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Registro tedesco per gli interventi della valvola tricuspide transcatetere

28 novembre 2020 aggiornato da: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
Studio osservazionale multicentrico di pazienti con grave rigurgito tricuspidale e trattamento interventistico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rigurgito tricuspidale grave si verifica in circa l'1,5% degli uomini e nel 5,6% delle donne ed è associato a morbilità e mortalità significative. Le attuali linee guida raccomandano la cardiochirurgia, specialmente in quei pazienti sottoposti a chirurgia della valvola laterale sinistra. Tuttavia, molti pazienti non sono eleggibili per la riparazione chirurgica della valvola tricuspide a causa dell'elevato rischio di mortalità. Pertanto sono stati stabiliti dispositivi interventistici per il trattamento del rigurgito tricuspidale per offrire a questi pazienti un'opzione terapeutica alternativa. Lo scopo di questo studio è analizzare il successo e gli aspetti di sicurezza di diverse tecniche di riparazione interventistica per grave rigurgito tricuspidale. Pertanto in questo studio osservazionale disegnato in modo prospettico verranno raccolti parametri clinici, ecocardiografici e di laboratorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum der LMU Muenchen
        • Contatto:
          • Jörg Hausleiter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con grave rigurgito tricuspidalico sintomatico, che non sono eleggibili per cardiochirurgia a causa di un alto rischio di mortalità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento interventistico del rigurgito tricuspidale grave (isolato o in combinazione con un altro trattamento interventistico) con un prodotto certificato CE per la riparazione della valvola tricuspide
  • Consenso informato corrispondente ai criteri di buona pratica clinica e alla dichiarazione di Helsinki nonché agli standard della commissione etica locale.

Criteri di esclusione:

  • Nessun accordo di partecipazione
  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause e ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per tutte le cause e ricovero per insufficienza cardiaca 1 anno dopo il trattamento con valvola tricuspide transcatetere (TTVT)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause e ricovero per insufficienza cardiaca (a lungo termine)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Decesso per tutte le cause a lungo termine e ricovero per insufficienza cardiaca dopo trattamento con valvola tricuspide transcatetere (TTVT)
fino a 5 anni
Morte per tutte le cause e ricovero per insufficienza cardiaca (a breve termine)
Lasso di tempo: 30-90 giorni
Morte per tutte le cause a breve termine e ricovero per insufficienza cardiaca dopo trattamento con valvola tricuspide transcatetere (TTVT)
30-90 giorni
Modifica del rigurgito tricuspidale dopo il trattamento della valvola tricuspide transcatetere (TTVT)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Valutato mediante ecocardiografia, rigurgito tricuspidale classificato su una scala di 4 gradi.
fino a 5 anni
Modifica dei sintomi cardiopolmonari dopo il trattamento con valvola tricuspide transcatetere (TTVT)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La valutazione dei sintomi cardiopolmonari include il ridimensionamento dell'edema
fino a 5 anni
Modifica della classificazione NYHA dopo il trattamento della valvola tricuspide transcatetere (TTVT)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Classificazione NYHA I, II, III o IV
fino a 5 anni
Modifica del test della distanza percorsa in 6 minuti dopo il trattamento della valvola tricuspide transcatetere (TTVT)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Valutato mediante test del protocollo standardizzato a 6 minuti di distanza percorsa a piedi
fino a 5 anni
Cambiamento della qualità della vita dopo il trattamento della valvola tricuspide transcatetere (TTVT)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La qualità della vita è valutata mediante questionari standardizzati tra cui il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
fino a 5 anni
Modifica di NT-proBNP dopo il trattamento della valvola tricuspide transcatetere (TTVT)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Pro Peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT-proBNP) in pg/ml
fino a 5 anni
Successo procedurale dopo trattamento con valvola tricuspide transcatetere (TTVT)
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dopo il trattamento della valvola tricuspide transcatetere (TTVT)
Il successo procedurale è definito come una riduzione del rigurgito tricuspidale almeno al grado 2+ ottenuta mediante trattamento interventistico
Il giorno della dimissione dopo il trattamento della valvola tricuspide transcatetere (TTVT)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza dopo il trattamento della valvola tricuspide transcatetere (TTVT)
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dopo il trattamento della valvola tricuspide transcatetere (TTVT)
L'esito di sicurezza contiene tutte le complicanze che si verificano tra il trattamento interventistico del rigurgito tricuspidale e la dimissione dall'ospedale. La raccolta dei dati include: mortalità con differenziazione di morte cardiaca e morte non cardiaca, cardiochirurgia non pianificata, reintervento della valvola tricuspide, tamponamento pericardico, intervento delle arterie coronarie. Inoltre, alla dimissione dall'ospedale vengono registrati gli eventi avversi maggiori definiti dai criteri MVARC2: morte con differenziazione tra morte cardiaca e morte non cardiaca, infarto miocardico peri-procedurale o spontaneo, ictus, attacco ischemico transitorio, pericolo di vita, sanguinamento maggiore o minore , insufficienza renale acuta, complicanze dell'accesso vascolare.
Il giorno della dimissione dopo il trattamento della valvola tricuspide transcatetere (TTVT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMU Klinikum

Collaboratori

University Hospital, Essen
Heart Center Leipzig - University Hospital
Universitätsklinikum Köln
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Mainz University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörg Hausleiter, MD, Klinikum der LMU Muenchen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-TRIK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola tricuspide

Prove cliniche su Trattamento interventistico del rigurgito tricuspidale

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