Badanie doustnych tabletek Elagolix w celu oceny tolerancji i zmiany objawów choroby u dorosłych uczestniczek z bólem związanym z endometriozą od umiarkowanego do ciężkiego (ENDORSE)
6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Elagolix w leczeniu bólu związanego z endometriozą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w rutynowej praktyce klinicznej w Izraelu — badanie ENDORSE
Endometrioza to nieprawidłowy, zależny od estrogenów rozrost tkanki endometrium poza macicą, który często powoduje bolesne miesiączkowanie i ból miednicy, a często powoduje bezpłodność. Endometrioza stanowi znaczne obciążenie dla jakości życia kobiet. To badanie oceni tolerancję i skuteczność elagolixu w zmianie objawów choroby u dorosłych kobiet z endometriozą.
Elagolix jest zatwierdzonym lekiem do leczenia endometriozy. Dorosłe uczestniczki z rozpoznaniem endometriozy, którym lekarz przepisał elagolix zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i etykietą, będą obserwowane przez okres do 24 miesięcy. Około 80 uczestniczek weźmie udział w badaniu w Izraelu.
Uczestnicy otrzymają Elagolix zgodnie z zaleceniami lekarzy.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni w porównaniu ze standardową opieką. Wyniki zgłaszane przez pacjentów w formie kwestionariuszy będą zbierane prospektywnie do 24 miesięcy w celu oceny wpływu elagolixu na jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3515210
- Clalit Health Services /ID# 224771
-
-
HaDarom
-
Ashdod, HaDarom, Izrael, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center /ID# 244898
-
Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 224774
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 224766
-
Rekhovot, HaMerkaz, Izrael, 7660101
- Kaplan Medical Center /ID# 224773
-
Zerifin, HaMerkaz, Izrael, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 224768
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 224764
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 224765
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6789140
- Maccabi Health Services /ID# 224775
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224769
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe uczestniczki z rozpoznaniem endometriozy i doświadczające bolesnego miesiączkowania (DYS).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana endometrioza i doświadczające bolesnego miesiączkowania (DYS).
- Osoby, które wcześniej nie przyjmowały elagolix przed rozpoczęciem tego badania lub przestały przyjmować elagolix przez 2 miesiące przed włączeniem do badania.
- Przepisany elagolix jako część standardowego leczenia endometriozy, zgodnie z lokalną etykietą.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania elagolixu.
- Po menopauzie (naturalnie lub chirurgicznie).
- Udział w równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy leczeni Elagolixem
Uczestnicy otrzymają Elagolix zgodnie z lokalną etykietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bolesnym miesiączkowaniu (DYS), według zgłaszanej przez pacjentkę 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 3
|
Uczestnicy ocenili zmianę w DYS za pomocą NRS.
|
Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bolesnym miesiączkowaniu (DYS), zgodnie z raportem pacjentki NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
Uczestnicy ocenili zmianę w DYS za pomocą NRS.
|
Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
|
Zmiana niemiesiączkowego bólu miednicy (NMPP), według zgłaszanego przez pacjentkę NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
Uczestnicy ocenili zmianę w NMPP za pomocą NRS.
|
Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
|
Zmiana dyspareunii według pacjentów zgłaszanych przez NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
Uczestnicy oceniali zmianę w Dyspareunia za pomocą NRS.
|
Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
|
Zmiana poziomu bólu endometriozy u pacjentki Globalne wrażenie zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
Uczestnicy ocenią zmianę bólu związanego z endometriozą od rozpoczęcia stosowania badanego leku, korzystając z kwestionariusza Patient Global Impression of Change (PGIC).
|
Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) poprzez Profil Zdrowotny Endometriozy-30 (EHP-30)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
EHP-30 to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru QoL związanej ze zdrowiem u kobiet z endometriozą.
|
Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
|
Zmiana satysfakcji z leczenia pomimo PGIC
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
Uczestnicy ocenią zmianę zadowolenia z leczenia za pomocą kwestionariusza PGIC.
|
Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
|
Zmiana w zadowoleniu z leczenia pomimo ogólnego wrażenia zmiany przez klinicystę (CGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
Skala CGIC wymagająca od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji.
|
Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
|
Zmiana wydajności pracy – poprzez Kwestionariusz Utraty Produktywności Pracy i Aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności służy do pomiaru wpływu ogólnego stanu zdrowia i nasilenia objawów na produktywność pracy i regularną aktywność w ciągu ostatnich siedmiu dni.
|
Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
|
Zmiana w kwestionariuszu wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) związana z endometriozą za pomocą kwestionariusza HCRU
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
HCRU odnotuje wykorzystanie zasobów zdrowotnych (sala ratunkowa, wizyta lekarska, hospitalizacja itp.) przed badaniem iw jego trakcie.
|
Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
|
Ocena dawkowania Elagolixu
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
Dawkowanie produktu leczniczego Elagolix zostanie podsumowane na podstawie diagnozy klinicznej z wykorzystaniem statystyk opisowych obejmujących średnią, odchylenie standardowe, medianę, kwartyle, minimum i maksimum oraz 95% przedział ufności (CI) dla średniej.
|
Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy zmienili dawkę Elagolixu
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
Odsetek uczestników, którzy zmienili dawkę elagolixu.
|
Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
|
Powód Uczestnicy zmieniają dawkę Elagolixu
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
Powód, dla którego uczestnicy zmieniają dawkę elagolixu.
|
Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
|
Odsetek uczestniczek stosujących inne metody leczenia endometriozy
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
Odsetek uczestniczek stosujących inne leki lub procedury w leczeniu endometriozy.
|
Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
|
Odsetek uczestników stosujących leki przeciwbólowe/doraźne
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
Odsetek uczestników stosujących leki przeciwbólowe/doraźne.
|
Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
|
Odsetek uczestników stosujących fizjoterapię/terapię poznawczo-behawioralną (fizjoterapię/CBT) w trakcie i przed przebiegiem tego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
Odsetek uczestników stosujących fizjoterapię/CBT w trakcie i przed przebiegiem tego okresu obserwacji.
|
Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
|
Przyczyna zmiany na kolejnych wizytach w fizjoterapii/terapii poznawczo-behawioralnej (fizjoterapia/CBT) w trakcie i przed przebiegiem tego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
Powód zmiany podczas kolejnych wizyt u fizjoterapeuty/CBT w trakcie i przed przebiegiem tego okresu obserwacji.
|
Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
|
Odsetek uczestników korzystających z interwencji chirurgicznej w trakcie i przed przebiegiem tego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
Odsetek uczestników korzystających z interwencji chirurgicznej w trakcie i przed przebiegiem tego okresu obserwacji.
|
Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
|
Odsetek uczestników korzystających z funkcji Add Back
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
Odsetek uczestników korzystających z funkcji add back.
|
Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
|
Odsetek uczestników stosujących jednocześnie leki
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
Odsetek uczestników stosujących jednocześnie leki.
|
Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z jego leczeniem.
|
Linia bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P20-399
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .