Suun kautta otettavien Elagolix-tablettien tutkimus, jolla arvioidaan siedettävyyttä ja sairauden oireiden muutosta aikuisilla naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea endometrioosiin liittyvä kipu (ENDORSE)
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Elagolix-hoidon tehokkuus ja turvallisuus keskivaikeassa tai vaikeassa endometrioosiin liittyvässä kivussa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Israelissa - ENDORSE-tutkimus
Endometrioosi on epänormaali, estrogeenista riippuvainen kohdun limakalvon kudoksen kasvu kohdun ulkopuolella, mikä johtaa usein kuukautiskipuihin ja lantion kipuun ja aiheuttaa usein hedelmättömyyttä. Endometrioosi on merkittävä taakka naisten elämänlaadulle. Tässä tutkimuksessa arvioidaan siedettävyyttä ja sitä, kuinka tehokas elagolix muuttaa sairauden oireita aikuisilla endometrioosia sairastavilla naisilla.
Elagolix on hyväksytty lääke endometrioosin hoitoon. Aikuisia naispuolisia osallistujia, joilla on diagnosoitu endometrioosi ja joille lääkärit määräävät elagolixia paikallisen kliinisen käytännön ja etiketin mukaisesti, tarkkaillaan enintään 24 kuukauden ajan. Noin 80 naispuolista osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen Israelissa.
Osallistujat saavat Elagolixia lääkärin määräämällä tavalla.
Tässä tutkimuksessa osallistujille saattaa olla suurempi taakka verrattuna normaaliin hoitoon. Potilaat raportoivat tuloksista kyselylomakkeina, joita kerätään enintään 24 kuukauden kuluessa, jotta voidaan arvioida elagolixin vaikutusta elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3515210
- Clalit Health Services /ID# 224771
-
-
HaDarom
-
Ashdod, HaDarom, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center /ID# 244898
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 224774
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 224766
-
Rekhovot, HaMerkaz, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center /ID# 224773
-
Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 224768
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 224764
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 224765
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6789140
- Maccabi Health Services /ID# 224775
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224769
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset naispuoliset osallistujat, joilla on diagnosoitu endometrioosi ja joilla on dysmenorrea (DYS).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi endometrioosi ja hänellä on dysmenorrea (DYS).
- Ei ole aiemmin saanut elagolixia ennen tämän tutkimuksen aloittamista tai olet lopettanut elagolixin käytön 2 kuukaudeksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Määrätty elagolix osana normaalia endometrioosin hoitoa paikallisen etiketin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Elagolixin käytön vasta-aihe.
- Postmenopausaalinen (luonnollisesti tai kirurgisesti).
- Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Elagolixilla hoidetut osallistujat
Osallistujat saavat Elagolixin paikallisen etiketin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dysmenorreassa (DYS), potilaan raportoiman 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) kuukauteen 3
|
Osallistujat arvioivat DYS:n muutoksen NRS:n avulla.
|
Perustaso (kuukausi 0) kuukauteen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dysmenorreassa (DYS), potilaan raportoiman NRS:n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
Osallistujat arvioivat DYS:n muutoksen NRS:n avulla.
|
Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
|
Muutos kuukautisten ulkopuolisessa lantion kivussa (NMPP), potilaiden raportoiman NRS:n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
Osallistujat arvioivat NMPP:n muutoksen NRS:n avulla.
|
Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
|
Muutos dyspareuniassa, potilaiden raportoiman NRS:n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
Osallistujat arvioivat Dyspareunian muutoksen NRS:n avulla.
|
Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
|
Endometrioosin kiputason muutos potilaan globaalin muutoksen vaikutuksen (PGIC) kautta
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
Osallistujat arvioivat muutosta endometrioosiin liittyvässä kivussaan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen käyttämällä Patient Global Impression of Change (PGIC) -kyselylomaketta.
|
Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) endometrioosin terveysprofiilin 30 (EHP-30) avulla
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
EHP-30 on sairauskohtainen itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
|
Muutos hoitotyytyväisyydessä PGIC:n kautta
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
Osallistujat arvioivat hoitotyytyväisyyden muutosta PGIC-kyselylomakkeen avulla.
|
Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
|
Muutos hoitotyytyväisyydessä, vaikka kliinikon globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
CGIC-asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa.
|
Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
|
Työn tuottavuuden muutos - työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen kautta -kysely
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen -kyselylomakkeella mitataan yleisen terveydentilan ja oireiden vakavuuden vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana.
|
Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
|
Endometrioosiin liittyvä muutos terveydenhuollon resurssien käyttökyselyssä (HCRU) HCRU-kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
HCRU kirjaa terveysresurssien käytön (päivystys, lääkärikäynti, sairaalahoito jne.) ennen tutkimusta ja sen aikana.
|
Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
|
Elagolix-annostuksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
Elagolix-annostus tehdään yhteenveto kliinisen diagnoosin perusteella käyttämällä kuvaavia tilastoja, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiilit, vähimmäis- ja maksimi ja 95 %:n luottamusväli (CI) keskiarvolle.
|
Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
|
Elagolix-annosta muuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka muuttivat elagolix-annosta.
|
Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
|
Syy Osallistujat muuttavat Elagolix-annosta
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
Syy siihen, miksi osallistujat muuttavat elagolix-annosta.
|
Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
|
Muita endometrioosin hoitoja käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät muita lääkkeitä tai toimenpiteitä endometrioosin hoitoon.
|
Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
|
Kipu-/pelastuslääkkeitä käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
Kipu-/pelastuslääkkeitä käyttävien osallistujien prosenttiosuus.
|
Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
|
Fysioterapiaa/kognitiivi-käyttäytymisterapiaa (Fysio/CBT) käyttävien osallistujien prosenttiosuus tämän havaintojakson aikana ja ennen sitä
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät fysioterapiaa/CBT:tä tämän havaintojakson aikana ja ennen sitä.
|
Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
|
Syy muutokseen myöhemmillä fysioterapian/kognitiivisen käyttäytymisterapian (Fysio/CBT) käynneillä tämän havaintojakson aikana ja ennen sitä
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
Syy muutokseen myöhemmillä fysio-/CBT-käynneillä tämän havaintojakson aikana ja ennen sitä.
|
Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät kirurgista interventiota tämän havaintojakson aikana ja ennen sitä
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät kirurgista toimenpidettä tämän tarkkailujakson aikana ja ennen sitä.
|
Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät Lisää takaisin
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät lisäystä.
|
Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
|
Samanaikaisia lääkkeitä käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä.
|
Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
|
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hänen hoitonsa kanssa.
|
Perustaso (kuukausi 0) - kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20-399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina