Studie zu oralen Elagolix-Tabletten zur Bewertung der Verträglichkeit und Veränderung der Krankheitssymptome bei erwachsenen weiblichen Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen (ENDORSE)
10. November 2023 aktualisiert von: AbbVie
Wirksamkeit und Sicherheit der Elagolix-Behandlung bei mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen in der klinischen Routinepraxis in Israel – ENDORSE-Studie
Endometriose ist ein abnormes, Östrogen-abhängiges Wachstum von Endometriumgewebe außerhalb der Gebärmutter, das häufig zu Dysmenorrhoe und Beckenschmerzen führt und häufig Unfruchtbarkeit verursacht. Endometriose ist eine erhebliche Belastung für die Lebensqualität von Frauen. Diese Studie wird die Verträglichkeit und die Wirksamkeit von Elagolix bei der Veränderung der Krankheitssymptome bei erwachsenen weiblichen Teilnehmern mit Endometriose bewerten.
Elagolix ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von Endometriose. Erwachsene Teilnehmerinnen mit Endometriose-Diagnose, denen Elagolix von ihren Ärzten in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und dem Etikett verschrieben wird, werden bis zu 24 Monate lang beobachtet. Rund 80 Teilnehmerinnen werden in die Studie in Israel aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten Elagolix wie von ihren Ärzten verschrieben.
Es kann eine höhere Belastung für die Teilnehmer dieser Studie im Vergleich zur Standardbehandlung geben. Die Patienten berichten über die Ergebnisse in Form von Fragebögen, die bis zu 24 Monate prospektiv gesammelt werden, um die Auswirkungen von Elagolix auf die Lebensqualität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haifa, Israel, 3515210
- Clalit Health Services /ID# 224771
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HaDarom
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Ashdod, HaDarom, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center /ID# 244898
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Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 224774
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HaMerkaz
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Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 224766
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Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 224773
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Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 224768
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 224764
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Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 224765
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Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6789140
- Maccabi Health Services /ID# 224775
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224769
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene weibliche Teilnehmer, bei denen Endometriose diagnostiziert wurde und die an Dysmenorrhoe (DYS) litten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Endometriose und Dysmenorrhoe (DYS).
- Naiv gegenüber Elagolix vor Beginn dieser Studie oder die Einnahme von Elagolix für 2 Monate vor Studieneinschreibung eingestellt haben.
- Verschriebene Elagolix als Teil der Standardbehandlung für Endometriose, gemäß dem lokalen Etikett.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Verwendung von Elagolix.
- Postmenopausal (natürlich oder chirurgisch).
- Teilnahme an einer gleichzeitigen interventionellen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mit Elagolix behandelte Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten Elagolix gemäß dem lokalen Etikett.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Dysmenorrhoe (DYS), gemäß der vom Patienten gemeldeten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 3
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Die Teilnehmer bewerteten die Veränderung des DYS unter Verwendung eines NRS.
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Baseline (Monat 0) bis Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Dysmenorrhoe (DYS), laut Patient Reported NRS
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Die Teilnehmer bewerteten die Veränderung des DYS unter Verwendung eines NRS.
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Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Veränderung des nicht-menstruellen Beckenschmerzes (NMPP), laut Patient Reported NRS
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Die Teilnehmer bewerteten die Veränderung des NMPP mithilfe eines NRS.
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Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Änderung der Dyspareunie, laut Patient Reported NRS
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Die Teilnehmer bewerteten die Veränderung der Dyspareunie mithilfe eines NRS.
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Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Veränderung des Grads der Endometriose-Pain-Through-Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Die Teilnehmerinnen werden die Veränderung ihrer Endometriose-bedingten Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogens bewerten.
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Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Veränderung der Lebensqualität (QoL) durch das Endometriose-Gesundheitsprofil-30 (EHP-30)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Der EHP-30 ist ein krankheitsspezifischer selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen QoL bei Frauen mit Endometriose.
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Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Veränderung der Behandlungszufriedenheit durch PGIC
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Die Teilnehmer bewerten die Veränderung der Behandlungszufriedenheit anhand eines PGIC-Fragebogens.
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Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Veränderung der Behandlungszufriedenheit durch Clinician Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Die CGIC-Skala, bei der der Kliniker beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat.
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Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Fragebogen zur Änderung der Arbeitsproduktivität – durch Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Der Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität wird verwendet, um die Auswirkung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten während der letzten sieben Tage zu messen.
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Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Änderung des Fragebogens zur Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) im Zusammenhang mit Endometriose durch den HCRU-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Das HCRU zeichnet die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Notaufnahme, Arztbesuch, Krankenhausaufenthalt usw.) vor und während der Studie auf.
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Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Bewertung der Elagolix-Dosierung
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Die Elagolix-Dosierung wird nach klinischer Diagnose unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median, Quartile, Minimum und Maximum und 95 % Konfidenzintervall (CI) für den Mittelwert.
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Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Dosis von Elagolix ändern
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Elagolix-Dosis ändern.
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Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Grund, warum die Teilnehmer die Elagolix-Dosis ändern
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Grund, warum die Teilnehmer die Elagolix-Dosis ändern.
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Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die andere Endometriosebehandlungen anwenden
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die andere Medikamente oder Verfahren zur Behandlung von Endometriose verwenden.
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Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Schmerz-/Rettungsmedikamente verwenden
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Schmerz-/Notfallmedikamente verwenden.
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Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Physiotherapie/kognitive Verhaltenstherapie (Physio/CBT) während und vor dem Verlauf dieses Beobachtungszeitraums anwenden
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Physio/CBT während und vor dem Verlauf dieses Beobachtungszeitraums anwenden.
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Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Änderungsgrund bei Folgebesuchen in der Physiotherapie/kognitiven Verhaltenstherapie (Physio/KVT) während und vor Ablauf dieses Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Grund für die Änderung bei späteren Besuchen in Physio/CBT während und vor dem Verlauf dieses Beobachtungszeitraums.
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Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während und vor dem Verlauf dieses Beobachtungszeitraums einen chirurgischen Eingriff durchführen
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während und vor dem Verlauf dieses Beobachtungszeitraums einen chirurgischen Eingriff durchgeführt haben.
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Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Add Back verwenden
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Add Back verwenden.
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Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente einnehmen.
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Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit seiner Behandlung steht.
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Baseline (Monat 0) bis Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P20-399
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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