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Cambio en la calidad de vida (QoL) a través del perfil de salud de la endometriosis-30 (EHP-30)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
El EHP-30 es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que se utiliza para medir la CdV relacionada con la salud en mujeres con endometriosis.
Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Cambio en la satisfacción con el tratamiento a través de PGIC
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Los participantes evaluarán el cambio en la satisfacción del tratamiento a través del cuestionario PGIC.
Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Cambio en la satisfacción con el tratamiento a través de la impresión global de cambio del médico (CGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
La escala CGIC requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Cambio en la productividad laboral: a través del cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
El Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad se utiliza para medir el efecto de la salud general y la gravedad de los síntomas en la productividad laboral y las actividades regulares durante los últimos siete días.
Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Cambio en el cuestionario de utilización de recursos de atención médica (HCRU) asociado con la endometriosis a través del cuestionario HCRU
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
La HCRU registrará el uso de los recursos de salud (sala de emergencia, visita al médico, hospitalización, etc.) antes y durante el estudio.
Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Evaluación de la dosificación de Elagolix
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
La dosificación de Elagolix se resumirá por diagnóstico clínico utilizando estadísticas descriptivas que incluyen media, desviación estándar, mediana, cuartiles, mínimo y máximo e intervalo de confianza (IC) del 95 % para la media.
Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Porcentaje de participantes que cambian la dosis de Elagolix
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Porcentaje de participantes que cambian de dosis de elagolix.
Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Razón por la que los participantes cambian la dosis de Elagolix
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Motivo por el que los participantes cambian la dosis de elagolix.
Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Porcentaje de participantes que utilizan otros tratamientos para la endometriosis
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Porcentaje de participantes que utilizan otros medicamentos o procedimientos para el tratamiento de la endometriosis.
Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Porcentaje de participantes que usan medicamentos para el dolor/rescate
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Porcentaje de participantes que usan analgésicos/medicamentos de rescate.
Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Porcentaje de participantes que utilizan fisioterapia/terapia cognitivo-conductual (fisio/TCC) durante y antes del curso de este período de observación
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Porcentaje de participantes que usan fisioterapia/TCC durante y antes del transcurso de este período de observación.
Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Motivo del cambio en visitas posteriores a fisioterapia/terapia cognitiva conductual (fisioterapia/TCC) durante y antes del curso de este período de observación
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Motivo del cambio en visitas posteriores en fisio/CBT durante y antes del curso de este período de observación.
Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Porcentaje de participantes que utilizan intervención quirúrgica durante y antes del curso de este período de observación
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Porcentaje de participantes que utilizan intervención quirúrgica durante y antes del transcurso de este período de observación.
Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Porcentaje de participantes que utilizan Add Back
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Porcentaje de participantes que utilizan el complemento.
Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Porcentaje de participantes que usan medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Porcentaje de participantes que usan medicamentos concomitantes.
Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) hasta el mes 24
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con su tratamiento.
Línea de base (mes 0) hasta el mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P20-399

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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