Registre allemand des interventions transcathéter valvulaire tricuspide
28 novembre 2020 mis à jour par: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
Étude observationnelle multicentrique de patients atteints de régurgitation tricuspide sévère et traitement interventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une régurgitation tricuspide sévère survient chez environ 1,5 % des hommes et 5,6 % des femmes et est associée à une morbidité et une mortalité importantes.
Les directives actuelles recommandent la chirurgie cardiaque, en particulier chez les patients qui subissent une chirurgie de la valve du côté gauche.
Néanmoins, de nombreux patients ne sont pas éligibles pour une réparation chirurgicale de la valve tricuspide en raison d'un risque élevé de mortalité.
Par conséquent, des dispositifs interventionnels pour le traitement de la régurgitation tricuspide ont été mis en place pour offrir à ces patients une option de traitement alternative.
Le but de cette étude est d'analyser les aspects de succès et de sécurité de différentes techniques de réparation interventionnelle pour la régurgitation tricuspide sévère.
Par conséquent, dans cette étude observationnelle conçue de manière prospective, les paramètres cliniques, échocardiographiques et de laboratoire seront collectés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jörg Hausleiter, MD
- Numéro de téléphone: +49 89 4400 72361
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel Braun, MD
- Numéro de téléphone: +4915254848306
- E-mail: daniel.braun@med.uni-muenchen.de
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum der LMU Muenchen
-
Contact:
- Jörg Hausleiter
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une régurgitation tricuspide symptomatique sévère, qui ne sont pas éligibles à la chirurgie cardiaque en raison d'un risque élevé de mortalité.
La description
Critère d'intégration:
- Traitement interventionnel de la régurgitation tricuspide sévère (isolé ou en association avec un autre traitement interventionnel) avec un produit certifié CE pour la réparation valvulaire tricuspide
- Consentement éclairé correspondant aux critères de Bonnes Pratiques Cliniques et à la déclaration d'Helsinki ainsi qu'aux normes de la commission d'éthique locale.
Critère d'exclusion:
- Pas d'accord de participation
- Âge < 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes et hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
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Décès toutes causes confondues et hospitalisation pour insuffisance cardiaque 1 an après le traitement transcathéter de la valve tricuspide (TTVT)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès toutes causes confondues et hospitalisation pour insuffisance cardiaque (long terme)
Délai: jusqu'à 5 ans
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Décès à long terme toutes causes confondues et hospitalisation pour insuffisance cardiaque après traitement transcathéter de la valve tricuspide (TTVT)
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jusqu'à 5 ans
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Décès toutes causes confondues et hospitalisation pour insuffisance cardiaque (court terme)
Délai: 30-90 jours
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Décès toutes causes confondues à court terme et hospitalisation pour insuffisance cardiaque après traitement transcathéter de la valve tricuspide (TTVT)
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30-90 jours
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Modification de la régurgitation tricuspide après traitement transcathéter de la valve tricuspide (TTVT)
Délai: jusqu'à 5 ans
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Evaluée par échocardiographie, régurgitation tricuspide graduée sur une échelle de 4 degrés.
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jusqu'à 5 ans
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Modification des symptômes cardio-pulmonaires après traitement transcathéter de la valve tricuspide (TTVT)
Délai: jusqu'à 5 ans
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L'évaluation des symptômes cardio-pulmonaires comprend la mise à l'échelle de l'œdème
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jusqu'à 5 ans
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Changement de classification NYHA après traitement transcathéter de la valve tricuspide (TTVT)
Délai: jusqu'à 5 ans
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Classification NYHA I, II, III ou IV
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jusqu'à 5 ans
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Modification du test de distance de marche de 6 minutes après traitement transcathéter de la valvule tricuspide (TTVT)
Délai: jusqu'à 5 ans
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Évalué par des tests de protocole standardisés à 6 minutes à pied
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jusqu'à 5 ans
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Modification de la qualité de vie après traitement transcathéter de la valve tricuspide (TTVT)
Délai: jusqu'à 5 ans
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La qualité de vie est évaluée par des questionnaires standardisés, y compris le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
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jusqu'à 5 ans
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Changement de NT-proBNP après traitement transcathéter de la valve tricuspide (TTVT)
Délai: jusqu'à 5 ans
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N-terminal pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) en pg/ml
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jusqu'à 5 ans
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Succès de la procédure après traitement transcathéter de la valve tricuspide (TTVT)
Délai: Au jour de la sortie après traitement transcathéter de la valve tricuspide (TTVT)
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Le succès de la procédure est défini comme une réduction de la régurgitation tricuspide à au moins le grade 2+ obtenue par un traitement interventionnel
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Au jour de la sortie après traitement transcathéter de la valve tricuspide (TTVT)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de sécurité après traitement transcathéter de la valve tricuspide (TTVT)
Délai: Au jour de la sortie après traitement transcathéter de la valve tricuspide (TTVT)
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Le résultat de sécurité contient toutes les complications qui surviennent entre le traitement interventionnel de la régurgitation tricuspide et la sortie de l'hôpital.
La collecte de données comprend : la mortalité avec différenciation de la mort cardiaque et de la mort non cardiaque, la chirurgie cardiaque non planifiée, la réintervention de la valve tricuspide, la tamponnade péricardique, l'intervention des artères coronaires.
Par ailleurs, les événements indésirables majeurs tels que définis par les critères MVARC2 sont enregistrés à la sortie de l'hôpital : décès avec différenciation décès cardiaque et décès non cardiaque, infarctus du myocarde péri-procédural ou spontané, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, hémorragie majeure ou mineure engageant le pronostic vital. , insuffisance rénale aiguë, complications de l'accès vasculaire.
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Au jour de la sortie après traitement transcathéter de la valve tricuspide (TTVT)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jörg Hausleiter, MD, Klinikum der LMU Muenchen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D-TRIK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .